- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01481038
Diagnostic préventif des bactériémies liées aux cathéters veineux centraux
2 mai 2016 mis à jour par: Robert Krause, MD, Medical University of Graz
Diagnostic anticipatif des bactériémies liées aux cathéters veineux centraux à l'aide de tests PNA FISH biphasiques et de coloration de Gram/AOLC
Les méthodes à jour pour le diagnostic des bactériémies liées aux cathéters (CRBSI) ne sont utilisées que lorsque la CRBSI est cliniquement suspectée.
Ainsi, les patients peuvent en fait souffrir de CRBSI et risquent de souffrir ou de développer simultanément des complications telles qu'une endocardite ou une embolie septique lorsque des procédures de diagnostic pour la détection de CRBSI sont introduites.
L'objectif du projet est d'étudier un test plus sensible et spécifique pour le diagnostic anticipatif du CRBSI en utilisant le test PNA FISH biphasique par rapport au test de coloration de Gram/AOLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La prise en charge des patients atteints d'hémopathies malignes, d'insuffisance rénale ou de maladies nécessitant des soins intensifs nécessite souvent l'utilisation de cathéters veineux centraux (CVC).
Outre des avantages évidents, les CVC présentent un risque élevé d'infections locales ou systémiques.
Aux États-Unis, on estime que 250 000 infections du sang liées aux cathéters (CRBSI) surviennent chaque année avec des taux de mortalité de 12 à 25 %.
Le diagnostic des CRBSI reste difficile car les signes cliniques systémiques ne sont pas spécifiques et les signes locaux d'infection sont souvent absents.
Les méthodes conventionnelles de diagnostic des CRBSI nécessitent le retrait du CVC.
Cependant, seulement 15% des CVC retirés chez les patients avec suspicion clinique de CRBSI s'avèrent infectés.
Il a été démontré que le CRBSI peut également être détecté par la méthode du temps différentiel de positivité (DTP) sans retrait du cathéter.
Le test de coloration de Gram/acridine-orange leucocyte cytospin (AOLC) et le test PNA FISH sont d'autres méthodes de diagnostic de CRBSI qui ne nécessitent pas l'ablation du CVC et se sont en outre avérées rapides.
Les méthodes à jour pour le diagnostic de CRBSI ne sont effectuées que lorsque CRBSI est cliniquement suspecté.
Ainsi, les patients peuvent en fait souffrir de CRBSI et risquent de souffrir ou de développer simultanément des complications telles qu'une endocardite ou une embolie septique lorsque des procédures de diagnostic pour la détection de CRBSI sont introduites.
Étant donné que les CRBSI ne sont pas entièrement évitables par des mesures d'hygiène strictes, un diagnostic précoce des CRBSI aux stades subcliniques est souhaitable pour éviter la morbidité et la mortalité associées aux CRBSI.
Auparavant, une étude pilote a montré que le dépistage par coloration de Gram/AOLC des CVC chez les patients neutropéniques était un test utile pour prédire le développement du CRBSI en moyenne 48 heures avant que le diagnostic ne soit établi par des mesures de routine.
Dans l'étude pilote, le test de dépistage à la coloration de Gram/AOLC a montré une spécificité élevée alors que la sensibilité était modérée.
PNA FISH est une technique de coloration spécifique sur lame qui permet d'identifier les agents pathogènes à partir d'échantillons de sang contenant une quantité donnée de bactéries ou de champignons en 1,5 heure.
Le test PNA FISH a une limite de détection légèrement inférieure à celle de la coloration de Gram/AOLC, ce qui peut donc entraîner une sensibilité plus élevée lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage.
L'objectif du projet est d'étudier un test plus sensible et spécifique pour le diagnostic anticipatif du CRBSI en utilisant le test PNA FISH biphasique par rapport au test de coloration de Gram/AOLC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients sous hémodialyse à l'aide d'un cathéter veineux central et Patients atteints d'une maladie hémato-oncologique sous-jacente avec cathéters veineux centraux
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous hémodialyse utilisant un cathéter veineux central et
- Patients atteints d'une maladie hémato-oncologique sous-jacente avec cathéters veineux centraux
Critère d'exclusion:
- Pas de cathéter veineux central
- CRBSI actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Patients dialysés en groupe
Patient sous hémodialyse avec cathéter veineux central
|
Groupe de patients en hématologie
Patients atteints d'une maladie hémato-oncologique sous-jacente (plus/moins greffe de cellules souches hématopoïétiques HSCT) et cathéter veineux central
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
développement de crbsi
Délai: Les participants seront suivis pour le développement du CRBSI pendant la durée d'utilisation du cathéter veineux central, une moyenne prévue d'un an chez les patients hémodialysés et une moyenne prévue de six semaines chez les patients HSCT.
|
Il n'y a qu'une seule mesure de résultat qui est évaluée dans deux cohortes de patients.
Le dépistage du sang du cathéter pour la charge microbienne est effectué pendant toute l'étude.
La mesure de résultat est le développement de CRBSI chez ces patients dépistés.
Les patients sous hémodialyse à l'aide d'un CVC seront dépistés et observés pendant une durée programmée d'env.
1 an et demi ou jusqu'à ce que le CVC soit retiré et que l'hémodialyse ne soit plus nécessaire.
Les patients subissant une HSCT seront dépistés et observés jusqu'à ce que le CVC soit retiré.
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Les participants seront suivis pour le développement du CRBSI pendant la durée d'utilisation du cathéter veineux central, une moyenne prévue d'un an chez les patients hémodialysés et une moyenne prévue de six semaines chez les patients HSCT.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Première publication (Estimation)
29 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRBSI FFG Bridge
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