호흡 통로에서 가래를 이동시키는 타진 장치의 효능 및 안전성 연구 (LEGA)
2012년 12월 4일 업데이트: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
"만성 기관지 확장증 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 성인의 기존 흉부 물리 요법과 비교하여 기계식 타악기 "LEGA"의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 교차 무작위 시험
Formedic Technologies SDN BHD라는 이름의 말레이시아 회사는 호흡 통로를 통해 가래를 동원하기 위해 전문 물리 치료사가 수행하는 흉부 타악기를 모방한 휴대용 기계를 고안했습니다.
이 연구의 목적은 기관지확장증 또는 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 환자의 자격을 갖춘 물리치료사가 수행하는 기존의 흉부 물리치료와 기도 청소 치료에서 이 기계 충격 장치의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 절차 동안 가래의 양을 비교할 것이며 환자의 임상적 개선을 보기 위한 것이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Penang
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George Town, Penang, 말레이시아, 10990
- Penang Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자 > 18세
- 만성 가래 객담-(기준선에서 >30ml/일의 가래 생성)
- 기관지 확장증 또는 COPD의 임상 진단
- 정기적인 흉부 물리치료를 실시하지 않음(이 연구의 목적상 이는 주당 2회 미만으로 정의됨)
- 임상적으로 안정적인 질병(연구 시작 전 4주 동안 항생제가 필요하지 않은 것으로 정의됨).
- COPD 환자에서 예측 값의 > 35%의 FEV1
제외 기준:
- 천식의 일차진단;
- 활성 유육종증
- 활동성 폐결핵.
- 부서지기 쉬운 뼈의 역사,
- 지난 1년간 부러진 갈비뼈의 병력.
- 심한 골다공증의 병력
- 폐 또는 각혈에서 출혈
- 흉부 부위에 심한 통증을 경험
- 증가 된 두개 내압의 임상 의심.
- 머리나 목에 부상을 입었다
- 허탈된 폐 또는 손상된 흉벽이 있습니다.
- 최근 심근경색, 불안정형 협심증 및 뇌졸중(등록 전 6개월 이내)
- 폐색전증 또는 폐 농양이 있는 경우
- 활동성 출혈이 있다
- 척추에 부상이 있다
- 흉부에 열린 상처나 화상이 있는 경우
- 최근 수술을 받은 경우(등록 전 6개월 이내)
- 등록 전 4/52 이내의 모든 전신 스테로이드
- 등록 전 4/52 이내의 모든 항생제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 흉부 물리치료
CCPT(Conventional Chest Physiotherapy)는 전문 물리치료사가 15분 동안 시행합니다.
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기존 흉부 타악기는 15분 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 기계 타악기
기계 타악기는 "LEGA"라는 장치로 15분 동안 전달됩니다.
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기계식 흉부 타악기는 15분 동안 장치에 의해 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 시술 중 20분 동안 객담한 가래의 '습윤체중'과 '건조체중'을 비교.
기간: 6 일
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환자는 시술 15분 동안(수동 또는 기계적 충격) 및 시술 후 5분 동안 미리 계량된 용기에 가래를 기침으로 빼도록 지시받을 것입니다. 60℃의 실험실 오븐에서 48시간 동안 가래의 건조 중량을 얻기 위해 다시 무게를 잰다.
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 치료 전과 후의 FEV1과 FVC의 변화
기간: 기준선 대비 시술 완료 후 15분 경과
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폐 기능의 모든 변화는 - FEV1(%예측) 및 FVC(%예측)로 측정됩니다.
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기준선 대비 시술 완료 후 15분 경과
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맥박, 혈압 및 호흡수의 변화
기간: 베이스라인 대비 치료 완료 후 15분
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맥박, 혈압, 호흡수, 피부색 및 치료에 대한 환자 반응 모니터링.
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베이스라인 대비 치료 완료 후 15분
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환자 선호도
기간: 연구 참여 6일 후
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환자는 6일 동안 연구에 참여할 것입니다.
치료 완료 후 6일째에 간단한 설문지에 답하여 한 절차를 다른 절차보다 선호하는지 여부와 그 이유를 알아내야 합니다.
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연구 참여 6일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Malaysia
- 수석 연구원: Mohd I Izmi, MBBS, MD, Penang Hospital, Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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