Teho- ja turvallisuustutkimus ysköksen mobilisoimiseksi hengitystiestä lyömäsoittimesta (LEGA)
tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
"Tuleva, ristikkäinen satunnaistettu koe mekaanisen lyömäsoittimen "LEGA" tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen rintakehän fysioterapiaan aikuisilla, joilla on krooninen bronkiektaasi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Malesialainen Formedic Technologies SDN BHD -niminen yritys on kehittänyt käsikäyttöisen koneen, jonka oletetaan jäljittelevän ammattifysioterapeutin suorittamaa rintalyöntiä ysköksen mobilisoimiseksi hengitysteiden kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tämän mekaanisen lyömäsoittimen tehokkuutta ja turvallisuutta hengitysteiden puhdistuman hoidossa pätevän fysioterapeutin suorittamaan tavanomaiseen rintakehän fysioterapiaan potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan näiden kahden toimenpiteen aikana erittyneen ysköksen määrää, eikä sen tarkoituksena ole tarkastella potilaan kliinistä paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malesia, 10990
- Penang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Krooninen ysköksen eritys (yli 30 ml/vrk ysköstä lähtötilanteessa)
- Bronkiektaasin tai COPD:n kliininen diagnoosi
- Ei suorita säännöllistä rintakehän fysioterapiaa (tässä tutkimuksessa tämä määritellään harvemmaksi kuin kahteen kertaan viikossa)
- Kliinisesti stabiili sairaus (määritelty, kun antibiootteja ei tarvita 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa).
- FEV1 > 35 % ennustetusta arvosta COPD-potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- Astman ensisijainen diagnoosi;
- Aktiivinen sarkoidoosi
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
- Hauraiden luiden historia,
- Murtuneiden kylkiluiden historia viimeisen vuoden aikana.
- Vaikea osteoporoosi historia
- Verenvuoto keuhkoista tai hemoptysis
- Kovaa kipua rintakehän alueella
- Kliininen epäily kohonneesta kallonsisäisestä paineesta.
- Onko sinulla pää- tai niskavammoja
- sinulla on keuhkot romahtaneet tai rintakehän seinämä on vaurioitunut;
- Äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja aivohalvaus (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)
- sinulla on keuhkoembolia tai keuhkoabsessi;
- Sinulla on aktiivinen verenvuoto
- On vammoja selkärangassa
- Sinulla on avoimia haavoja tai palovammoja rintakehän alueella
- Sinulla on ollut äskettäin leikkaus (kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista).
- Kaikki systeemiset steroidit 4/52 sisällä ennen ilmoittautumista
- Kaikki antibiootit 4/52 sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen rintakehän fysioterapia
Perinteisen rintafysioterapian (CCPT) toimittaa ammattifysioterapeutti 15 minuutin ajan.
|
Perinteistä rintalyömäsoitinta käytetään 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mekaaniset lyömäsoittimet
Mekaaniset lyömäsoittimet toimitetaan "LEGA"-nimisellä laitteella 15 minuutin ajan
|
Mekaaninen rintalyömäsoitin toimitetaan laitteella 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrataan ysköksen "märkäpainoa" ja "kuivapainoa" kahdesta toimenpiteestä 20 minuutin aikana.
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Potilaita neuvotaan yskimään yskös esipunnittuun astiaan toimenpiteen 15 minuutin aikana (manuaalinen tai mekaaninen isku) ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Säiliö punnitaan ysköksen märkäpainon saamiseksi ja kuivataan sitten laboratoriouunissa 60 asteessa 48 tuntia ja punnittiin uudelleen ysköksen kuivapainon saamiseksi
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FEV1:ssä ja FVC:ssä ennen kahta hoitomenetelmää ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kaikki muutokset keuhkojen toiminnassa mitataan - FEV1 (%ennustettu) ja FVC (%ennustettu)
|
15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutokset pulssissa, verenpaineessa ja hengitystiheydessä
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Pulssin, verenpaineen, hengitystiheyden, ihon värin ja potilaan hoitoreaktion seuranta.
|
15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: 6 päivän tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Potilaat osallistuvat tutkimukseen 6 päivän ajan.
Kuudentena päivänä hoidon päättymisen jälkeen heidän on vastattava yksinkertaiseen kyselyyn saadakseen selville, pitävätkö he toisesta menettelystä toista ja miksi.
|
6 päivän tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Malaysia
- Päätutkija: Mohd I Izmi, MBBS, MD, Penang Hospital, Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-11-HPP-001
- NMRR-11-661-10072 (Rekisterin tunniste: National Medical Reseach Register (NMRR))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .