Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van een percussieapparaat om sputum uit de luchtwegen te mobiliseren (LEGA)
4 december 2012 bijgewerkt door: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
"Een prospectieve, cross-over gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van mechanische percussor "LEGA" te beoordelen in vergelijking met conventionele thoraxfysiotherapie bij volwassenen met chronische bronchiëctasie of chronische obstructieve longziekte (COPD)
Een Maleisisch bedrijf met de naam Formedic Technologies SDN BHD heeft een draagbare machine ontworpen die de borstpercussie moet nabootsen die wordt uitgevoerd door een professionele fysiotherapeut om sputum door de luchtwegen te mobiliseren.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van dit mechanische percussieapparaat bij de behandeling van het vrijmaken van de luchtwegen te vergelijken met conventionele thoraxfysiotherapie uitgevoerd door gekwalificeerde fysiotherapeuten bij patiënten die lijden aan bronchiëctasie of chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt de hoeveelheid sputum die tijdens de twee procedures wordt opgehoest en is niet bedoeld om te kijken naar de klinische verbetering van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Maleisië, 10990
- Penang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Chronisch sputum ophoesten - (produceert> 30 ml / dag sputum bij baseline)
- Klinische diagnose van bronchiëctasie of COPD
- Geen reguliere fysiotherapie voor de borst uitvoeren (voor de doeleinden van dit onderzoek zal dit worden gedefinieerd als minder dan twee keer per week)
- Klinisch stabiele ziekte (gedefinieerd als geen behoefte aan antibiotica in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).
- FEV1 van > 35% van de voorspelde waarde bij COPD-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Primaire diagnose van astma;
- Actieve sarcoïdose
- Actieve longtuberculose.
- Geschiedenis van broze botten,
- Geschiedenis van gebroken ribben in het afgelopen jaar.
- Geschiedenis van ernstige osteoporose
- Bloeden uit de longen of bloedspuwing
- Het ervaren van intense pijn in de thoracale regio
- Klinische verdenking van verhoogde intracraniale druk.
- Hoofd- of nekletsel hebben
- ingeklapte longen of een beschadigde borstwand hebben;
- Recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris en beroerte (binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving)
- een longembolie of longabces heeft;
- Heb een actieve bloeding
- Verwondingen aan de wervelkolom hebben
- Open wonden of brandwonden in het borstgebied hebben
- Onlangs zijn geopereerd (binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving.)
- Alle systemische steroïden binnen 4/52 voorafgaand aan inschrijving
- Alle antibiotica binnen 4/52 voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Borstfysiotherapie
Conventionele thoraxfysiotherapie (CCPT) wordt gedurende 15 minuten geleverd door een professionele fysiotherapeut.
|
Conventionele borstpercussie wordt gedurende 15 minuten toegepast.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mechanische percussie
Mechanische percussie wordt geleverd door een apparaat genaamd "LEGA" gedurende 15 minuten
|
Mechanische borstpercussie wordt gedurende 15 minuten door een apparaat geleverd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het 'natte gewicht' en het 'droge gewicht' van het sputum dat gedurende 20 minuten van de twee procedures werd opgehoest.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
De patiënten krijgen de instructie om het sputum uit te hoesten in een vooraf gewogen container gedurende 15 minuten van de procedure (handmatige of mechanische percussie) en 5 minuten na de procedure. De container wordt gewogen om het natte gewicht van het sputum te bepalen en wordt vervolgens gedroogd in een laboratoriumoven op 60°C gedurende 48 uur en opnieuw gewogen om het droge gewicht van het sputum te bepalen
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FEV1 en FVC voor en na de twee therapiemethoden
Tijdsspanne: 15 minuten na voltooiing van de procedure in vergelijking met de basislijn
|
Eventuele veranderingen in de longfunctie worden gemeten als - FEV1 (%voorspeld) en FVC (%voorspeld)
|
15 minuten na voltooiing van de procedure in vergelijking met de basislijn
|
|
Veranderingen in hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 15 minuten na voltooiing van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Bewaking van hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, huidskleur en reactie van de patiënt op de behandeling.
|
15 minuten na voltooiing van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Na voltooiing van 6 dagen deelname aan het onderzoek
|
Patiënten zullen gedurende 6 dagen deelnemen aan de studie.
Op de 6e dag na voltooiing van de behandeling moeten ze een eenvoudige vragenlijst beantwoorden om erachter te komen of ze de ene procedure verkiezen boven de andere en waarom.
|
Na voltooiing van 6 dagen deelname aan het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Malaysia
- Hoofdonderzoeker: Mohd I Izmi, MBBS, MD, Penang Hospital, Malaysia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-11-HPP-001
- NMRR-11-661-10072 (Register-ID: National Medical Reseach Register (NMRR))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .