- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01481038
Anticipatieve diagnose van centraal veneuze kathetergerelateerde bloedbaaninfecties
2 mei 2016 bijgewerkt door: Robert Krause, MD, Medical University of Graz
Anticipatieve diagnose van centraal veneuze kathetergerelateerde bloedbaaninfecties met behulp van bifasische PNA FISH- en gramkleuring/AOLC-tests
Up-to-date methoden voor de diagnose van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) worden alleen uitgevoerd wanneer CRBSI klinisch wordt vermoed.
Patiënten kunnen dus feitelijk lijden aan CRBSI en lopen het risico om tegelijkertijd te lijden aan of complicaties te ontwikkelen zoals endocarditis of septische embolie wanneer diagnostische procedures voor de detectie van CRBSI worden geïntroduceerd.
Het doel van het project is het onderzoeken van een meer gevoelige en specifieke test voor anticipatieve diagnose van CRBSI met behulp van de bifasische PNA FISH-test in vergelijking met de Gramkleuring/AOLC-test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Voor de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten, nierfalen of ziekten die intensieve zorg vereisen, is vaak het gebruik van centraal veneuze katheters (CVC) noodzakelijk.
Naast duidelijke voordelen houden CVK's een groot risico in voor lokale of systemische infecties.
In de VS komen jaarlijks naar schatting 250.000 kathetergerelateerde bloedstroominfecties (CRBSI's) voor met sterftecijfers van 12-25%.
Diagnose van CRBSI's blijft een uitdaging omdat systemische klinische symptomen niet specifiek zijn en lokale tekenen van infectie vaak ontbreken.
Conventionele methoden voor het diagnosticeren van CRBSI's vereisen verwijdering van de CVC.
Echter, slechts 15% van de verwijderde CVK's bij patiënten met klinische verdenking op CRBSI blijkt geïnfecteerd te zijn.
Het is aangetoond dat CRBSI ook kan worden gedetecteerd door de differentiële tijd tot positiviteit (DTP) -methode zonder verwijdering van de katheter.
De Gram-kleuring / acridine-oranje leukocytencytospin (AOLC) -test en PNA FISH-test zijn andere methoden voor de diagnose van CRBSI waarvoor de CVC niet hoeft te worden verwijderd en die bovendien snel zijn gebleken.
Up-to-date methoden voor de diagnose van CRBSI worden alleen uitgevoerd wanneer CRBSI klinisch wordt vermoed.
Patiënten kunnen dus feitelijk lijden aan CRBSI en lopen het risico om tegelijkertijd te lijden aan of complicaties te ontwikkelen zoals endocarditis of septische embolie wanneer diagnostische procedures voor de detectie van CRBSI worden geïntroduceerd.
Aangezien CRBSI's niet volledig kunnen worden voorkomen door strikte hygiënemaatregelen, is een eerdere diagnose van CRBSI in subklinische stadia wenselijk om CRBSI-geassocieerde morbiditeit en mortaliteit te voorkomen.
Eerder toonde een pilootstudie aan dat Gramkleuring/AOLC-screening van CVK's bij neutropenische patiënten een nuttige test was om de ontwikkeling van CRBSI te voorspellen, gemiddeld 48 uur voordat de diagnose door routinematige maatregelen werd vastgesteld.
In de pilootstudie vertoonde de Gramkleuring/AOLC-screeningstest een hoge specificiteit, terwijl de gevoeligheid matig was.
PNA FISH is een specifieke op objectglaasjes gebaseerde kleuringstechniek die binnen 1,5 uur pathogeenidentificatie mogelijk maakt uit bloedmonsters die een bepaalde hoeveelheid bacteriën of schimmels bevatten.
De PNA FISH-test heeft een iets lagere detectielimiet in vergelijking met gramkleuring/AOLC, wat daarom kan resulteren in een hogere gevoeligheid bij gebruik als screeningsinstrument.
Het doel van het project is het onderzoeken van een meer gevoelige en specifieke test voor anticipatieve diagnose van CRBSI met behulp van de bifasische PNA FISH-test in vergelijking met de Gramkleuring/AOLC-test.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die hemodialyse ondergaan met behulp van een centraal veneuze katheter en patiënten met een onderliggende hemato-oncologische aandoening met centraal veneuze katheters
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hemodialyse ondergaan met behulp van een centraal veneuze katheter en
- Patiënten met een onderliggende hemato-oncologische aandoening met centraal veneuze katheters
Uitsluitingscriteria:
- Geen centrale veneuze katheter
- Huidige CRBSI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Dialysepatiënten in groep
Patiënt op hemodialyse met centrale veneuze katheter
|
|
Groep hematologie patiënten
Patiënten met hemato-oncologische onderliggende ziekte (plus/minus hematopoëtische stamceltransplantatie HSCT) en centraal veneuze katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontwikkeling van crbsi
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de ontwikkeling van CRBSI gedurende de duur van het gebruik van een centraal veneuze katheter, een verwacht gemiddeld 1 jaar bij hemodialysepatiënten en een verwacht gemiddeld zes weken bij HSCT-patiënten.
|
Er is slechts één uitkomstmaat die wordt geëvalueerd in twee patiëntencohorten.
Screening van katheterbloed op microbiële belasting wordt gedurende het hele onderzoek uitgevoerd.
Uitkomstmaat is het ontstaan van CRBSI bij deze gescreende patiënten.
Patiënten die hemodialyse ondergaan met behulp van een CVC worden gescreend en geobserveerd gedurende een geplande tijd van ca.
1,5 jaar of totdat de CVC wordt verwijderd en hemodialyse niet meer nodig is.
Patiënten die HSCT ondergaan, worden gescreend en geobserveerd totdat CVC wordt verwijderd.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de ontwikkeling van CRBSI gedurende de duur van het gebruik van een centraal veneuze katheter, een verwacht gemiddeld 1 jaar bij hemodialysepatiënten en een verwacht gemiddeld zes weken bij HSCT-patiënten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRBSI FFG Bridge
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .