Studie účinnosti a bezpečnosti perkusního zařízení k mobilizaci sputa z dýchacích cest (LEGA)
4. prosince 2012 aktualizováno: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
"Prospektivní, zkřížená randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti mechanického perkusoru "LEGA" ve srovnání s konvenční fyzioterapií hrudníku u dospělých s chronickou bronchiektázií nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Malajsijská společnost jménem Formedic Technologies SDN BHD vymyslela ruční stroj, který má napodobovat poklep hrudníku prováděný profesionálním fyzioterapeutem k mobilizaci sputa přes dýchací cesty.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost tohoto mechanického perkusního zařízení při léčbě uvolnění dýchacích cest s konvenční fyzioterapií hrudníku prováděnou kvalifikovanými fyzioterapeuty u pacientů s bronchiektáziemi nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude porovnávat množství vykašlého sputa během těchto dvou procedur a není určena ke sledování klinického zlepšení pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malajsie, 10990
- Penang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku > 18 let
- Chronické vykašlávání sputa (tvorba sputa > 30 ml/den na začátku)
- Klinická diagnóza bronchiektázie nebo CHOPN
- Neprovádění pravidelné hrudní fyzioterapie (pro účely této studie to bude definováno jako méně než dvakrát týdně)
- Klinicky stabilní onemocnění (definované jako žádná potřeba antibiotik během 4 týdnů před vstupem do studie).
- FEV1 > 35 % předpokládané hodnoty u pacientů s CHOPN
Kritéria vyloučení:
- Primární diagnóza astmatu;
- Aktivní sarkoidóza
- Aktivní plicní tuberkulóza.
- Historie křehkých kostí,
- Historie zlomených žeber za poslední rok.
- Těžká osteoporóza v anamnéze
- Krvácení z plic nebo hemoptýza
- Pociťování intenzivní bolesti v hrudní oblasti
- Klinické podezření na zvýšený intrakraniální tlak.
- Mít poranění hlavy nebo krku
- Máte zhroucené plíce nebo poškozenou hrudní stěnu;
- Nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris a cévní mozková příhoda (do 6 měsíců před zařazením)
- Máte plicní embolii nebo plicní absces;
- Mít aktivní krvácení
- Mít poranění páteře
- Mít otevřené rány nebo popáleniny v oblasti hrudníku
- Nedávno jste podstoupili operaci (do šesti měsíců před zápisem.)
- Jakékoli systémové steroidy do 4/52 před zařazením
- Jakákoli antibiotika do 4/52 před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční hrudní fyzioterapie
Konvenční hrudní fyzioterapii (CCPT) provádí profesionální fyzioterapeut po dobu 15 minut.
|
Konvenční poklep na hrudník bude aplikován po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mechanické perkuse
Mechanické perkuse bude vydávat zařízení zvané "LEGA" po dobu 15 minut
|
Mechanický poklep na hrudník bude vydán zařízením po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání „vlhké hmotnosti“ a „suché hmotnosti“ sputa expektorovaného během 20 minut těchto dvou procedur.
Časové okno: 6 dní
|
Pacienti budou instruováni, aby vykašlali sputum do předem zvážené nádoby během 15 minut procedury (ruční nebo mechanické perkuse) a 5 minut po zákroku. Nádoba bude zvážena, aby se získala vlhká hmotnost sputa, poté bude vysušen v laboratorní sušárně při 60 °C po dobu 48 hodin a znovu zvážena, aby se získala suchá hmotnost sputa
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV1 a FVC před a po obou metodách terapie
Časové okno: 15 minut po dokončení procedury ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Jakékoli změny ve funkci plic budou měřeny jako - FEV1 (% predikované) a FVC (% predikované)
|
15 minut po dokončení procedury ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změny pulsu, krevního tlaku a dechové frekvence
Časové okno: 15 minut po dokončení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Monitorování pulsu, krevního tlaku, dechové frekvence, barvy kůže a reakce pacienta na léčbu.
|
15 minut po dokončení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Preference pacienta
Časové okno: Po dokončení 6 dnů účasti ve studii
|
Pacienti se budou účastnit studie po dobu 6 dnů.
6. den po ukončení léčby budou vyzváni k zodpovězení jednoduchého dotazníku, aby zjistili, zda preferují jeden postup před druhým a proč.
|
Po dokončení 6 dnů účasti ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Mohd I Izmi, MBBS, MD, Penang Hospital, Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-11-HPP-001
- NMRR-11-661-10072 (Identifikátor registru: National Medical Reseach Register (NMRR))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .