- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01481038
Diagnóstico Antecipativo de Infecções da Corrente Sanguínea Relacionadas ao Cateter Venoso Central
2 de maio de 2016 atualizado por: Robert Krause, MD, Medical University of Graz
Diagnóstico Antecipativo de Infecções da Corrente Sanguínea Relacionadas ao Cateter Venoso Central Usando Testes Bifásicos PNA FISH e Gram Stain/AOLC
Métodos atualizados para diagnóstico de Infecções da Corrente Sanguínea Relacionadas a Cateter (CRBSI) são realizados apenas quando há suspeita clínica de CRBSI.
Assim, os pacientes podem realmente sofrer de CRBSI e correm o risco de sofrer simultaneamente ou desenvolver complicações como endocardite ou embolia séptica quando são introduzidos procedimentos de diagnóstico para a detecção de CRBSI.
O objetivo do projeto é investigar um teste mais sensível e específico para o diagnóstico antecipativo de CRBSI usando o teste bifásico PNA FISH em comparação com o teste de coloração de Gram/AOLC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O manejo de pacientes com malignidades hematológicas, insuficiência renal ou doenças que requerem cuidados intensivos geralmente requer o uso de cateteres venosos centrais (CVC).
Além das vantagens óbvias, os CVCs apresentam um grande risco de infecções locais ou sistêmicas.
Nos EUA, estima-se que 250.000 infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (CRBSIs) ocorram a cada ano, com taxas de mortalidade de 12 a 25%.
O diagnóstico de CRBSIs permanece desafiador, pois os sinais clínicos sistêmicos são inespecíficos e os sinais locais de infecção geralmente estão ausentes.
Os métodos convencionais para diagnosticar CRBSIs requerem a remoção do CVC.
No entanto, apenas 15% dos CVCs removidos em pacientes com suspeita clínica de ICSRC mostram-se infectados.
Foi demonstrado que CRBSI também pode ser detectado pelo método de tempo diferencial para positividade (DTP) sem a remoção do cateter.
A coloração de Gram/laranja de acridina citocentrifugação de leucócitos (AOLC) e o teste PNA FISH são outros métodos para o diagnóstico de ICSRC que não requerem a remoção do CVC e além disso têm se mostrado rápidos.
Métodos atualizados para diagnóstico de CRBSI são realizados apenas quando há suspeita clínica de CRBSI.
Assim, os pacientes podem realmente sofrer de CRBSI e correm o risco de sofrer simultaneamente ou desenvolver complicações como endocardite ou embolia séptica quando são introduzidos procedimentos de diagnóstico para a detecção de CRBSI.
Uma vez que CRBSIs não são totalmente evitáveis por medidas de higiene rigorosas, o diagnóstico precoce de CRBSI em estágios subclínicos é desejável para evitar morbidade e mortalidade associadas a CRBSI.
Anteriormente, um estudo piloto mostrou que a triagem de coloração de Gram/AOLC de CVCs em pacientes neutropênicos era um teste útil para prever o desenvolvimento de CRBSI em média 48 horas antes do diagnóstico ser estabelecido por medidas de rotina.
No estudo piloto, o teste de triagem de coloração de Gram/AOLC exibiu alta especificidade, enquanto a sensibilidade foi moderada.
PNA FISH é uma técnica específica de coloração baseada em lâminas que fornece identificação de patógenos a partir de amostras de sangue contendo uma determinada quantidade de bactérias ou fungos em 1,5 horas.
O teste PNA FISH tem um limite de detecção ligeiramente inferior em comparação com a coloração de Gram/AOLC, o que pode, portanto, resultar em maior sensibilidade quando usado como uma ferramenta de triagem.
O objetivo do projeto é investigar um teste mais sensível e específico para o diagnóstico antecipativo de CRBSI usando o teste bifásico PNA FISH em comparação com o teste de coloração de Gram/AOLC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stmk
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Graz, Stmk, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em hemodiálise com cateter venoso central e Pacientes com doença hemato-oncológica subjacente com cateter venoso central
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à hemodiálise com uso de cateter venoso central e
- Pacientes com doença hemato-oncológica subjacente com cateteres venosos centrais
Critério de exclusão:
- Sem cateter venoso central
- CRBSI atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes em diálise em grupo
Paciente em hemodiálise com cateter venoso central
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Pacientes de hematologia em grupo
Pacientes com doença hemato-oncológica de base (transplante de células-tronco hematopoiéticas mais/menos TCTH) e cateter venoso central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desenvolvimento de crbsi
Prazo: Os participantes serão acompanhados para o desenvolvimento de CRBSI durante a duração do uso do cateter venoso central, uma média esperada de 1 ano em pacientes em hemodiálise e uma média esperada de seis semanas em pacientes HSCT.
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Existe apenas uma medida de resultado que é avaliada em duas coortes de pacientes.
A triagem do sangue do cateter para carga microbiana é realizada durante todo o estudo.
A medida do desfecho é o desenvolvimento de CRBSI nesses pacientes rastreados.
Os pacientes em hemodiálise usando um CVC serão triados e observados por um tempo programado de aprox.
1,5 anos ou até que o CVC seja removido e a hemodiálise não seja mais necessária.
Os pacientes submetidos ao TCTH serão triados e observados até a retirada do CVC.
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Os participantes serão acompanhados para o desenvolvimento de CRBSI durante a duração do uso do cateter venoso central, uma média esperada de 1 ano em pacientes em hemodiálise e uma média esperada de seis semanas em pacientes HSCT.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRBSI FFG Bridge
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