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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01481038
중심 정맥 카테터 관련 혈류 감염의 예상 진단
2016년 5월 2일 업데이트: Robert Krause, MD, Medical University of Graz
Biphasic PNA FISH와 그람염색/AOLC 검사를 이용한 중심정맥관 관련 혈류 감염의 예측진단
카테터 관련 혈류 감염(CRBSI) 진단을 위한 최신 방법은 CRBSI가 임상적으로 의심되는 경우에만 수행됩니다.
따라서 환자는 실제로 CRBSI를 앓을 수 있으며, CRBSI 검출을 위한 진단 절차가 도입될 때 심내막염 또는 패혈성 색전증과 같은 합병증을 동시에 앓거나 발병할 위험이 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 그람염색/AOLC 검사와 비교하여 biphasic PNA FISH 검사를 사용하여 CRBSI의 예상 진단을 위한 보다 민감하고 구체적인 검사를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
혈액 악성 종양, 신부전 또는 집중 치료가 필요한 질병이 있는 환자의 관리에는 종종 중심 정맥 카테터(CVC)의 사용이 필요합니다.
명백한 이점 외에도 CVC는 국소 또는 전신 감염에 대한 큰 위험을 감수합니다.
미국에서는 매년 약 250,000건의 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)이 발생하며 사망률은 12-25%입니다.
CRBSI의 진단은 전신 임상 징후가 특이적이지 않고 감염의 국소 징후가 종종 없기 때문에 여전히 어려운 일입니다.
CRBSI를 진단하는 기존의 방법은 CVC를 제거해야 합니다.
그러나 임상적으로 CRBSI가 의심되는 환자에서 제거한 CVC의 15%만이 감염된 것으로 판명되었습니다.
CRBSI는 카테터를 제거하지 않고 DTP(Differential Time to Positive) 방법으로도 검출할 수 있는 것으로 나타났습니다.
그람염색/아크리딘-주황색 백혈구 사이토핀(AOLC) 검사 및 PNA FISH 검사는 CVC 제거가 필요하지 않고 추가로 빠른 CRBSI 진단을 위한 또 다른 방법입니다.
CRBSI 진단을 위한 최신 방법은 CRBSI가 임상적으로 의심되는 경우에만 수행됩니다.
따라서 환자는 실제로 CRBSI를 앓을 수 있으며, CRBSI 검출을 위한 진단 절차가 도입될 때 심내막염 또는 패혈성 색전증과 같은 합병증을 동시에 앓거나 발병할 위험이 있습니다.
CRBSI는 엄격한 위생 조치로 완전히 예방할 수 없기 때문에 무증상 단계에서 CRBSI의 조기 진단은 CRBSI 관련 이환율 및 사망률을 피하는 데 바람직합니다.
이전의 파일럿 연구에서는 호중구 감소증 환자의 CVC에 대한 그람염색/AOLC 스크리닝이 일상적인 측정으로 진단이 확정되기 평균 48시간 전에 CRBSI의 발생을 예측하는 데 유용한 테스트임을 보여주었습니다.
파일럿 연구에서 그람염색/AOLC 스크리닝 테스트는 높은 특이성을 보인 반면 민감도는 보통이었습니다.
PNA FISH는 1.5시간 이내에 주어진 양의 박테리아 또는 진균이 포함된 혈액 샘플에서 병원체 식별을 제공하는 특정 슬라이드 기반 염색 기술입니다.
PNA FISH 테스트는 그람 염색/AOLC에 비해 검출 한계가 약간 낮기 때문에 스크리닝 도구로 사용할 때 더 높은 감도를 얻을 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 그람염색/AOLC 검사와 비교하여 biphasic PNA FISH 검사를 사용하여 CRBSI의 예상 진단을 위한 보다 민감하고 구체적인 검사를 조사하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stmk
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Graz, Stmk, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중심정맥카테터를 이용한 혈액투석을 받는 환자 및 기저혈액질환이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 중심정맥관을 이용하여 혈액투석을 받고 있는 환자와
- 중심정맥카테터를 사용하는 기저혈액질환이 있는 환자
제외 기준:
- 중심정맥관 없음
- 현재 CRBSI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 투석 환자
중심정맥카테터로 혈액투석 중인 환자
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집단 혈액학 환자
혈액종양 기저질환(플러스/마이너스 조혈모세포이식 조혈모세포이식) 및 중심정맥카테터 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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crbsi 개발
기간: 참여자들은 중심정맥 카테터 사용 기간 동안 혈액투석 환자의 경우 예상 평균 1년, 조혈모세포이식 환자의 경우 평균 6주 동안 CRBSI 발생을 추적하게 됩니다.
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2개의 환자 코호트에서 평가되는 단 하나의 결과 척도가 있습니다.
미생물 부하에 대한 카테터 혈액의 스크리닝은 전체 연구 동안 수행됩니다.
결과 측정은 이러한 스크리닝된 환자에서 CRBSI의 발달입니다.
CVC를 사용하여 혈액투석을 받는 환자는 약 10분의 예정된 시간 동안 스크리닝 및 관찰됩니다.
1.5년 또는 CVC가 제거되고 혈액 투석이 더 이상 필요하지 않을 때까지.
HSCT를 받는 환자는 CVC가 제거될 때까지 선별 및 관찰됩니다.
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참여자들은 중심정맥 카테터 사용 기간 동안 혈액투석 환자의 경우 예상 평균 1년, 조혈모세포이식 환자의 경우 평균 6주 동안 CRBSI 발생을 추적하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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