Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af et slagtøjsapparat til at mobilisere spyt fra luftvejene (LEGA)
4. december 2012 opdateret af: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
"Et prospektivt, cross-over randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af mekanisk percussor "LEGA" sammenlignet med konventionel brystfysioterapi hos voksne med kronisk bronkiektasi eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Et malaysisk firma ved navn Formedic Technologies SDN BHD har udtænkt en håndholdt maskine, som skal efterligne brystpercussion udført af professionel fysioterapeut for at mobilisere sputum gennem luftvejene.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af denne mekaniske slaganordning til behandling af luftvejsclearing med konventionel brystfysioterapi udført af kvalificerede fysioterapeuter hos patienter, der lider af bronkiektasi eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne mængden af opspyt opspytet under de to procedurer og ikke beregnet til at se på den kliniske forbedring af patienten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 10990
- Penang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter > 18 år
- Kronisk sputumopspyt - (producerer >30 ml/dag af sputum ved baseline)
- Klinisk diagnose af bronkiektasi eller KOL
- Ikke at udføre regelmæssig brystfysioterapi (i forbindelse med denne undersøgelse vil dette blive defineret som mindre end to gange om ugen)
- Klinisk stabil sygdom (defineret som intet krav om antibiotika i de 4 uger før studiestart).
- FEV1 på > 35 % af den forudsagte værdi hos KOL-patienter
Ekskluderingskriterier:
- Primær diagnose af astma;
- Aktiv sarkoidose
- Aktiv lungetuberkulose.
- Historien om skøre knogler,
- Historie om brækkede ribben inden for det seneste år.
- Anamnese med svær osteoporose
- Blødning fra lungerne eller hæmoptyse
- Oplever intens smerte i thoraxregionen
- Klinisk mistanke om øget intrakranielt tryk.
- Har hoved- eller nakkeskader
- Har kollapsede lunger eller en beskadiget brystvæg;
- Nylig myokardieinfarkt, ustabil angina og slagtilfælde (inden for 6 måneder før tilmelding)
- Har en lungeemboli eller lungeabsces;
- Har en aktiv blødning
- Har skader på rygsøjlen
- Har åbne sår eller forbrændinger i thoraxregionen
- Har været opereret for nylig (inden for seks måneder før tilmelding).
- Eventuelle systemiske steroider inden for 4/52 før tilmelding
- Eventuelle antibiotika inden for 4/52 før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel brystfysioterapi
Konventionel brystfysioterapi (CCPT) leveres af professionel fysioterapeut i 15 minutter.
|
Konventionel brystpercussion vil blive anvendt i en varighed på 15 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mekanisk percussion
Mekanisk percussion vil blive leveret af en enhed kaldet "LEGA" i 15 minutter
|
Mekanisk brystpercussion vil blive leveret af en enhed i 15 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af 'vådvægt' og 'tørvægt' af opspyt opspytet i løbet af 20 minutter af de to procedurer.
Tidsramme: 6 dage
|
Patienterne vil blive instrueret i at hoste sputumet ud i en forvejet beholder i løbet af de 15 minutter af proceduren (manuel eller mekanisk percussion) og 5 minutter efter proceduren. Beholderen vejes for at få den våde vægt af sputumet og tørres derefter. i en laboratorieovn ved 60 grader i 48 timer og vejet igen for at få sputumets tørvægt
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FEV1 og FVC før og efter de to terapimetoder
Tidsramme: 15 minutter efter afslutning af proceduren sammenlignet med baseline
|
Eventuelle ændringer i lungefunktionen vil blive målt som - FEV1 (% forudsagt) og FVC (% forudsagt)
|
15 minutter efter afslutning af proceduren sammenlignet med baseline
|
|
Ændringer i puls, blodtryk og respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter efter afsluttet behandling sammenlignet med baseline
|
Overvågning af puls, blodtryk, respirationsfrekvens, hudfarve og patientens reaktion på behandlingen.
|
15 minutter efter afsluttet behandling sammenlignet med baseline
|
|
Patient præference
Tidsramme: Efter at have gennemført 6 dages deltagelse i undersøgelsen
|
Patienterne vil deltage i undersøgelsen i 6 dage.
På den 6. dag efter endt behandling vil de blive bedt om at besvare et simpelt spørgeskema for at finde ud af, om de foretrækker den ene procedure frem for den anden og hvorfor.
|
Efter at have gennemført 6 dages deltagelse i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Malaysia
- Ledende efterforsker: Mohd I Izmi, MBBS, MD, Penang Hospital, Malaysia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2011
Først opslået (Skøn)
29. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-11-HPP-001
- NMRR-11-661-10072 (Registry Identifier: National Medical Reseach Register (NMRR))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .