- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01481038
Упреждающая диагностика инфекций кровотока, связанных с центральным венозным катетером
2 мая 2016 г. обновлено: Robert Krause, MD, Medical University of Graz
Упреждающая диагностика инфекций кровотока, связанных с центральным венозным катетером, с использованием двухфазных тестов PNA FISH и окрашивания по Граму/AOLC
Современные методы диагностики инфекций кровотока, связанных с катетером (CRBSI), применяются только при клиническом подозрении на CRBSI.
Таким образом, пациенты могут действительно страдать от CRBSI и подвергаться риску одновременного развития или развития осложнений, таких как эндокардит или септическая эмболия, когда вводятся диагностические процедуры для выявления CRBSI.
Целью проекта является исследование более чувствительного и специфичного теста для упреждающей диагностики CRBSI с использованием двухфазного теста PNA FISH по сравнению с тестом окрашивания по Граму/AOLC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ведение пациентов с онкогематологическими заболеваниями, почечной недостаточностью или заболеваниями, требующими интенсивной терапии, часто требует использования центральных венозных катетеров (ЦВК).
Помимо очевидных преимуществ ЦВК несут в себе большой риск местных или системных инфекций.
По оценкам, в США ежегодно происходит 250 000 катетер-ассоциированных инфекций кровотока (CRBSI) со смертностью от 12 до 25%.
Диагностика CRBSI остается сложной задачей, поскольку системные клинические признаки неспецифичны, а местные признаки инфекции часто отсутствуют.
Обычные методы диагностики CRBSI требуют удаления ЦВК.
Однако только 15% ЦВК, удаленных у пациентов с клиническим подозрением на CRBSI, оказываются инфицированными.
Было показано, что CRBSI также может быть обнаружен методом дифференциального времени до положительного результата (DTP) без удаления катетера.
Окрашивание по Граму / тест цитоспина лейкоцитов акридиновым оранжевым (AOLC) и тест PNA FISH являются другими методами диагностики CRBSI, которые не требуют удаления CVC и, кроме того, показали свою высокую скорость.
Современные методы диагностики CRBSI применяются только при клиническом подозрении на CRBSI.
Таким образом, пациенты могут действительно страдать от CRBSI и подвергаться риску одновременного развития или развития осложнений, таких как эндокардит или септическая эмболия, когда вводятся диагностические процедуры для выявления CRBSI.
Поскольку CRBSI нельзя полностью предотвратить строгими гигиеническими мерами, желательна более ранняя диагностика CRBSI на субклинических стадиях, чтобы избежать заболеваемости и смертности, связанных с CRBSI.
Ранее пилотное исследование показало, что скрининг CVC с окрашиванием по Граму/AOLC у пациентов с нейтропенией был полезным тестом для прогнозирования развития CRBSI в среднем за 48 часов до того, как диагноз был установлен с помощью обычных измерений.
В экспериментальном исследовании скрининг-тест окрашивания по Граму/AOLC продемонстрировал высокую специфичность, тогда как чувствительность была умеренной.
PNA FISH — это специфический метод окрашивания на предметных стеклах, который обеспечивает идентификацию возбудителя в образцах крови, содержащих заданное количество бактерий или грибков, в течение 1,5 часов.
Тест PNA FISH имеет несколько более низкий предел обнаружения по сравнению с окрашиванием по Граму/AOLC, что может привести к более высокой чувствительности при использовании в качестве инструмента скрининга.
Целью проекта является исследование более чувствительного и специфичного теста для упреждающей диагностики CRBSI с использованием двухфазного теста PNA FISH по сравнению с тестом окрашивания по Граму/AOLC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, находящиеся на гемодиализе с использованием центрального венозного катетера, и пациенты с основным онкогематологическим заболеванием с центральным венозным катетером
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе с использованием центрального венозного катетера и
- Пациенты с основным гематоонкологическим заболеванием с центральными венозными катетерами
Критерий исключения:
- Нет центрального венозного катетера
- Текущий CRBSI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Групповые диализные пациенты
Пациент на гемодиализе с центральным венозным катетером
|
|
Группа гематологических больных
Пациенты с онкогематологическим фоновым заболеванием (плюс/минус трансплантация гемопоэтических стволовых клеток ТГСК) и центральным венозным катетером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разработка crbsi
Временное ограничение: Участники будут наблюдать за развитием CRBSI в течение продолжительности использования центрального венозного катетера, ожидаемое среднее значение 1 года у пациентов, находящихся на гемодиализе, и ожидаемое среднее значение шести недель у пациентов с ТГСК.
|
Существует только одна мера исхода, которая оценивается в двух когортах пациентов.
Скрининг катетерной крови на микробную нагрузку проводят в течение всего исследования.
Критерием результата является развитие CRBSI у этих обследованных пациентов.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе с использованием CVC, будут проходить скрининг и наблюдаться в течение запланированного времени прибл.
1,5 года или до тех пор, пока ЦВК не будет удален и необходимость в гемодиализе отпадет.
Пациенты, перенесшие ТГСК, будут проходить скрининг и наблюдаться до тех пор, пока ЦВК не будет удален.
|
Участники будут наблюдать за развитием CRBSI в течение продолжительности использования центрального венозного катетера, ожидаемое среднее значение 1 года у пациентов, находящихся на гемодиализе, и ожидаемое среднее значение шести недель у пациентов с ТГСК.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRBSI FFG Bridge
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .