Исследование эффективности и безопасности ударного устройства для мобилизации мокроты из дыхательных путей (LEGA)
4 декабря 2012 г. обновлено: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
«Проспективное перекрестное рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности механического перкуссионного инструмента «LEGA» по сравнению с традиционной физиотерапией грудной клетки у взрослых с хроническими бронхоэктазами или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)».
Малазийская компания Formedic Technologies SDN BHD разработала ручной аппарат, который должен имитировать перкуссию грудной клетки, выполняемую профессиональным физиотерапевтом, для мобилизации мокроты через дыхательные пути.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности этого механического перкуссионного устройства при лечении просвета дыхательных путей с традиционной физиотерапией грудной клетки, проводимой квалифицированными физиотерапевтами у пациентов, страдающих бронхоэктазами или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будет сравниваться количество мокроты, отхаркиваемой во время двух процедур, и оно не предназначено для изучения клинического улучшения состояния пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Малайзия, 10990
- Penang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты > 18 лет
- Хроническое отхаркивание мокроты (выработка > 30 мл мокроты в день на исходном уровне)
- Клинический диагноз бронхоэктатической болезни или ХОБЛ
- Отсутствие регулярной физиотерапии грудной клетки (для целей данного исследования это будет определено как менее двух раз в неделю)
- Клинически стабильное заболевание (определяется как отсутствие потребности в антибиотиках в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование).
- ОФВ1 > 35% от прогнозируемого значения у пациентов с ХОБЛ
Критерий исключения:
- Первичный диагноз астмы;
- Активный саркоидоз
- Активный туберкулез легких.
- История хрупких костей,
- История сломанных ребер за последний год.
- История тяжелого остеопороза
- Кровотечение из легких или кровохарканье
- Испытывает сильную боль в грудном отделе
- Клиническое подозрение на повышение внутричерепного давления.
- Есть травмы головы или шеи
- Коллапс легких или повреждение грудной клетки;
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия и инсульт (в течение 6 месяцев до включения в исследование)
- Имеют легочную эмболию или абсцесс легкого;
- Имеют активное кровотечение
- Есть травмы позвоночника
- Наличие открытых ран или ожогов в грудном отделе
- Недавно перенесли операцию (в течение шести месяцев до регистрации).
- Любые системные стероиды в пределах 4/52 до регистрации
- Любые антибиотики в течение 4/52 до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная физиотерапия грудной клетки
Обычная физиотерапия грудной клетки (CCPT) проводится профессиональным физиотерапевтом в течение 15 минут.
|
Обычная перкуссия грудной клетки будет применяться в течение 15 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Механическая перкуссия
Механическая перкуссия будет производиться аппаратом "ЛЕГА" в течение 15 минут.
|
Механическая перкуссия грудной клетки будет производиться аппаратом в течение 15 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение «влажного веса» и «сухого веса» мокроты, отхаркиваемой в течение 20 минут двух процедур.
Временное ограничение: 6 дней
|
Пациенты будут проинструктированы откашливать мокроту в предварительно взвешенный контейнер в течение 15 минут процедуры (ручная или механическая перкуссия) и через 5 минут после процедуры. Контейнер будет взвешен, чтобы получить влажную массу мокроты, затем будет высушен в лабораторной печи при 60°С в течение 48 часов и снова взвешивают, чтобы получить сухую массу мокроты.
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОФВ1 и ФЖЕЛ до и после двух методов терапии
Временное ограничение: Через 15 минут после завершения процедуры по сравнению с исходным уровнем
|
Любые изменения в функции легких будут измеряться как ОФВ1 (% от прогноза) и ФЖЕЛ (% от прогноза).
|
Через 15 минут после завершения процедуры по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения пульса, артериального давления и частоты дыхания
Временное ограничение: Через 15 минут после завершения лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Мониторинг пульса, артериального давления, частоты дыхания, цвета кожи и реакции пациента на лечение.
|
Через 15 минут после завершения лечения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: После завершения 6 дней участия в исследовании
|
Пациенты будут участвовать в исследовании в течение 6 дней.
На 6-й день после завершения лечения они должны будут ответить на простой вопросник, чтобы выяснить, предпочитают ли они одну процедуру другой и почему.
|
После завершения 6 дней участия в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Malaysia
- Главный следователь: Mohd I Izmi, MBBS, MD, Penang Hospital, Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-11-HPP-001
- NMRR-11-661-10072 (Идентификатор реестра: National Medical Reseach Register (NMRR))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .