Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foregripende diagnose av sentralvenekateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner

2. mai 2016 oppdatert av: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Forventende diagnose av sentralvenekateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner ved bruk av bifasisk PNA FISH og Gram Stain/AOLC-tester

Oppdaterte metoder for diagnostisering av kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI) utføres kun når det er klinisk mistanke om CRBSI. Dermed kan pasienter faktisk lide av CRBSI og er i fare for å samtidig lide av eller utvikle komplikasjoner som endokarditt eller septisk emboli når diagnostiske prosedyrer for påvisning av CRBSI introduseres. Målet med prosjektet er å undersøke en mer sensitiv og spesifikk test for antisipativ diagnose av CRBSI ved bruk av bifasisk PNA FISH test sammenlignet med Gram stain/AOLC test.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av pasienter med hematologiske maligniteter, nyresvikt eller sykdommer som krever intensivbehandling krever ofte bruk av sentrale venekatetre (CVC). Foruten åpenbare fordeler har CVC en stor risiko for lokale eller systemiske infeksjoner. I USA forekommer anslagsvis 250 000 kateterrelatert blodstrøminfeksjon (CRBSI) hvert år med dødelighet på 12-25 %. Diagnostisering av CRBSI er fortsatt utfordrende siden systemiske kliniske tegn er uspesifikke og lokale tegn på infeksjon ofte er fraværende. Konvensjonelle metoder for diagnostisering av CRBSI krever fjerning av CVC. Imidlertid viser bare 15 % av CVC fjernet hos pasienter med klinisk mistanke om CRBSI å være infisert. Det har vist seg at CRBSI også kan påvises ved differensialtid til positivitet (DTP)-metoden uten kateterfjerning. Gramfarging/akridin-oransje leukocytt cytospin (AOLC)-testen og PNA FISH-testen er andre metoder for diagnostisering av CRBSI som ikke krever fjerning av CVC og i tillegg har vist seg å være raske. Oppdaterte metoder for diagnose av CRBSI utføres kun når CRBSI er klinisk mistenkt. Dermed kan pasienter faktisk lide av CRBSI og er i fare for å samtidig lide av eller utvikle komplikasjoner som endokarditt eller septisk emboli når diagnostiske prosedyrer for påvisning av CRBSI introduseres. Siden CRBSI-er ikke helt kan forebygges med strenge hygienetiltak, er tidligere diagnose av CRBSI i subkliniske stadier ønskelig for å unngå CRBSI-assosiert sykelighet og dødelighet. Tidligere har en pilotstudie vist at Gramfarging/AOLC-screening av CVC hos nøytropene pasienter var en nyttig test for å forutsi utviklingen av CRBSI i gjennomsnitt 48 timer før diagnosen ble etablert ved rutinemessige tiltak. I pilotstudien viste Gram-farging/AOLC-screeningstesten høy spesifisitet mens sensitiviteten var moderat. PNA FISH er en spesifikk lysbildebasert fargeteknikk som gir patogenidentifikasjon fra blodprøver som inneholder en gitt mengde bakterier eller sopp innen 1,5 time. PNA FISH-testen har en litt lavere deteksjonsgrense sammenlignet med Gram-farging/AOLC som derfor kan resultere i høyere sensitivitet når den brukes som et screeningsverktøy. Målet med prosjektet er å undersøke en mer sensitiv og spesifikk test for antisipativ diagnose av CRBSI ved bruk av bifasisk PNA FISH test sammenlignet med Gram stain/AOLC test.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Stmk
      • Graz, Stmk, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår hemodialyse ved bruk av et sentralt venekateter og pasienter med underliggende hematoonkologisk sykdom med sentrale venekateter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hemodialyse ved hjelp av et sentralt venekateter og
  • Pasienter med underliggende hematoonkologisk sykdom med sentrale venekatetre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke sentralt venekateter
  • Nåværende CRBSI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppedialysepasienter
Pasient i hemodialyse med sentralt venekateter
Gruppe hematologipasienter
Pasienter med hemato-onkologisk underliggende sykdom (pluss/minus hematopoetisk stamcelletransplantasjon HSCT) og sentralt venekateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av crbsi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for utvikling av CRBSI under varigheten av sentralt venekateterbruk, et forventet gjennomsnitt på 1 år hos hemodialysepasienter og et forventet gjennomsnitt på seks uker hos HSCT-pasienter.
Det er kun ett utfallsmål som evalueres i to pasientkohorter. Screening av kateterblod for mikrobiell belastning utføres under hele studien. Utfallsmål er utviklingen av CRBSI hos disse screenede pasientene. Pasienter på hemodialyse ved bruk av CVC vil bli screenet og observert i en planlagt tid på ca. 1,5 år eller til CVC vil bli fjernet og hemodialyse ikke lenger nødvendig. Pasienter som gjennomgår HSCT vil bli screenet og observert inntil CVC vil bli fjernet.
Deltakerne vil bli fulgt for utvikling av CRBSI under varigheten av sentralt venekateterbruk, et forventet gjennomsnitt på 1 år hos hemodialysepasienter og et forventet gjennomsnitt på seks uker hos HSCT-pasienter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere