从呼吸道调动痰液的撞击装置的有效性和安全性研究 (LEGA)
2012年12月4日 更新者：Dr.Ong Loke Meng、Penang Hospital, Malaysia
“一项前瞻性交叉随机试验，用于评估机械打击器“LEGA”与常规胸部物理疗法对患有慢性支气管扩张症或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的成人的疗效和安全性
一家名为 Formedic Technologies SDN BHD 的马来西亚公司设计了一种手持式机器，该机器可以模仿专业物理治疗师进行的胸部敲击，使痰液通过呼吸道。
本研究的目的是比较这种机械敲击装置在治疗气道清除方面的有效性和安全性，以及由合格的物理治疗师对患有支气管扩张症或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者进行的常规胸部物理治疗。
研究概览
详细说明
本研究将比较两种手术过程中咳出的痰量，而不是为了观察患者的临床改善情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Penang
-
George Town、Penang、马来西亚、10990
- Penang Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 > 18 岁
- 慢性咳痰-（基线时产生 >30 毫升/天的痰液）
- 支气管扩张或慢性阻塞性肺病的临床诊断
- 没有定期进行胸部理疗（为了本研究的目的，这将被定义为每周少于两次）
- 临床稳定的疾病（定义为在进入研究前 4 周内不需要抗生素）。
- COPD 患者 FEV1 > 35% 的预测值
排除标准：
- 哮喘的初步诊断；
- 活动性结节病
- 活动性肺结核。
- 脆骨的历史，
- 近一年肋骨骨折史。
- 严重骨质疏松症史
- 肺部出血或咯血
- 胸部剧烈疼痛
- 临床怀疑颅内压增高。
- 头部或颈部受伤
- 肺部塌陷或胸壁受损；
- 近期心肌梗死、不稳定型心绞痛和中风（入组前 6 个月内）
- 有肺栓塞或肺脓肿；
- 有活动性出血
- 脊椎受伤
- 胸部有开放性伤口或烧伤
- 最近做过手术（入学前六个月内。）
- 入组前 4/52 内的任何全身性类固醇
- 入组前 4/52 内的任何抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规胸部物理治疗
常规胸部物理治疗 (CCPT) 由专业物理治疗师进行 15 分钟。
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传统的胸部敲击将持续 15 分钟。
其他名称：
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实验性的：机械敲击
机械打击乐将由名为“LEGA”的设备提供 15 分钟
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机械胸部打击乐将由设备提供 15 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两种程序在 20 分钟内咳出的痰液的“湿重”和“干重”。
大体时间：6天
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将指示患者在手术的 15 分钟内（手动或机械敲击）和手术后 5 分钟将痰咳出到预先称重的容器中。容器将被称重以获得痰液的湿重，然后将其干燥在 60°C 的实验室烘箱中放置 48 小时，然后再次称重以获得痰液的干重
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种治疗方法前后FEV1和FVC的变化
大体时间：与基线相比，程序完成后 15 分钟
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肺功能的任何变化都将测量为 - FEV1（预测百分比）和 FVC（预测百分比）
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与基线相比，程序完成后 15 分钟
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脉搏、血压和呼吸频率的变化
大体时间：与基线相比，治疗完成后 15 分钟
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监测脉搏、血压、呼吸频率、肤色和患者对治疗的反应。
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与基线相比，治疗完成后 15 分钟
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患者偏好
大体时间：完成 6 天的参与研究后
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患者将参与研究 6 天。
在完成治疗后的第 6 天，他们将被要求回答一份简单的问卷调查，以了解他们是否更喜欢一种手术以及为什么。
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完成 6 天的参与研究后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ong L Meng, MBBS, FRCP、Penang Hospital, Malaysia
- 首席研究员：Mohd I Izmi, MBBS, MD、Penang Hospital, Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月24日
首次发布 (估计)
2011年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月4日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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