- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01481038
Diagnosi preventiva delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere venoso centrale
2 maggio 2016 aggiornato da: Robert Krause, MD, Medical University of Graz
Diagnosi preventiva delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere venoso centrale mediante test bifasici PNA FISH e colorazione di Gram/AOLC
I metodi aggiornati per la diagnosi delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) vengono eseguiti solo quando si sospetta clinicamente una CRBSI.
Pertanto, i pazienti possono effettivamente soffrire di CRBSI e sono a rischio di soffrire o sviluppare contemporaneamente complicazioni come l'endocardite o l'embolia settica quando vengono introdotte procedure diagnostiche per il rilevamento di CRBSI.
Lo scopo del progetto è quello di studiare un test più sensibile e specifico per la diagnosi anticipata di CRBSI utilizzando il test bifasico PNA FISH rispetto al test Gram/AOLC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La gestione dei pazienti con neoplasie ematologiche, insufficienza renale o malattie che richiedono terapia intensiva spesso richiede l'uso di cateteri venosi centrali (CVC).
Oltre agli ovvi vantaggi, i CVC comportano un grande rischio di infezioni locali o sistemiche.
Negli Stati Uniti si stima che ogni anno si verifichino 250.000 infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) con tassi di mortalità del 12-25%.
La diagnosi di CRBSI rimane difficile poiché i segni clinici sistemici sono aspecifici e i segni locali di infezione sono spesso assenti.
I metodi convenzionali per la diagnosi delle CRBSI richiedono la rimozione del CVC.
Tuttavia, solo il 15% dei CVC rimossi nei pazienti con sospetto clinico di CRBSI risulta essere infetto.
È stato dimostrato che le CRBSI possono essere rilevate anche con il metodo del tempo differenziale alla positività (DTP) senza rimozione del catetere.
Il test della citospina leucocitaria con colorazione di Gram/arancio di acridina (AOLC) e il test PNA FISH sono altri metodi per la diagnosi di CRBSI che non richiedono la rimozione del CVC e inoltre si sono dimostrati rapidi.
I metodi aggiornati per la diagnosi di CRBSI vengono eseguiti solo quando si sospetta clinicamente una CRBSI.
Pertanto, i pazienti possono effettivamente soffrire di CRBSI e sono a rischio di soffrire o sviluppare contemporaneamente complicazioni come l'endocardite o l'embolia settica quando vengono introdotte procedure diagnostiche per il rilevamento di CRBSI.
Poiché le CRBSI non sono del tutto prevenibili con rigorose misure igieniche, è auspicabile una diagnosi precoce di CRBSI negli stadi subclinici per evitare la morbilità e la mortalità associate alle CRBSI.
In precedenza uno studio pilota aveva dimostrato che lo screening con colorazione di Gram/AOLC dei CVC nei pazienti neutropenici era un test utile per prevedere lo sviluppo di CRBSI in media 48 ore prima che la diagnosi fosse stabilita mediante misure di routine.
Nello studio pilota il test di screening colorazione Gram/AOLC ha mostrato un'elevata specificità mentre la sensibilità era moderata.
PNA FISH è una tecnica di colorazione specifica basata su vetrino che fornisce l'identificazione del patogeno da campioni di sangue contenenti una determinata quantità di batteri o funghi entro 1,5 ore.
Il test PNA FISH ha un limite di rilevamento leggermente inferiore rispetto alla colorazione di Gram/AOLC, il che potrebbe quindi comportare una maggiore sensibilità se utilizzato come strumento di screening.
Lo scopo del progetto è quello di studiare un test più sensibile e specifico per la diagnosi anticipata di CRBSI utilizzando il test bifasico PNA FISH rispetto al test Gram/AOLC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stmk
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Graz, Stmk, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a emodialisi con catetere venoso centrale e Pazienti con malattia ematooncologica sottostante con catetere venoso centrale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a emodialisi utilizzando un catetere venoso centrale e
- Pazienti con malattia ematooncologica sottostante con cateteri venosi centrali
Criteri di esclusione:
- Nessun catetere venoso centrale
- CRBSI attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti in dialisi di gruppo
Paziente in emodialisi con catetere venoso centrale
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Pazienti ematologici di gruppo
Pazienti con malattia di base emato-oncologica (trapianto di cellule staminali emopoietiche più/meno HSCT) e catetere venoso centrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sviluppo di crbsi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per lo sviluppo di CRBSI durante la durata dell'uso del catetere venoso centrale, una media prevista di 1 anno nei pazienti in emodialisi e una media prevista di sei settimane nei pazienti HSCT.
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C'è solo una misura di esito che viene valutata in due coorti di pazienti.
Lo screening del sangue del catetere per la carica microbica viene eseguito durante l'intero studio.
La misura del risultato è lo sviluppo di CRBSI in questi pazienti sottoposti a screening.
I pazienti in emodialisi che utilizzano un CVC saranno sottoposti a screening e osservati per un tempo programmato di ca.
1,5 anni o fino a quando il CVC sarà rimosso e l'emodialisi non sarà più necessaria.
I pazienti sottoposti a HSCT saranno sottoposti a screening e osservati fino alla rimozione del CVC.
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I partecipanti saranno seguiti per lo sviluppo di CRBSI durante la durata dell'uso del catetere venoso centrale, una media prevista di 1 anno nei pazienti in emodialisi e una media prevista di sei settimane nei pazienti HSCT.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRBSI FFG Bridge
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