Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie eines Schlaggeräts zur Mobilisierung von Sputum aus der Atemwege (LEGA)
4. Dezember 2012 aktualisiert von: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
„Eine prospektive, randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des mechanischen Perkussors „LEGA“ im Vergleich zur konventionellen Brustphysiotherapie bei Erwachsenen mit chronischer Bronchiektasie oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Ein malaysisches Unternehmen namens Formedic Technologies SDN BHD hat ein Handgerät entwickelt, das die Brustperkussion eines professionellen Physiotherapeuten nachahmen soll, um Sputum durch die Atemwege zu mobilisieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses mechanischen Schlaggeräts bei der Behandlung der Atemwegsfreigabe mit konventioneller Brustphysiotherapie zu vergleichen, die von qualifizierten Physiotherapeuten bei Patienten mit Bronchiektasen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Menge des während der beiden Eingriffe ausgespuckten Sputums verglichen und soll nicht die klinische Verbesserung des Patienten untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 10990
- Penang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten > 18 Jahre
- Chronischer Auswurf von Sputum – (Produktion von mehr als 30 ml/Tag Sputum zu Studienbeginn)
- Klinische Diagnose einer Bronchiektasie oder COPD
- Keine regelmäßige Brustphysiotherapie durchführen (für die Zwecke dieser Studie wird dies als weniger als zwei Mal pro Woche definiert)
- Klinisch stabile Erkrankung (definiert als kein Bedarf an Antibiotika in den 4 Wochen vor Studienbeginn).
- FEV1 von > 35 % des vorhergesagten Wertes bei COPD-Patienten
Ausschlusskriterien:
- Primärdiagnose von Asthma;
- Aktive Sarkoidose
- Aktive Lungentuberkulose.
- Geschichte brüchiger Knochen,
- Vorgeschichte gebrochener Rippen im letzten Jahr.
- Vorgeschichte schwerer Osteoporose
- Blutungen aus der Lunge oder Hämoptyse
- Starke Schmerzen im Brustbereich
- Klinischer Verdacht auf erhöhten Hirndruck.
- Kopf- oder Nackenverletzungen haben
- eine kollabierte Lunge oder eine beschädigte Brustwand haben;
- Kürzlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris und Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung)
- eine Lungenembolie oder einen Lungenabszess haben;
- Habe eine aktive Blutung
- Verletzungen an der Wirbelsäule haben
- Offene Wunden oder Verbrennungen im Brustbereich haben
- Wurde kürzlich operiert (innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung).
- Alle systemischen Steroide innerhalb von 4/52 vor der Einschreibung
- Alle Antibiotika innerhalb von 4/52 vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Brustphysiotherapie
Die konventionelle Brustphysiotherapie (CCPT) wird 15 Minuten lang von einem professionellen Physiotherapeuten durchgeführt.
|
Für die Dauer von 15 Minuten wird eine konventionelle Brustperkussion angewendet.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mechanisches Schlagwerk
Für 15 Minuten wird mechanische Percussion von einem Gerät namens „LEGA“ geliefert
|
Eine mechanische Brustperkussion wird 15 Minuten lang von einem Gerät abgegeben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich des „Nassgewichts“ und des „Trockengewichts“ des während der beiden Eingriffe innerhalb von 20 Minuten ausgespuckten Sputums.
Zeitfenster: 6 Tage
|
Die Patienten werden angewiesen, das Sputum während der 15 Minuten des Eingriffs (manuelle oder mechanische Perkussion) und 5 Minuten nach dem Eingriff in einen vorgewogenen Behälter auszuhusten. Der Behälter wird gewogen, um das Nassgewicht des Sputums zu ermitteln, und dann getrocknet In einem Laborofen bei 60 °C für 48 Stunden gelagert und erneut gewogen, um das Trockengewicht des Sputums zu ermitteln
|
6 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von FEV1 und FVC vor und nach den beiden Therapiemethoden
Zeitfenster: 15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs im Vergleich zum Ausgangswert
|
Jegliche Veränderungen der Lungenfunktion werden als FEV1 (%vorhergesagt) und FVC (%vorhergesagt) gemessen.
|
15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs im Vergleich zum Ausgangswert
|
|
Veränderungen von Puls, Blutdruck und Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten nach Abschluss der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
|
Überwachung von Puls, Blutdruck, Atemfrequenz, Hautfarbe und Reaktion des Patienten auf die Behandlung.
|
15 Minuten nach Abschluss der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
|
|
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Nach Abschluss der 6-tägigen Teilnahme an der Studie
|
Die Patienten werden 6 Tage lang an der Studie teilnehmen.
Am 6. Tag nach Abschluss der Behandlung müssen sie einen einfachen Fragebogen beantworten, um herauszufinden, ob und warum sie ein Verfahren dem anderen vorziehen.
|
Nach Abschluss der 6-tägigen Teilnahme an der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Malaysia
- Hauptermittler: Mohd I Izmi, MBBS, MD, Penang Hospital, Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-11-HPP-001
- NMRR-11-661-10072 (Registrierungskennung: National Medical Reseach Register (NMRR))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .