- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01481038
Foregribende diagnose af centrale venekateter-relaterede blodbaneinfektioner
2. maj 2016 opdateret af: Robert Krause, MD, Medical University of Graz
Foregribende diagnose af centralt venekateter-relaterede blodstrømsinfektioner ved hjælp af bifasisk PNA FISH og Gram-farvning/AOLC-test
Opdaterede metoder til diagnosticering af kateterrelaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI) udføres kun, når der er klinisk mistanke om CRBSI.
Patienter kan således faktisk lide af CRBSI og er i risiko for samtidig at lide af eller udvikle komplikationer som endocarditis eller septisk emboli, når diagnostiske procedurer til påvisning af CRBSI introduceres.
Formålet med projektet er at undersøge en mere sensitiv og specifik test til anticipativ diagnose af CRBSI ved hjælp af bifasisk PNA FISH test sammenlignet med Gram-farvning/AOLC-test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter, nyresvigt eller sygdomme, der kræver intensiv behandling, kræver ofte brug af centrale venekatetre (CVC).
Udover åbenlyse fordele har CVC'er en stor risiko for lokale eller systemiske infektioner.
I USA anslås 250.000 kateter-relaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI'er) at forekomme hvert år med dødelighedsrater på 12-25%.
Diagnose af CRBSI'er er fortsat udfordrende, da systemiske kliniske tegn er uspecifikke, og lokale tegn på infektion ofte er fraværende.
Konventionelle metoder til diagnosticering af CRBSI'er kræver fjernelse af CVC.
Imidlertid viser kun 15 % af CVC'er fjernet hos patienter med klinisk mistanke om CRBSI at være inficeret.
Det er blevet vist, at CRBSI også kan påvises ved differential time to positivity (DTP) metoden uden kateterfjernelse.
Gramfarvning/acridin-orange leukocytcytospin (AOLC)-testen og PNA FISH-testen er en anden metode til diagnosticering af CRBSI, som ikke kræver fjernelse af CVC og desuden har vist sig at være hurtig.
Opdaterede metoder til diagnosticering af CRBSI udføres kun, når der er klinisk mistanke om CRBSI.
Patienter kan således faktisk lide af CRBSI og er i risiko for samtidig at lide af eller udvikle komplikationer som endocarditis eller septisk emboli, når diagnostiske procedurer til påvisning af CRBSI introduceres.
Da CRBSI'er ikke helt kan forebygges med strenge hygiejneforanstaltninger, er tidligere diagnosticering af CRBSI i subkliniske stadier ønskelig for at undgå CRBSI-associeret morbiditet og dødelighed.
Tidligere har et pilotstudie vist, at Gram-farvning/AOLC-screening af CVC'er hos neutropeniske patienter var en nyttig test til at forudsige udviklingen af CRBSI i gennemsnit 48 timer før diagnosen blev etableret ved rutinemæssige foranstaltninger.
I pilotstudiet udviste Gram-farvning/AOLC-screeningstesten høj specificitet, mens sensitiviteten var moderat.
PNA FISH er en specifik objektglasbaseret farvningsteknik, der giver patogenidentifikation fra blodprøver, der indeholder en given mængde bakterier eller svampe inden for 1,5 time.
PNA FISH-testen har en lidt lavere detektionsgrænse sammenlignet med Gram-farvning/AOLC, hvilket derfor kan resultere i højere følsomhed, når det bruges som screeningsværktøj.
Formålet med projektet er at undersøge en mere sensitiv og specifik test til anticipativ diagnose af CRBSI ved hjælp af bifasisk PNA FISH test sammenlignet med Gram-farvning/AOLC-test.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, Østrig, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i hæmodialyse ved hjælp af et centralt venekateter og patienter med underliggende hæmatoonkologisk sygdom med centralt venekateter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hæmodialyse ved hjælp af et centralt venekateter og
- Patienter med underliggende hæmatoonkologisk sygdom med centrale venekatetre
Ekskluderingskriterier:
- Intet centralt venekateter
- Nuværende CRBSI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppedialysepatienter
Patient i hæmodialyse med centralt venekateter
|
Gruppe hæmatologiske patienter
Patienter med hæmato-onkologisk underliggende sygdom (plus/minus hæmatopoietisk stamcelletransplantation HSCT) og centralt venekateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
udvikling af crbsi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for udviklingen af CRBSI under varigheden af centralt venekateterbrug, et forventet gennemsnit på 1 år hos hæmodialysepatienter og et forventet gennemsnit på seks uger hos HSCT-patienter.
|
Der er kun ét resultatmål, der evalueres i to patientkohorter.
Screening af kateterblod for mikrobiel belastning udføres under hele undersøgelsen.
Resultatmål er udviklingen af CRBSI hos disse screenede patienter.
Patienter i hæmodialyse ved hjælp af en CVC vil blive screenet og observeret i en planlagt tid på ca.
1,5 år eller indtil CVC vil blive fjernet og hæmodialyse ikke længere nødvendig.
Patienter, der gennemgår HSCT, vil blive screenet og observeret, indtil CVC vil blive fjernet.
|
Deltagerne vil blive fulgt for udviklingen af CRBSI under varigheden af centralt venekateterbrug, et forventet gennemsnit på 1 år hos hæmodialysepatienter og et forventet gennemsnit på seks uger hos HSCT-patienter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2011
Først opslået (Skøn)
29. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRBSI FFG Bridge
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion på grund af centralt venekateter
-
Duke UniversityAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Tilmelding efter invitationCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holland
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKvalitetsforbedring | Central venekateter associeret blodbaneinfektion | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Central venekateterrelateret blodbaneinfektion | Central Line Infektion | CRBSI - Kateterrelateret blodbaneinfektion | Evidensbaseret sygeplejepraksisKina
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetCentral Line-Associated Bloodstream InfectionForenede Stater, Australien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan