- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01480882
Estudio de eficacia y seguridad de un dispositivo de percusión para movilizar el esputo de las vías respiratorias (LEGA)
"Un ensayo aleatorizado prospectivo cruzado para evaluar la eficacia y la seguridad del percutor mecánico "LEGA" en comparación con la fisioterapia torácica convencional en adultos con bronquiectasias crónicas o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Una empresa de Malasia llamada Formedic Technologies SDN BHD ha diseñado una máquina manual que se supone que imita la percusión torácica realizada por un fisioterapeuta profesional para movilizar el esputo a través de las vías respiratorias.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de este dispositivo de percusión mecánica en el tratamiento de la limpieza de las vías respiratorias con la fisioterapia torácica convencional realizada por fisioterapeutas cualificados en pacientes que padecen bronquiectasias o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Penang
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George Town, Penang, Malasia, 10990
- Penang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > 18 años
- Expectoración crónica de esputo (que produce >30 ml/día de esputo al inicio del estudio)
- Diagnóstico clínico de bronquiectasias o EPOC
- No realizar fisioterapia torácica regular (a los efectos de este estudio se definirá como menos de dos veces por semana)
- Enfermedad clínicamente estable (definida como ausencia de requisitos de antibióticos en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio).
- FEV1 de > 35% del valor predicho en pacientes con EPOC
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario de asma;
- sarcoidosis activa
- Tuberculosis pulmonar activa.
- Historia de huesos quebradizos,
- Antecedentes de costillas rotas en el último año.
- Antecedentes de osteoporosis severa.
- Sangrado de los pulmones o hemoptisis
- Experimentar dolor intenso en la región torácica.
- Sospecha clínica de aumento de la presión intracraneal.
- Tiene lesiones en la cabeza o el cuello
- Tiene pulmones colapsados o una pared torácica dañada;
- Infarto de miocardio reciente, angina inestable y accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción)
- Tiene una embolia pulmonar o un absceso pulmonar;
- Tener una hemorragia activa
- Tiene lesiones en la columna
- Tener heridas abiertas o quemaduras en la región torácica
- Haber tenido una cirugía reciente (dentro de los seis meses anteriores a la inscripción).
- Cualquier esteroide sistémico dentro de los 4/52 antes de la inscripción
- Cualquier antibiótico dentro de los 4/52 antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia torácica convencional
La fisioterapia torácica convencional (CCPT) es administrada por un fisioterapeuta profesional durante 15 minutos.
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Se aplicará percusión torácica convencional con una duración de 15 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Percusión mecánica
La percusión mecánica será entregada por un dispositivo llamado "LEGA" durante 15 minutos
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La percusión torácica mecánica se administrará mediante un dispositivo durante 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del "peso húmedo" y el "peso seco" del esputo expectorado durante 20 minutos de los dos procedimientos.
Periodo de tiempo: 6 días
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Se indicará a los pacientes que tosan el esputo en un recipiente previamente pesado durante los 15 minutos del procedimiento (percusión manual o mecánica) y 5 minutos después del procedimiento. Se pesará el recipiente para obtener el peso húmedo del esputo y luego se secará. en un horno de laboratorio a 60°C durante 48 horas y se pesó nuevamente para obtener el peso seco del esputo
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en FEV1 y FVC antes y después de los dos métodos de terapia
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la finalización del procedimiento en comparación con la línea de base
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Cualquier cambio en la función pulmonar se medirá como - FEV1 (% previsto) y FVC (% previsto)
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15 minutos después de la finalización del procedimiento en comparación con la línea de base
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Cambios en el pulso, la presión arterial y la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos después de completar el tratamiento en comparación con la línea de base
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Monitoreo de Pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria, color de piel y reacción del paciente al tratamiento.
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15 minutos después de completar el tratamiento en comparación con la línea de base
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Después de completar 6 días de participación en el estudio
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Los pacientes participarán en el estudio durante 6 días.
Al sexto día después de finalizar el tratamiento, se les pedirá que respondan un sencillo cuestionario para saber si prefieren un procedimiento u otro y por qué.
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Después de completar 6 días de participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Malaysia
- Investigador principal: Mohd I Izmi, MBBS, MD, Penang Hospital, Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-11-HPP-001
- NMRR-11-661-10072 (Identificador de registro: National Medical Reseach Register (NMRR))
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