- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01481038
Diagnostyka wyprzedzająca zakażeń krwi związanych z centralnym cewnikiem żylnym
2 maja 2016 zaktualizowane przez: Robert Krause, MD, Medical University of Graz
Wstępna diagnostyka zakażeń krwi związanych z centralnym cewnikiem żylnym za pomocą dwufazowych testów PNA FISH i barwienia metodą Grama/AOLC
Nowoczesne metody diagnozowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI) stosuje się tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne podejrzenie CRBSI.
Zatem pacjenci mogą faktycznie cierpieć na CRBSI i są narażeni na jednoczesne cierpienie lub rozwój powikłań, takich jak zapalenie wsierdzia lub zatorowość septyczna, gdy wprowadzane są procedury diagnostyczne do wykrywania CRBSI.
Celem projektu jest zbadanie bardziej czułego i swoistego testu do predykcyjnej diagnostyki CRBSI za pomocą dwufazowego testu PNA FISH w porównaniu do testu Grama/AOLC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Postępowanie z pacjentami z nowotworami hematologicznymi, niewydolnością nerek lub chorobami wymagającymi intensywnej terapii często wiąże się z koniecznością stosowania cewników do żył centralnych (CVC).
Oprócz oczywistych zalet CVC niosą ze sobą duże ryzyko infekcji miejscowych lub ogólnoustrojowych.
Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych każdego roku dochodzi do 250 000 zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI), a śmiertelność wynosi 12-25%.
Rozpoznanie CRBSI pozostaje trudne, ponieważ ogólnoustrojowe objawy kliniczne są niespecyficzne, a miejscowe objawy zakażenia często nie występują.
Konwencjonalne metody diagnozowania CRBSI wymagają usunięcia CVC.
Jednak tylko 15% CVC usuniętych u pacjentów z klinicznym podejrzeniem CRBSI okazuje się zakażonych.
Wykazano, że CRBSI można również wykryć metodą różnicowego czasu do dodatniego wyniku (DTP) bez usuwania cewnika.
Barwienie metodą Grama/test cytospiny leukocytów pomarańczy akrydyny (AOLC) i test PNA FISH to kolejne metody diagnozowania CRBSI, które nie wymagają usunięcia CVC i dodatkowo okazały się szybkie.
Nowoczesne metody rozpoznawania CRBSI stosuje się tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne podejrzenie CRBSI.
Zatem pacjenci mogą faktycznie cierpieć na CRBSI i są narażeni na jednoczesne cierpienie lub rozwój powikłań, takich jak zapalenie wsierdzia lub zatorowość septyczna, gdy wprowadzane są procedury diagnostyczne do wykrywania CRBSI.
Ponieważ CRBSI nie można całkowicie zapobiec za pomocą ścisłych środków higieny, wcześniejsza diagnoza CRBSI w stadiach subklinicznych jest pożądana, aby uniknąć zachorowalności i śmiertelności związanej z CRBSI.
Wcześniejsze badanie pilotażowe wykazało, że badanie przesiewowe CVC metodą Grama/AOLC u pacjentów z neutropenią było użytecznym testem do przewidywania rozwoju CRBSI średnio 48 godzin przed ustaleniem diagnozy za pomocą rutynowych pomiarów.
W badaniu pilotażowym test przesiewowy z barwieniem metodą Grama/AOLC wykazywał wysoką swoistość, natomiast czułość była umiarkowana.
PNA FISH to specyficzna technika barwienia oparta na szkiełkach, która zapewnia identyfikację patogenu z próbek krwi zawierających określoną ilość bakterii lub grzybów w ciągu 1,5 godziny.
Test PNA FISH ma nieco niższą granicę wykrywalności w porównaniu z barwieniem Grama/AOLC, co może skutkować wyższą czułością, gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe.
Celem projektu jest zbadanie bardziej czułego i swoistego testu do predykcyjnej diagnostyki CRBSI za pomocą dwufazowego testu PNA FISH w porównaniu do testu Grama/AOLC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani hemodializie z użyciem cewnika do żyły centralnej i Pacjenci z chorobą hematoonkologiczną z cewnikiem do żyły centralnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializie z użyciem centralnego cewnika żylnego i
- Pacjenci z podstawową chorobą hematoonkologiczną z centralnymi cewnikami żylnymi
Kryteria wyłączenia:
- Brak cewnika do żyły centralnej
- Bieżący CRBSI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci dializowani grupowo
Pacjent na hemodializie z centralnym cewnikiem żylnym
|
|
Grupa pacjentów hematologicznych
Pacjenci z hemato-onkologiczną chorobą podstawową (plus/minus przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych HSCT) i cewnik do żyły centralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozwój crbsi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani pod kątem rozwoju CRBSI przez cały okres stosowania cewnika do żyły centralnej, średnio przez 1 rok u pacjentów poddawanych hemodializie i średnio przez sześć tygodni u pacjentów po HSCT.
|
Istnieje tylko jedna miara wyników, która jest oceniana w dwóch kohortach pacjentów.
Badanie przesiewowe krwi z cewnika pod kątem obciążenia mikrobiologicznego przeprowadza się podczas całego badania.
Miarą wyniku jest rozwój CRBSI u tych przebadanych pacjentów.
Pacjenci poddawani hemodializie za pomocą CVC będą badani przesiewowo i obserwowani przez planowany czas ok.
1,5 roku lub do czasu usunięcia CVC i zaprzestania hemodializy.
Pacjenci poddawani HSCT będą badani i obserwowani do czasu usunięcia CVC.
|
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem rozwoju CRBSI przez cały okres stosowania cewnika do żyły centralnej, średnio przez 1 rok u pacjentów poddawanych hemodializie i średnio przez sześć tygodni u pacjentów po HSCT.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRBSI FFG Bridge
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .