Effekt- og sikkerhetsstudie av en perkusjonsanordning for å mobilisere oppspytt fra luftveiene (LEGA)
4. desember 2012 oppdatert av: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
"En prospektiv, cross-over randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til mekanisk perkussor "LEGA" sammenlignet med konvensjonell brystfysioterapi hos voksne med kronisk bronkiektasi eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Et malaysisk selskap ved navn Formedic Technologies SDN BHD har utviklet en håndholdt maskin som skal etterligne brystperkusjonen utført av en profesjonell fysioterapeut for å mobilisere sputum gjennom luftveiene.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til denne mekaniske perkusjonsanordningen ved behandling av luftveisklaring med konvensjonell brystfysioterapi utført av kvalifiserte fysioterapeuter hos pasienter som lider av bronkiektasi eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne mengden sputum som er oppspytet under de to prosedyrene og er ikke ment å se på den kliniske forbedringen til pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 10990
- Penang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter > 18 år
- Kronisk oppspyttoppspytt - (produserer >30 ml/dag med oppspytt ved baseline)
- Klinisk diagnose av bronkiektasi eller KOLS
- Ikke utføre vanlig brystfysioterapi (for denne studiens formål vil dette bli definert som mindre enn to anledninger per uke)
- Klinisk stabil sykdom (definert som ikke behov for antibiotika i de 4 ukene før studiestart).
- FEV1 på > 35 % av predikert verdi hos KOLS-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Primær diagnose av astma;
- Aktiv sarkoidose
- Aktiv lungetuberkulose.
- Historie om sprø bein,
- Historie om brukne ribbein det siste året.
- Historie med alvorlig osteoporose
- Blødning fra lungene eller hemoptyse
- Opplever intens smerte i thoraxregionen
- Klinisk mistanke om økt intrakranielt trykk.
- Har hode- eller nakkeskader
- Har kollapset lunger eller en skadet brystvegg;
- Nylig hjerteinfarkt, ustabil angina og hjerneslag (innen 6 måneder før påmelding)
- Har en lungeemboli eller lungeabscess;
- Har en aktiv blødning
- Har skader i ryggraden
- Har åpne sår eller brannskader i thoraxregionen
- Har nylig hatt en operasjon (innen seks måneder før påmelding.)
- Eventuelle systemiske steroider innen 4/52 før påmelding
- Eventuelle antibiotika innen 4/52 før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell brystfysioterapi
Konvensjonell brystfysioterapi (CCPT) leveres av profesjonell fysioterapeut i 15 minutter.
|
Konvensjonell brystperkusjon vil bli brukt i en varighet på 15 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mekanisk perkusjon
Mekanisk perkusjon vil bli levert av en enhet kalt "LEGA" i 15 minutter
|
Mekanisk brystperkusjon vil bli levert av en enhet i 15 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av "våtvekt" og "tørrvekt" av oppspytt oppspytt i løpet av 20 minutter av de to prosedyrene.
Tidsramme: 6 dager
|
Pasientene vil bli instruert om å hoste ut sputumet i en forhåndsveid beholder i løpet av de 15 minuttene av prosedyren (manuell eller mekanisk perkusjon) og 5 minutter etter prosedyren. Beholderen vil bli veid for å få den våte vekten av sputumet og tørkes deretter i en laboratorieovn ved 60 grader i 48 timer og veid igjen for å få tørrvekten til oppspytet
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FEV1 og FVC før og etter de to terapimetodene
Tidsramme: 15 minutter etter fullført prosedyre sammenlignet med baseline
|
Eventuelle endringer i lungefunksjonen vil bli målt som - FEV1 (% predikert) og FVC (% predikert)
|
15 minutter etter fullført prosedyre sammenlignet med baseline
|
|
Endringer i puls, blodtrykk og respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter etter fullført behandling sammenlignet med baseline
|
Overvåking av puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hudfarge og pasientens reaksjon på behandlingen.
|
15 minutter etter fullført behandling sammenlignet med baseline
|
|
Pasientens preferanser
Tidsramme: Etter å ha fullført 6 dager med deltakelse i studien
|
Pasienter skal delta i studien i 6 dager.
På den 6. dagen etter fullført behandling vil de bli bedt om å svare på et enkelt spørreskjema for å finne ut om de foretrekker den ene prosedyren fremfor den andre og hvorfor.
|
Etter å ha fullført 6 dager med deltakelse i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Malaysia
- Hovedetterforsker: Mohd I Izmi, MBBS, MD, Penang Hospital, Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-11-HPP-001
- NMRR-11-661-10072 (Registeridentifikator: National Medical Reseach Register (NMRR))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .