- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01481038
Keskuslaskimokatetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ennakoiva diagnoosi
maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Robert Krause, MD, Medical University of Graz
Keskuslaskimokatetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ennakoiva diagnoosi käyttämällä kaksivaiheisia PNA FISH- ja Gram Stain/AOLC -testejä
Ajantasaiset menetelmät katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSI) diagnosoimiseksi suoritetaan vain, kun CRBSI:tä epäillään kliinisesti.
Siten potilaat voivat itse asiassa kärsiä CRBSI:stä ja heillä on riski samanaikaisesti kärsiä tai kehittää komplikaatioita, kuten endokardiitti tai septinen embolia, kun diagnostisia menetelmiä CRBSI:n havaitsemiseksi otetaan käyttöön.
Projektin tavoitteena on tutkia herkempää ja spesifistä testiä CRBSI:n ennakoivaa diagnoosia varten käyttämällä kaksivaiheista PNA FISH -testiä Gram-värjäys/AOLC-testiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, munuaisten vajaatoimintaa tai tehohoitoa vaativia sairauksia sairastavien potilaiden hoito edellyttää usein keskuslaskimokatetrien (CVC) käyttöä.
Ilmeisten etujen lisäksi CVC:t sisältävät suuren paikallisten tai systeemisten infektioiden riskin.
Yhdysvalloissa arviolta 250 000 katetriin liittyvää verenkiertoinfektiota (CRBSI) esiintyy vuosittain ja kuolleisuus on 12–25 %.
CRBSI:n diagnosointi on edelleen haastavaa, koska systeemiset kliiniset oireet ovat epäspesifisiä ja paikalliset infektion merkit puuttuvat usein.
Perinteiset menetelmät CRBSI:n diagnosoimiseksi edellyttävät CVC:n poistamista.
Kuitenkin vain 15 % poistetuista CVC:istä potilailla, joilla epäillään kliinisesti CRBSI:tä, osoittautuu infektoituneeksi.
On osoitettu, että CRBSI voidaan havaita myös differentiaalinen aika positiivisuuteen (DTP) -menetelmällä ilman katetrin poistamista.
Gram-värjäys/akridiini-oranssi leukosyyttisytospin (AOLC) -testi ja PNA FISH -testi ovat muita menetelmiä CRBSI:n diagnosoimiseksi, jotka eivät vaadi CVC:n poistamista ja ovat lisäksi osoittautuneet nopeiksi.
Ajantasaiset menetelmät CRBSI:n diagnosoimiseksi suoritetaan vain, kun CRBSI:tä epäillään kliinisesti.
Siten potilaat voivat itse asiassa kärsiä CRBSI:stä ja heillä on riski samanaikaisesti kärsiä tai kehittää komplikaatioita, kuten endokardiitti tai septinen embolia, kun diagnostisia menetelmiä CRBSI:n havaitsemiseksi otetaan käyttöön.
Koska CRBSI:itä ei voida täysin estää tiukoilla hygieniatoimenpiteillä, CRBSI:n aikaisempi diagnosointi subkliinisissä vaiheissa on toivottavaa CRBSI:hen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden välttämiseksi.
Aikaisemmin pilottitutkimus osoitti, että neutropeniapotilaiden CVC:iden Gram-värjäys/AOLC-seulonta oli hyödyllinen testi CRBSI:n kehittymisen ennustamisessa keskimäärin 48 tuntia ennen diagnoosin vahvistamista rutiinitoimenpiteillä.
Pilottitutkimuksessa Gram-värjäys/AOLC-seulontatesti osoitti suurta spesifisyyttä, kun taas herkkyys oli kohtalainen.
PNA FISH on erityinen objektilasiin perustuva värjäystekniikka, joka mahdollistaa patogeenien tunnistamisen verinäytteestä, joka sisältää tietyn määrän bakteereita tai sieniä 1,5 tunnin sisällä.
PNA FISH -testillä on hieman matalampi havaitsemisraja verrattuna Gram-värjäytys/AOLC-testiin, mikä saattaa siksi johtaa korkeampaan herkkyyteen, kun sitä käytetään seulontatyökaluna.
Projektin tavoitteena on tutkia herkempää ja spesifistä testiä CRBSI:n ennakoivaa diagnoosia varten käyttämällä kaksivaiheista PNA FISH -testiä Gram-värjäys/AOLC-testiin verrattuna.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskuslaskimokatetria käyttävät hemodialyysipotilaat ja keskuslaskimokatetria käyttävät potilaat, joilla on taustalla oleva hematoonkologinen sairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa keskuslaskimokatetrilla ja
- Potilaat, joilla on taustalla oleva hematoonkologinen sairaus, joilla on keskuslaskimokatetri
Poissulkemiskriteerit:
- Ei keskuslaskimokatetria
- Nykyinen CRBSI
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmädialyysipotilaat
Hemodialyysipotilas keskuslaskimokatetrin kanssa
|
|
Ryhmä hematologisia potilaita
Potilaat, joilla on hematoonkologinen perussairaus (plus/miinus hematopoieettinen kantasolusiirto HSCT) ja keskuslaskimokatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
crbsin kehitys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan CRBSI:n kehittymisen suhteen keskuslaskimokatetrin käytön aikana, keskimäärin 1 vuoden hemodialyysipotilailla ja keskimäärin kuusi viikkoa HSCT-potilailla.
|
On vain yksi tulosmitta, joka arvioidaan kahdessa potilasryhmässä.
Katetrin veren seulonta mikrobikuormituksen varalta suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
Tulosmittari on CRBSI:n kehittyminen näillä seulotuilla potilailla.
Hemodialyysipotilaat CVC:tä käyttäen seulotaan ja tarkkaillaan suunnitellun ajan noin.
1,5 vuotta tai kunnes CVC poistetaan eikä hemodialyysi ole enää tarpeen.
Potilaat, joille tehdään HSCT, seulotaan ja tarkkaillaan, kunnes CVC poistetaan.
|
Osallistujia seurataan CRBSI:n kehittymisen suhteen keskuslaskimokatetrin käytön aikana, keskimäärin 1 vuoden hemodialyysipotilailla ja keskimäärin kuusi viikkoa HSCT-potilailla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRBSI FFG Bridge
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .