Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka wyprzedzająca zakażeń krwi związanych z centralnym cewnikiem żylnym

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Wstępna diagnostyka zakażeń krwi związanych z centralnym cewnikiem żylnym za pomocą dwufazowych testów PNA FISH i barwienia metodą Grama/AOLC

Nowoczesne metody diagnozowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI) stosuje się tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne podejrzenie CRBSI. Zatem pacjenci mogą faktycznie cierpieć na CRBSI i są narażeni na jednoczesne cierpienie lub rozwój powikłań, takich jak zapalenie wsierdzia lub zatorowość septyczna, gdy wprowadzane są procedury diagnostyczne do wykrywania CRBSI. Celem projektu jest zbadanie bardziej czułego i swoistego testu do predykcyjnej diagnostyki CRBSI za pomocą dwufazowego testu PNA FISH w porównaniu do testu Grama/AOLC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postępowanie z pacjentami z nowotworami hematologicznymi, niewydolnością nerek lub chorobami wymagającymi intensywnej terapii często wiąże się z koniecznością stosowania cewników do żył centralnych (CVC). Oprócz oczywistych zalet CVC niosą ze sobą duże ryzyko infekcji miejscowych lub ogólnoustrojowych. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych każdego roku dochodzi do 250 000 zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI), a śmiertelność wynosi 12-25%. Rozpoznanie CRBSI pozostaje trudne, ponieważ ogólnoustrojowe objawy kliniczne są niespecyficzne, a miejscowe objawy zakażenia często nie występują. Konwencjonalne metody diagnozowania CRBSI wymagają usunięcia CVC. Jednak tylko 15% CVC usuniętych u pacjentów z klinicznym podejrzeniem CRBSI okazuje się zakażonych. Wykazano, że CRBSI można również wykryć metodą różnicowego czasu do dodatniego wyniku (DTP) bez usuwania cewnika. Barwienie metodą Grama/test cytospiny leukocytów pomarańczy akrydyny (AOLC) i test PNA FISH to kolejne metody diagnozowania CRBSI, które nie wymagają usunięcia CVC i dodatkowo okazały się szybkie. Nowoczesne metody rozpoznawania CRBSI stosuje się tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne podejrzenie CRBSI. Zatem pacjenci mogą faktycznie cierpieć na CRBSI i są narażeni na jednoczesne cierpienie lub rozwój powikłań, takich jak zapalenie wsierdzia lub zatorowość septyczna, gdy wprowadzane są procedury diagnostyczne do wykrywania CRBSI. Ponieważ CRBSI nie można całkowicie zapobiec za pomocą ścisłych środków higieny, wcześniejsza diagnoza CRBSI w stadiach subklinicznych jest pożądana, aby uniknąć zachorowalności i śmiertelności związanej z CRBSI. Wcześniejsze badanie pilotażowe wykazało, że badanie przesiewowe CVC metodą Grama/AOLC u pacjentów z neutropenią było użytecznym testem do przewidywania rozwoju CRBSI średnio 48 godzin przed ustaleniem diagnozy za pomocą rutynowych pomiarów. W badaniu pilotażowym test przesiewowy z barwieniem metodą Grama/AOLC wykazywał wysoką swoistość, natomiast czułość była umiarkowana. PNA FISH to specyficzna technika barwienia oparta na szkiełkach, która zapewnia identyfikację patogenu z próbek krwi zawierających określoną ilość bakterii lub grzybów w ciągu 1,5 godziny. Test PNA FISH ma nieco niższą granicę wykrywalności w porównaniu z barwieniem Grama/AOLC, co może skutkować wyższą czułością, gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe. Celem projektu jest zbadanie bardziej czułego i swoistego testu do predykcyjnej diagnostyki CRBSI za pomocą dwufazowego testu PNA FISH w porównaniu do testu Grama/AOLC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Stmk
      • Graz, Stmk, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani hemodializie z użyciem cewnika do żyły centralnej i Pacjenci z chorobą hematoonkologiczną z cewnikiem do żyły centralnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani hemodializie z użyciem centralnego cewnika żylnego i
  • Pacjenci z podstawową chorobą hematoonkologiczną z centralnymi cewnikami żylnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Brak cewnika do żyły centralnej
  • Bieżący CRBSI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci dializowani grupowo
Pacjent na hemodializie z centralnym cewnikiem żylnym
Grupa pacjentów hematologicznych
Pacjenci z hemato-onkologiczną chorobą podstawową (plus/minus przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych HSCT) i cewnik do żyły centralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój crbsi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani pod kątem rozwoju CRBSI przez cały okres stosowania cewnika do żyły centralnej, średnio przez 1 rok u pacjentów poddawanych hemodializie i średnio przez sześć tygodni u pacjentów po HSCT.
Istnieje tylko jedna miara wyników, która jest oceniana w dwóch kohortach pacjentów. Badanie przesiewowe krwi z cewnika pod kątem obciążenia mikrobiologicznego przeprowadza się podczas całego badania. Miarą wyniku jest rozwój CRBSI u tych przebadanych pacjentów. Pacjenci poddawani hemodializie za pomocą CVC będą badani przesiewowo i obserwowani przez planowany czas ok. 1,5 roku lub do czasu usunięcia CVC i zaprzestania hemodializy. Pacjenci poddawani HSCT będą badani i obserwowani do czasu usunięcia CVC.
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem rozwoju CRBSI przez cały okres stosowania cewnika do żyły centralnej, średnio przez 1 rok u pacjentów poddawanych hemodializie i średnio przez sześć tygodni u pacjentów po HSCT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRBSI FFG Bridge

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj