- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01481038
Vorausschauende Diagnose zentralvenöser Katheter-bedingter Blutkreislaufinfektionen
2. Mai 2016 aktualisiert von: Robert Krause, MD, Medical University of Graz
Vorausschauende Diagnose zentralvenöser Katheter-bedingter Blutkreislaufinfektionen mittels biphasischer PNA-FISH- und Gram-Färbungs-/AOLC-Tests
Aktuelle Methoden zur Diagnose katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen (CRBSI) werden nur dann durchgeführt, wenn ein klinischer Verdacht auf CRBSI besteht.
Somit können Patienten tatsächlich an CRBSI leiden und laufen Gefahr, gleichzeitig an Komplikationen wie Endokarditis oder septischer Embolie zu leiden oder diese zu entwickeln, wenn diagnostische Verfahren zur Erkennung von CRBSI eingeführt werden.
Ziel des Projekts ist die Untersuchung eines empfindlicheren und spezifischeren Tests zur vorausschauenden Diagnose von CRBSI unter Verwendung des biphasischen PNA-FISH-Tests im Vergleich zum Gram-Färbungs-/AOLC-Test.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen, Nierenversagen oder Erkrankungen, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordern, erfordert häufig den Einsatz zentraler Venenkatheter (ZVK).
Neben offensichtlichen Vorteilen bergen CVCs ein großes Risiko für lokale oder systemische Infektionen.
In den USA treten jedes Jahr schätzungsweise 250.000 katheterbedingte Blutstrominfektionen (CRBSIs) mit einer Sterblichkeitsrate von 12–25 % auf.
Die Diagnose von CRBSI bleibt eine Herausforderung, da systemische klinische Symptome unspezifisch sind und lokale Anzeichen einer Infektion häufig fehlen.
Herkömmliche Methoden zur Diagnose von CRBSI erfordern die Entfernung des ZVK.
Allerdings erweisen sich nur 15 % der bei Patienten mit klinischem Verdacht auf CRBSI entfernten ZVK als infiziert.
Es hat sich gezeigt, dass CRBSI auch mit der DTP-Methode (Differential Time to Positivity) ohne Katheterentfernung erkannt werden kann.
Der Gram-Färbungs-/Acridin-Orange-Leukozyten-Cytospin-Test (AOLC) und der PNA-FISH-Test sind weitere Methoden zur Diagnose von CRBSI, die keine Entfernung des ZVK erfordern und sich darüber hinaus als schnell erwiesen haben.
Aktuelle Methoden zur Diagnose von CRBSI werden nur dann durchgeführt, wenn ein klinischer Verdacht auf CRBSI besteht.
Somit können Patienten tatsächlich an CRBSI leiden und laufen Gefahr, gleichzeitig an Komplikationen wie Endokarditis oder septischer Embolie zu leiden oder diese zu entwickeln, wenn diagnostische Verfahren zur Erkennung von CRBSI eingeführt werden.
Da CRBSI durch strenge Hygienemaßnahmen nicht vollständig vermeidbar sind, ist eine frühere Diagnose von CRBSI in subklinischen Stadien wünschenswert, um CRBSI-assoziierte Morbidität und Mortalität zu vermeiden.
Zuvor hatte eine Pilotstudie gezeigt, dass das Gramfärbungs-/AOLC-Screening von CVCs bei neutropenischen Patienten ein nützlicher Test war, um die Entwicklung von CRBSI im Durchschnitt 48 Stunden vor der Diagnosestellung durch Routinemessungen vorherzusagen.
In der Pilotstudie zeigte der Gram-Färbungs-/AOLC-Screeningtest eine hohe Spezifität, während die Sensitivität moderat war.
PNA FISH ist eine spezielle objektträgerbasierte Färbetechnik, die innerhalb von 1,5 Stunden die Identifizierung von Krankheitserregern aus Blutproben ermöglicht, die eine bestimmte Menge an Bakterien oder Pilzen enthalten.
Der PNA-FISH-Test weist im Vergleich zur Gram-Färbung/AOLC eine etwas niedrigere Nachweisgrenze auf, was bei Verwendung als Screening-Tool zu einer höheren Empfindlichkeit führen kann.
Ziel des Projekts ist die Untersuchung eines empfindlicheren und spezifischeren Tests zur vorausschauenden Diagnose von CRBSI unter Verwendung des biphasischen PNA-FISH-Tests im Vergleich zum Gram-Färbungs-/AOLC-Test.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, Österreich, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Hämodialyse unter Verwendung eines Zentralvenenkatheters unterziehen, und Patienten mit einer zugrunde liegenden hämatoonkologischen Erkrankung mit Zentralvenenkathetern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Hämodialyse mit einem zentralen Venenkatheter unterziehen und
- Patienten mit zugrunde liegender hämatoonkologischer Erkrankung mit zentralvenösen Kathetern
Ausschlusskriterien:
- Kein zentraler Venenkatheter
- Aktueller CRBSI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppendialysepatienten
Patient unter Hämodialyse mit zentralem Venenkatheter
|
|
Gruppenhämatologiepatienten
Patienten mit hämatoonkologischer Grunderkrankung (plus/minus hämatopoetische Stammzelltransplantation HSCT) und zentralem Venenkatheter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung von CRBSI
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Entwicklung von CRBSI während der Dauer der Verwendung eines zentralen Venenkatheters beobachtet, was bei Hämodialysepatienten voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr und bei HSCT-Patienten voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen beträgt.
|
Es gibt nur ein Ergebnismaß, das in zwei Patientenkohorten ausgewertet wird.
Während der gesamten Studie wird das Katheterblut auf mikrobielle Belastung untersucht.
Ergebnismaß ist die Entwicklung von CRBSI bei diesen untersuchten Patienten.
Patienten, die sich einer Hämodialyse mit einem ZVK unterziehen, werden für einen geplanten Zeitraum von ca. 30 Minuten untersucht und beobachtet.
1,5 Jahre oder bis der ZVK entfernt wird und eine Hämodialyse nicht mehr erforderlich ist.
Patienten, die sich einer HSCT unterziehen, werden untersucht und beobachtet, bis der ZVK entfernt wird.
|
Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Entwicklung von CRBSI während der Dauer der Verwendung eines zentralen Venenkatheters beobachtet, was bei Hämodialysepatienten voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr und bei HSCT-Patienten voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen beträgt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRBSI FFG Bridge
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .