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Diagnóstico Antecipativo de Infecções da Corrente Sanguínea Relacionadas ao Cateter Venoso Central

2 de maio de 2016 atualizado por: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Diagnóstico Antecipativo de Infecções da Corrente Sanguínea Relacionadas ao Cateter Venoso Central Usando Testes Bifásicos PNA FISH e Gram Stain/AOLC

Métodos atualizados para diagnóstico de Infecções da Corrente Sanguínea Relacionadas a Cateter (CRBSI) são realizados apenas quando há suspeita clínica de CRBSI. Assim, os pacientes podem realmente sofrer de CRBSI e correm o risco de sofrer simultaneamente ou desenvolver complicações como endocardite ou embolia séptica quando são introduzidos procedimentos de diagnóstico para a detecção de CRBSI. O objetivo do projeto é investigar um teste mais sensível e específico para o diagnóstico antecipativo de CRBSI usando o teste bifásico PNA FISH em comparação com o teste de coloração de Gram/AOLC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo de pacientes com malignidades hematológicas, insuficiência renal ou doenças que requerem cuidados intensivos geralmente requer o uso de cateteres venosos centrais (CVC). Além das vantagens óbvias, os CVCs apresentam um grande risco de infecções locais ou sistêmicas. Nos EUA, estima-se que 250.000 infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (CRBSIs) ocorram a cada ano, com taxas de mortalidade de 12 a 25%. O diagnóstico de CRBSIs permanece desafiador, pois os sinais clínicos sistêmicos são inespecíficos e os sinais locais de infecção geralmente estão ausentes. Os métodos convencionais para diagnosticar CRBSIs requerem a remoção do CVC. No entanto, apenas 15% dos CVCs removidos em pacientes com suspeita clínica de ICSRC mostram-se infectados. Foi demonstrado que CRBSI também pode ser detectado pelo método de tempo diferencial para positividade (DTP) sem a remoção do cateter. A coloração de Gram/laranja de acridina citocentrifugação de leucócitos (AOLC) e o teste PNA FISH são outros métodos para o diagnóstico de ICSRC que não requerem a remoção do CVC e além disso têm se mostrado rápidos. Métodos atualizados para diagnóstico de CRBSI são realizados apenas quando há suspeita clínica de CRBSI. Assim, os pacientes podem realmente sofrer de CRBSI e correm o risco de sofrer simultaneamente ou desenvolver complicações como endocardite ou embolia séptica quando são introduzidos procedimentos de diagnóstico para a detecção de CRBSI. Uma vez que CRBSIs não são totalmente evitáveis ​​por medidas de higiene rigorosas, o diagnóstico precoce de CRBSI em estágios subclínicos é desejável para evitar morbidade e mortalidade associadas a CRBSI. Anteriormente, um estudo piloto mostrou que a triagem de coloração de Gram/AOLC de CVCs em pacientes neutropênicos era um teste útil para prever o desenvolvimento de CRBSI em média 48 horas antes do diagnóstico ser estabelecido por medidas de rotina. No estudo piloto, o teste de triagem de coloração de Gram/AOLC exibiu alta especificidade, enquanto a sensibilidade foi moderada. PNA FISH é uma técnica específica de coloração baseada em lâminas que fornece identificação de patógenos a partir de amostras de sangue contendo uma determinada quantidade de bactérias ou fungos em 1,5 horas. O teste PNA FISH tem um limite de detecção ligeiramente inferior em comparação com a coloração de Gram/AOLC, o que pode, portanto, resultar em maior sensibilidade quando usado como uma ferramenta de triagem. O objetivo do projeto é investigar um teste mais sensível e específico para o diagnóstico antecipativo de CRBSI usando o teste bifásico PNA FISH em comparação com o teste de coloração de Gram/AOLC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Stmk
      • Graz, Stmk, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em hemodiálise com cateter venoso central e Pacientes com doença hemato-oncológica subjacente com cateter venoso central

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à hemodiálise com uso de cateter venoso central e
  • Pacientes com doença hemato-oncológica subjacente com cateteres venosos centrais

Critério de exclusão:

  • Sem cateter venoso central
  • CRBSI atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes em diálise em grupo
Paciente em hemodiálise com cateter venoso central
Pacientes de hematologia em grupo
Pacientes com doença hemato-oncológica de base (transplante de células-tronco hematopoiéticas mais/menos TCTH) e cateter venoso central

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvimento de crbsi
Prazo: Os participantes serão acompanhados para o desenvolvimento de CRBSI durante a duração do uso do cateter venoso central, uma média esperada de 1 ano em pacientes em hemodiálise e uma média esperada de seis semanas em pacientes HSCT.
Existe apenas uma medida de resultado que é avaliada em duas coortes de pacientes. A triagem do sangue do cateter para carga microbiana é realizada durante todo o estudo. A medida do desfecho é o desenvolvimento de CRBSI nesses pacientes rastreados. Os pacientes em hemodiálise usando um CVC serão triados e observados por um tempo programado de aprox. 1,5 anos ou até que o CVC seja removido e a hemodiálise não seja mais necessária. Os pacientes submetidos ao TCTH serão triados e observados até a retirada do CVC.
Os participantes serão acompanhados para o desenvolvimento de CRBSI durante a duração do uso do cateter venoso central, uma média esperada de 1 ano em pacientes em hemodiálise e uma média esperada de seis semanas em pacientes HSCT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CRBSI FFG Bridge

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