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Estudio de eficacia y seguridad de un dispositivo de percusión para movilizar el esputo de las vías respiratorias (LEGA)

4 de diciembre de 2012 actualizado por: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

"Un ensayo aleatorizado prospectivo cruzado para evaluar la eficacia y la seguridad del percutor mecánico "LEGA" en comparación con la fisioterapia torácica convencional en adultos con bronquiectasias crónicas o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Una empresa de Malasia llamada Formedic Technologies SDN BHD ha diseñado una máquina manual que se supone que imita la percusión torácica realizada por un fisioterapeuta profesional para movilizar el esputo a través de las vías respiratorias.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de este dispositivo de percusión mecánica en el tratamiento de la limpieza de las vías respiratorias con la fisioterapia torácica convencional realizada por fisioterapeutas cualificados en pacientes que padecen bronquiectasias o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio comparará la cantidad de esputo expectorado durante los dos procedimientos y no pretende observar la mejoría clínica del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Penang
      • George Town, Penang, Malasia, 10990
        • Penang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos > 18 años
  2. Expectoración crónica de esputo (que produce >30 ml/día de esputo al inicio del estudio)
  3. Diagnóstico clínico de bronquiectasias o EPOC
  4. No realizar fisioterapia torácica regular (a los efectos de este estudio se definirá como menos de dos veces por semana)
  5. Enfermedad clínicamente estable (definida como ausencia de requisitos de antibióticos en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio).
  6. FEV1 de > 35% del valor predicho en pacientes con EPOC

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico primario de asma;
  2. sarcoidosis activa
  3. Tuberculosis pulmonar activa.
  4. Historia de huesos quebradizos,
  5. Antecedentes de costillas rotas en el último año.
  6. Antecedentes de osteoporosis severa.
  7. Sangrado de los pulmones o hemoptisis
  8. Experimentar dolor intenso en la región torácica.
  9. Sospecha clínica de aumento de la presión intracraneal.
  10. Tiene lesiones en la cabeza o el cuello
  11. Tiene pulmones colapsados ​​o una pared torácica dañada;
  12. Infarto de miocardio reciente, angina inestable y accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción)
  13. Tiene una embolia pulmonar o un absceso pulmonar;
  14. Tener una hemorragia activa
  15. Tiene lesiones en la columna
  16. Tener heridas abiertas o quemaduras en la región torácica
  17. Haber tenido una cirugía reciente (dentro de los seis meses anteriores a la inscripción).
  18. Cualquier esteroide sistémico dentro de los 4/52 antes de la inscripción
  19. Cualquier antibiótico dentro de los 4/52 antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fisioterapia torácica convencional
La fisioterapia torácica convencional (CCPT) es administrada por un fisioterapeuta profesional durante 15 minutos.
Se aplicará percusión torácica convencional con una duración de 15 minutos.
Otros nombres:
  • Percusión manual
Experimental: Percusión mecánica
La percusión mecánica será entregada por un dispositivo llamado "LEGA" durante 15 minutos
La percusión torácica mecánica se administrará mediante un dispositivo durante 15 minutos.
Otros nombres:
  • LEGA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del "peso húmedo" y el "peso seco" del esputo expectorado durante 20 minutos de los dos procedimientos.
Periodo de tiempo: 6 días
Se indicará a los pacientes que tosan el esputo en un recipiente previamente pesado durante los 15 minutos del procedimiento (percusión manual o mecánica) y 5 minutos después del procedimiento. Se pesará el recipiente para obtener el peso húmedo del esputo y luego se secará. en un horno de laboratorio a 60°C durante 48 horas y se pesó nuevamente para obtener el peso seco del esputo
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1 y FVC antes y después de los dos métodos de terapia
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la finalización del procedimiento en comparación con la línea de base
Cualquier cambio en la función pulmonar se medirá como - FEV1 (% previsto) y FVC (% previsto)
15 minutos después de la finalización del procedimiento en comparación con la línea de base
Cambios en el pulso, la presión arterial y la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos después de completar el tratamiento en comparación con la línea de base
Monitoreo de Pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria, color de piel y reacción del paciente al tratamiento.
15 minutos después de completar el tratamiento en comparación con la línea de base
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Después de completar 6 días de participación en el estudio
Los pacientes participarán en el estudio durante 6 días. Al sexto día después de finalizar el tratamiento, se les pedirá que respondan un sencillo cuestionario para saber si prefieren un procedimiento u otro y por qué.
Después de completar 6 días de participación en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Malaysia
  • Investigador principal: Mohd I Izmi, MBBS, MD, Penang Hospital, Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CT-11-HPP-001
  • NMRR-11-661-10072 (Identificador de registro: National Medical Reseach Register (NMRR))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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