Estudo de eficácia e segurança de um dispositivo de percussão para mobilizar o escarro da passagem respiratória (LEGA)
4 de dezembro de 2012 atualizado por: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
"Um estudo randomizado prospectivo e cruzado para avaliar a eficácia e a segurança do percussor mecânico "LEGA" em comparação com a fisioterapia respiratória convencional em adultos com bronquiectasia crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Uma empresa malaia chamada Formedic Technologies SDN BHD desenvolveu uma máquina portátil que supostamente imita a percussão torácica realizada por fisioterapeuta profissional para mobilizar o escarro através da passagem respiratória.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança deste dispositivo de percussão mecânica no tratamento da desobstrução das vias aéreas com a fisioterapia respiratória convencional realizada por fisioterapeutas qualificados em pacientes com bronquiectasia ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar a quantidade de escarro expectorado durante os dois procedimentos e não pretende observar a melhora clínica do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malásia, 10990
- Penang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos > 18 anos de idade
- Expectoração crônica de escarro - (produzindo > 30ml/dia de escarro na linha de base)
- Diagnóstico clínico de bronquiectasia ou DPOC
- Não realizar fisioterapia respiratória regular (para fins deste estudo, isso será definido como menos de duas vezes por semana)
- Doença clinicamente estável (definida como nenhuma necessidade de antibióticos nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo).
- VEF1 de > 35% do valor previsto em pacientes com DPOC
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário de asma;
- sarcoidose ativa
- Tuberculose Pulmonar Ativa.
- História de ossos frágeis,
- História de costelas quebradas no último ano.
- Histórico de osteoporose grave
- Sangramento dos pulmões ou hemoptise
- Experimentando dor intensa na região torácica
- Suspeita clínica de aumento da pressão intracraniana.
- Ter lesões na cabeça ou no pescoço
- Tiver pulmões colapsados ou uma parede torácica danificada;
- Infarto do miocárdio recente, angina instável e acidente vascular cerebral (nos 6 meses anteriores à inscrição)
- Ter uma embolia pulmonar ou abscesso pulmonar;
- Tiver uma hemorragia ativa
- Ter lesões na coluna
- Tem feridas abertas ou queimaduras na região torácica
- Ter feito uma cirurgia recente (No prazo de seis meses antes da inscrição).
- Quaisquer esteróides sistêmicos dentro de 4/52 antes da inscrição
- Quaisquer antibióticos dentro de 4/52 antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fisioterapia Torácica Convencional
Fisioterapia Torácica Convencional (CCPT) é realizada por fisioterapeuta profissional por 15 minutos.
|
A percussão torácica convencional será aplicada por 15 minutos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Percussão mecânica
A percussão mecânica será entregue por um dispositivo chamado "LEGA" por 15 minutos
|
A percussão torácica mecânica será realizada por um dispositivo por 15 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do 'peso úmido' e 'peso seco' do escarro expectorado durante 20 minutos dos dois procedimentos.
Prazo: 6 dias
|
Os pacientes serão instruídos a tossir o escarro em um recipiente pré-pesado durante os 15 minutos do procedimento (percussão manual ou mecânica) e 5 minutos após o procedimento. O recipiente será pesado para obter o peso úmido do escarro e então será seco em estufa de laboratório a 60ºC por 48 horas e pesada novamente para obtenção do peso seco do escarro
|
6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no VEF1 e CVF antes e depois dos dois métodos de terapia
Prazo: 15 minutos após a conclusão do procedimento em comparação com a linha de base
|
Quaisquer alterações na função pulmonar serão medidas como - VEF1 (% previsto) e CVF (% previsto)
|
15 minutos após a conclusão do procedimento em comparação com a linha de base
|
|
Alterações no pulso, pressão arterial e frequência respiratória
Prazo: 15 minutos após a conclusão do tratamento em comparação com a linha de base
|
Monitoramento do pulso, pressão arterial, frequência respiratória, cor da pele e reação do paciente ao tratamento.
|
15 minutos após a conclusão do tratamento em comparação com a linha de base
|
|
Preferência do paciente
Prazo: Após completar 6 dias de participação no estudo
|
Os pacientes participarão do estudo por 6 dias.
No 6º dia após o término do tratamento, eles deverão responder a um questionário simples para saber se preferem um procedimento ao outro e por quê.
|
Após completar 6 dias de participação no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Malaysia
- Investigador principal: Mohd I Izmi, MBBS, MD, Penang Hospital, Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-11-HPP-001
- NMRR-11-661-10072 (Identificador de registro: National Medical Reseach Register (NMRR))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .