中心静脈カテーテル関連の血流感染症の予期診断
2016年5月2日 更新者:Robert Krause, MD、Medical University of Graz
二相 PNA FISH およびグラム染色/AOLC 検査を使用した中心静脈カテーテル関連血流感染症の予期診断
カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) の最新の診断方法は、臨床的に CRBSI が疑われる場合にのみ実行されます。
したがって、CRBSIを検出するための診断手順が導入されると、患者は実際にCRBSIに罹患する可能性があり、心内膜炎や敗血症性塞栓症などの合併症を同時に患ったり発症したりするリスクにさらされている。
このプロジェクトの目的は、グラム染色/AOLC 検査と比較して、二相 PNA FISH 検査を使用した、CRBSI の予期診断のためのより感度が高く特異的な検査を研究することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
血液悪性腫瘍、腎不全、または集中治療を必要とする疾患を患う患者の管理には、多くの場合、中心静脈カテーテル (CVC) の使用が必要になります。
CVC には明らかな利点がある一方で、局所的または全身的な感染に対する大きなリスクがあります。
米国では、カテーテル関連血流感染症(CRBSI)が毎年 25 万件発生し、死亡率は 12 ~ 25% であると推定されています。
CRBSI の診断は、全身的な臨床徴候が特異的ではなく、感染の局所的徴候が存在しないことが多いため、依然として困難です。
CRBSI を診断する従来の方法では、CVC を除去する必要があります。
しかし、臨床的に CRBSI が疑われる患者から切除された CVC のうち、感染していることが判明するのは 15% のみです。
CRBSI は、カテーテルを除去せずに陽性までの時間差 (DTP) 法によっても検出できることが示されています。
グラム染色/アクリジンオレンジ白血球サイトスピン(AOLC)検査およびPNA FISH検査は、CVCの除去を必要とせず、さらに迅速であることが示されているCRBSIの診断のための別の方法です。
CRBSI の最新の診断方法は、臨床的に CRBSI が疑われる場合にのみ実行されます。
したがって、CRBSIを検出するための診断手順が導入されると、患者は実際にCRBSIに罹患する可能性があり、心内膜炎や敗血症性塞栓症などの合併症を同時に患ったり発症したりするリスクにさらされている。
CRBSIは厳格な衛生対策によって完全に予防できるわけではないため、CRBSIに関連する罹患率や死亡率を回避するには、無症状段階でCRBSIを早期に診断することが望ましい。
以前のパイロット研究では、好中球減少症患者におけるCVCのグラム染色/AOLCスクリーニングが、日常的な測定により診断が確定する平均48時間前にCRBSIの発症を予測するのに有用な検査であることが示された。
パイロット研究では、グラム染色/AOLC スクリーニング検査は高い特異性を示しましたが、感度は中程度でした。
PNA FISH は、特定のスライドベースの染色技術で、一定量の細菌または真菌を含む血液サンプルから 1.5 時間以内に病原体を同定します。
PNA FISH 検査は、グラム染色/AOLC と比較して検出限界がわずかに低いため、スクリーニング ツールとして使用すると感度が高くなる可能性があります。
このプロジェクトの目的は、グラム染色/AOLC 検査と比較して、二相 PNA FISH 検査を使用した、CRBSI の予期診断のためのより感度が高く特異的な検査を研究することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stmk
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Graz、Stmk、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中心静脈カテーテルを使用して血液透析を受けている患者および基礎静脈疾患を有し中心静脈カテーテルを使用している患者
説明
包含基準:
- 中心静脈カテーテルを使用して血液透析を受けている患者および
- 基礎となる血液腫瘍疾患を有し、中心静脈カテーテルを使用している患者
除外基準:
- 中心静脈カテーテルなし
- 現在のCRBSI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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集団透析患者さん
中心静脈カテーテルによる血液透析を受けている患者
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グループの血液内科患者
血液腫瘍性基礎疾患(造血幹細胞移植プラスマイナスHSCT)および中心静脈カテーテルを有する患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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crbsiの開発
時間枠:参加者は、中心静脈カテーテルの使用期間中、CRBSIの発症を追跡調査されます。血液透析患者では平均1年、HSCT患者では平均6週間と予想されます。
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2 つの患者コホートで評価されるアウトカム指標は 1 つだけです。
微生物負荷に関するカテーテル血液のスクリーニングは、研究全体を通じて実行されます。
結果の尺度は、これらのスクリーニングされた患者における CRBSI の発症です。
CVC を使用して血液透析を受けている患者は、スクリーニングされ、約 1 時間の予定時間にわたって観察されます。
1.5年、またはCVCが除去され血液透析が必要なくなるまで。
HSCTを受ける患者はスクリーニングを受け、CVCが除去されるまで観察されます。
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参加者は、中心静脈カテーテルの使用期間中、CRBSIの発症を追跡調査されます。血液透析患者では平均1年、HSCT患者では平均6週間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。