Studio di efficacia e sicurezza di un dispositivo a percussione per mobilizzare l'espettorato dal passaggio respiratorio (LEGA)
4 dicembre 2012 aggiornato da: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
"Uno studio randomizzato prospettico incrociato per valutare l'efficacia e la sicurezza del percussore meccanico "LEGA" rispetto alla fisioterapia toracica convenzionale negli adulti con bronchiectasie croniche o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Una società malese di nome Formedic Technologies SDN BHD ha ideato una macchina portatile che dovrebbe imitare la percussione del torace eseguita da un fisioterapista professionista per mobilizzare l'espettorato attraverso le vie respiratorie.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di questo dispositivo a percussione meccanica nel trattamento della clearance delle vie aeree con la fisioterapia toracica convenzionale eseguita da fisioterapisti qualificati in pazienti affetti da bronchiectasie o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà la quantità di espettorato espettorato durante le due procedure e non intende esaminare il miglioramento clinico del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Penang
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George Town, Penang, Malaysia, 10990
- Penang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti > 18 anni di età
- Espettorazione cronica dell'espettorato (produzione >30 ml/die di espettorato al basale)
- Diagnosi clinica di bronchiectasie o BPCO
- Non eseguire regolarmente fisioterapia toracica (ai fini di questo studio questo sarà definito come meno di due volte a settimana)
- - Malattia clinicamente stabile (definita come assenza di necessità di antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio).
- FEV1 > 35% del valore predetto nei pazienti con BPCO
Criteri di esclusione:
- Diagnosi primaria di asma;
- Sarcoidosi attiva
- Tubercolosi polmonare attiva.
- Storia di ossa fragili,
- Storia di costole rotte nell'ultimo anno.
- Storia di grave osteoporosi
- Sanguinamento dai polmoni o emottisi
- Sperimentare un dolore intenso nella regione toracica
- Sospetto clinico di aumento della pressione intracranica.
- Avere lesioni alla testa o al collo
- Avere polmoni collassati o una parete toracica danneggiata;
- Infarto miocardico recente, angina instabile e ictus (entro 6 mesi prima dell'arruolamento)
- Avere un'embolia polmonare o un ascesso polmonare;
- Avere un'emorragia attiva
- Avere lesioni alla colonna vertebrale
- Avere ferite aperte o ustioni nella regione toracica
- Hanno subito un intervento chirurgico recente (entro sei mesi prima dell'arruolamento).
- Eventuali steroidi sistemici entro 4/52 prima dell'arruolamento
- Eventuali antibiotici entro 4/52 prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fisioterapia toracica convenzionale
La fisioterapia toracica convenzionale (CCPT) viene erogata da un fisioterapista professionista per 15 minuti.
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Verranno applicate percussioni toraciche convenzionali per una durata di 15 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Percussioni meccaniche
Le percussioni meccaniche saranno erogate da un dispositivo chiamato "LEGA" per 15 minuti
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La percussione meccanica del torace verrà erogata da un dispositivo per 15 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontando il "peso umido" e il "peso secco" dell'espettorato espettorato durante i 20 minuti delle due procedure.
Lasso di tempo: 6 giorni
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I pazienti verranno istruiti a tossire l'espettorato in un contenitore prepesato durante i 15 minuti della procedura (percussione manuale o meccanica) e 5 minuti dopo la procedura. Il contenitore verrà pesato per ottenere il peso umido dell'espettorato, quindi verrà asciugato in un forno da laboratorio a 60°C per 48 ore e pesato nuovamente per ottenere il peso secco dell'espettorato
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6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di FEV1 e FVC prima e dopo i due metodi di terapia
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il completamento della procedura rispetto al basale
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Eventuali cambiamenti nella funzione polmonare saranno misurati come - FEV1 (% previsto) e FVC (% previsto)
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15 minuti dopo il completamento della procedura rispetto al basale
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Cambiamenti del polso, della pressione sanguigna e della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il completamento del trattamento rispetto al basale
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Monitoraggio del polso, della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria, del colore della pelle e della reazione dei pazienti al trattamento.
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15 minuti dopo il completamento del trattamento rispetto al basale
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Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Dopo aver completato 6 giorni di partecipazione allo studio
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I pazienti parteciperanno allo studio per 6 giorni.
Il 6° giorno dopo il completamento del trattamento sarà loro richiesto di rispondere a un semplice questionario per scoprire se preferiscono una procedura piuttosto che un'altra e perché.
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Dopo aver completato 6 giorni di partecipazione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Malaysia
- Investigatore principale: Mohd I Izmi, MBBS, MD, Penang Hospital, Malaysia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-11-HPP-001
- NMRR-11-661-10072 (Identificatore di registro: National Medical Reseach Register (NMRR))
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