- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01481038
Anticipativní diagnostika infekcí krevního řečiště souvisejících s centrálním žilním katétrem
2. května 2016 aktualizováno: Robert Krause, MD, Medical University of Graz
Anticipativní diagnostika infekcí krevního řečiště souvisejících s centrálním žilním katétrem pomocí bifázických testů PNA FISH a Gram Stain/AOLC
Současné metody pro diagnostiku infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem (CRBSI) se provádějí pouze v případě klinického podezření na CRBSI.
Pacienti tedy mohou skutečně trpět CRBSI a jsou vystaveni riziku, že budou současně trpět nebo se u nich vyvinou komplikace, jako je endokarditida nebo septická embolie, když jsou zavedeny diagnostické postupy pro detekci CRBSI.
Cílem projektu je prozkoumat citlivější a specifičtější test pro anticipativní diagnostiku CRBSI pomocí bifázického PNA FISH testu ve srovnání s Gramovým barvením/AOLC testem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Léčba pacientů s hematologickými malignitami, renálním selháním nebo nemocemi vyžadujícími intenzivní péči často vyžaduje použití centrálních žilních katétrů (CVC).
Kromě zjevných výhod nesou CVC velké riziko lokálních nebo systémových infekcí.
Odhaduje se, že v USA se každý rok vyskytne 250 000 infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem (CRBSI) s úmrtností 12–25 %.
Diagnostika CRBSI zůstává náročná, protože systémové klinické příznaky jsou nespecifické a lokální příznaky infekce často chybí.
Konvenční metody diagnostiky CRBSI vyžadují odstranění CVC.
Pouze 15 % CVC odstraněných u pacientů s klinickým podezřením na CRBSI se však prokáže jako infikovaných.
Bylo prokázáno, že CRBSI lze detekovat také metodou diferenciálního času do pozitivity (DTP) bez odstranění katétru.
Gramovo barvení/akridin-oranžový leukocytový cytospin (AOLC) test a PNA FISH test jsou další metody pro diagnostiku CRBSI, které nevyžadují odstranění CVC a navíc se ukázaly jako rychlé.
Současné metody pro diagnostiku CRBSI se provádějí pouze v případě klinického podezření na CRBSI.
Pacienti tedy mohou skutečně trpět CRBSI a jsou vystaveni riziku, že budou současně trpět nebo se u nich vyvinou komplikace, jako je endokarditida nebo septická embolie, když jsou zavedeny diagnostické postupy pro detekci CRBSI.
Protože CRBSI nelze zcela předejít přísnými hygienickými opatřeními, je žádoucí dřívější diagnostika CRBSI v subklinických stádiích, aby se zabránilo morbiditě a mortalitě související s CRBSI.
Dříve pilotní studie ukázala, že screening CVC podle Grama/AOLC u neutropenických pacientů byl užitečným testem k predikci vývoje CRBSI v průměru 48 hodin před stanovením diagnózy rutinními opatřeními.
V pilotní studii skríningový test Gramovo barvení/AOLC vykazoval vysokou specificitu, zatímco citlivost byla střední.
PNA FISH je specifická technika barvení na sklíčku, která umožňuje identifikaci patogenů z krevních vzorků obsahujících dané množství bakterií nebo plísní během 1,5 hodiny.
Test PNA FISH má o něco nižší limit detekce ve srovnání s Gramovým barvením/AOLC, což může mít za následek vyšší citlivost při použití jako screeningového nástroje.
Cílem projektu je prozkoumat citlivější a specifičtější test pro anticipativní diagnostiku CRBSI pomocí bifázického PNA FISH testu ve srovnání s Gramovým barvením/AOLC testem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující hemodialýzu pomocí centrálního žilního katétru a pacienti se základním hematoonkologickým onemocněním s centrálním žilním katétrem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující hemodialýzu pomocí centrálního žilního katetru a
- Pacienti se základním hematoonkologickým onemocněním s centrálními žilními katetry
Kritéria vyloučení:
- Žádný centrální žilní katétr
- Aktuální CRBSI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupinoví dialyzovaní pacienti
Pacient na hemodialýze s centrálním žilním katetrem
|
|
Skupinové hematologické pacienty
Pacienti se základním hematoonkologickým onemocněním (plus/minus transplantace hematopoetických kmenových buněk HSCT) a centrálním žilním katetrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozvoj crbsi
Časové okno: Účastníci budou sledováni z hlediska vývoje CRBSI během trvání používání centrálního žilního katetru, očekávaný průměr 1 rok u hemodialyzovaných pacientů a očekávaný průměr šest týdnů u pacientů s HSCT.
|
Existuje pouze jedno měřítko výsledku, které se hodnotí ve dvou kohortách pacientů.
Během celé studie je prováděn screening katetrové krve na mikrobiální zátěž.
Měřítkem výsledku je rozvoj CRBSI u těchto vyšetřených pacientů.
Pacienti na hemodialýze pomocí CVC budou vyšetřováni a sledováni po plánovanou dobu cca.
1,5 roku nebo dokud nebude CVC odstraněn a hemodialýza již není nutná.
Pacienti podstupující HSCT budou vyšetřováni a sledováni, dokud nebude CVC odstraněn.
|
Účastníci budou sledováni z hlediska vývoje CRBSI během trvání používání centrálního žilního katetru, očekávaný průměr 1 rok u hemodialyzovaných pacientů a očekávaný průměr šest týdnů u pacientů s HSCT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRBSI FFG Bridge
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .