- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01481038
Diagnóstico anticipado de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter venoso central
2 de mayo de 2016 actualizado por: Robert Krause, MD, Medical University of Graz
Diagnóstico anticipado de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter venoso central mediante FISH PNA bifásico y pruebas de tinción de Gram/AOLC
Los métodos actualizados para el diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI) se realizan solo cuando se sospecha clínicamente de CRBSI.
Por lo tanto, los pacientes pueden sufrir CRBSI y corren el riesgo de sufrir o desarrollar complicaciones como endocarditis o embolia séptica al mismo tiempo cuando se introducen procedimientos de diagnóstico para la detección de CRBSI.
El objetivo del proyecto es investigar una prueba más sensible y específica para el diagnóstico anticipado de CRBSI utilizando la prueba bifásica PNA FISH en comparación con la prueba de tinción de Gram/AOLC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El manejo de pacientes con neoplasias hematológicas, insuficiencia renal o enfermedades que requieren cuidados intensivos a menudo requiere el uso de catéteres venosos centrales (CVC).
Además de las ventajas obvias, los CVC conllevan un gran riesgo de infecciones locales o sistémicas.
En los EE. UU. se estima que cada año se producen 250 000 infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres (CRBSI, por sus siglas en inglés) con tasas de mortalidad del 12 al 25 %.
El diagnóstico de CRBSI sigue siendo un desafío, ya que los signos clínicos sistémicos son inespecíficos y los signos locales de infección suelen estar ausentes.
Los métodos convencionales para diagnosticar CRBSI requieren la extracción del CVC.
Sin embargo, solo el 15% de los CVC extraídos en pacientes con sospecha clínica de CRBSI resultan estar infectados.
Se ha demostrado que CRBSI también se puede detectar mediante el método de tiempo diferencial hasta la positividad (DTP) sin retirar el catéter.
La tinción de Gram/prueba de citocentrifugación de leucocitos con naranja de acridina (AOLC) y la prueba PNA FISH son otros métodos para el diagnóstico de CRBSI que no requieren la extracción del CVC y, además, han demostrado ser rápidos.
Los métodos actualizados para el diagnóstico de CRBSI se realizan solo cuando se sospecha clínicamente de CRBSI.
Por lo tanto, los pacientes pueden sufrir CRBSI y corren el riesgo de sufrir o desarrollar complicaciones como endocarditis o embolia séptica al mismo tiempo cuando se introducen procedimientos de diagnóstico para la detección de CRBSI.
Dado que las CRBSI no se pueden prevenir por completo mediante estrictas medidas de higiene, es deseable un diagnóstico más temprano de CRBSI en etapas subclínicas para evitar la morbilidad y mortalidad asociadas a CRBSI.
Anteriormente, un estudio piloto mostró que la tinción de Gram/AOLC de los CVC en pacientes neutropénicos era una prueba útil para predecir el desarrollo de CRBSI en promedio 48 horas antes de que se estableciera el diagnóstico mediante medidas de rutina.
En el estudio piloto, la prueba de cribado de tinción de Gram/AOLC mostró una alta especificidad mientras que la sensibilidad fue moderada.
PNA FISH es una técnica de tinción específica basada en portaobjetos que proporciona la identificación de patógenos a partir de muestras de sangre que contienen una cantidad determinada de bacterias u hongos en 1,5 horas.
La prueba PNA FISH tiene un límite de detección ligeramente inferior en comparación con la tinción de Gram/AOLC, por lo que podría resultar en una mayor sensibilidad cuando se utiliza como herramienta de detección.
El objetivo del proyecto es investigar una prueba más sensible y específica para el diagnóstico anticipado de CRBSI utilizando la prueba bifásica PNA FISH en comparación con la prueba de tinción de Gram/AOLC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stmk
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Graz, Stmk, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a hemodiálisis utilizando un catéter venoso central y Pacientes con enfermedad hematooncológica subyacente con catéteres venosos centrales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a hemodiálisis mediante un catéter venoso central y
- Pacientes con enfermedad hematooncológica subyacente con catéteres venosos centrales
Criterio de exclusión:
- Sin catéter venoso central
- CRBSI actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de diálisis en grupo
Paciente en hemodiálisis con catéter venoso central
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Grupo de pacientes de hematología
Pacientes con enfermedad hemato-oncológica subyacente (más/menos trasplante de células madre hematopoyéticas HSCT) y catéter venoso central
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desarrollo de crbsi
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos para el desarrollo de CRBSI durante la duración del uso del catéter venoso central, un promedio esperado de 1 año en pacientes de hemodiálisis y un promedio esperado de seis semanas en pacientes HSCT.
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Solo hay una medida de resultado que se evalúa en dos cohortes de pacientes.
Durante todo el estudio se realiza un cribado de la sangre del catéter para determinar la carga microbiana.
La medida de resultado es el desarrollo de CRBSI en estos pacientes examinados.
Los pacientes en hemodiálisis con CVC serán evaluados y observados durante un tiempo programado de aprox.
1,5 años o hasta que se retire el CVC y ya no sea necesaria la hemodiálisis.
Los pacientes sometidos a HSCT serán examinados y observados hasta que se extraiga el CVC.
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Los participantes serán seguidos para el desarrollo de CRBSI durante la duración del uso del catéter venoso central, un promedio esperado de 1 año en pacientes de hemodiálisis y un promedio esperado de seis semanas en pacientes HSCT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRBSI FFG Bridge
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