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中心静脉导管相关血流感染的预期诊断

2016年5月2日 更新者:Robert Krause, MD、Medical University of Graz

使用双相 PNA FISH 和革兰氏染色/AOLC 测试对中心静脉导管相关血流感染进行预期诊断

仅当临床上怀疑 CRBSI 时才执行最新的诊断导管相关血流感染 (CRBSI) 的方法。 因此,当引入用于检测 CRBSI 的诊断程序时,患者可能实际上患有 CRBSI 并且处于同时患有或发展并发症如心内膜炎或脓毒性栓塞的风险中。 该项目的目的是研究与革兰氏染色/AOLC 测试相比,使用双相 PNA FISH 测试对 CRBSI 进行预期诊断的更灵敏和特异的测试。

研究概览

地位

完全的

详细说明

血液系统恶性肿瘤、肾功能衰竭或需要重症监护的疾病患者的治疗通常需要使用中心静脉导管 (CVC)。 除了明显的优势外,CVC 还存在局部或全身感染的巨大风险。 在美国,估计每年发生 250 000 例导管相关血流感染 (CRBSI),死亡率为 12-25%。 CRBSI 的诊断仍然具有挑战性,因为全身临床体征不特异,并且通常不存在局部感染体征。 诊断 CRBSI 的常规方法需要移除 CVC。 然而,在临床怀疑 CRBSI 的患者中移除的 CVC 中只有 15% 被证明是感染的。 已经表明,CRBSI 也可以通过微分阳性时间 (DTP) 方法检测,无需拔除导管。 革兰氏染色/吖啶橙白细胞离心涂片 (AOLC) 试验和 PNA FISH 试验是另一种诊断 CRBSI 的方法,不需要去除 CVC,而且速度很快。 仅当临床怀疑 CRBSI 时才执行最新的 CRBSI 诊断方法。 因此,当引入用于检测 CRBSI 的诊断程序时,患者可能实际上患有 CRBSI 并且处于同时患有或发展并发症如心内膜炎或脓毒性栓塞的风险中。 由于 CRBSI 不能通过严格的卫生措施完全预防,因此需要在亚临床阶段早期诊断 CRBSI,以避免 CRBSI 相关的发病率和死亡率。 之前的一项试点研究表明,在通过常规措施确定诊断前平均 48 小时,中性粒细胞减少患者的 CVC 革兰氏染色/AOLC 筛查是预测 CRBSI 发展的有用测试。 在初步研究中,革兰氏染色/AOLC 筛选试验表现出高特异性,而灵敏度适中。 PNA FISH 是一种特定的基于载玻片的染色技术,可在 1.5 小时内从含有一定数量细菌或真菌的血液样本中鉴定病原体。 与革兰氏染色/AOLC 相比,PNA FISH 检测的检测限略低,因此在用作筛选工具时可能会导致更高的灵敏度。 该项目的目的是研究与革兰氏染色/AOLC 测试相比,使用双相 PNA FISH 测试对 CRBSI 进行预期诊断的更灵敏和特异的测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Stmk
      • Graz、Stmk、奥地利、8036
        • Medical University of Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用中心静脉导管进行血液透析的患者和使用中心静脉导管的潜在血液肿瘤患者

描述

纳入标准:

  • 使用中心静脉导管进行血液透析的患者和
  • 使用中心静脉导管的潜在血液肿瘤患者

排除标准:

  • 无中心静脉导管
  • 目前的CRBSI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
集体透析患者
使用中心静脉导管进行血液透析的患者
集团血液科患者
血液肿瘤基础疾病(加/减造血干细胞移植HSCT)和中心静脉导管患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
crbsi的发展
大体时间:将在中心静脉导管使用期间跟踪参与者 CRBSI 的发展,血液透析患者的预期平均时间为 1 年,HSCT 患者的预期平均时间为 6 周。
在两个患者队列中仅评估一项结果指标。 在整个研究期间对导管血液进行微生物负荷筛查。 结果测量是这些筛查患者中 CRBSI 的发展。 使用 CVC 进行血液透析的患者将接受筛查并观察约 3 个月的预定时间。 1.5 年或直到 CVC 被移除并且不再需要血液透析。 将对接受 HSCT 的患者进行筛查和观察,直至移除 CVC。
将在中心静脉导管使用期间跟踪参与者 CRBSI 的发展,血液透析患者的预期平均时间为 1 年,HSCT 患者的预期平均时间为 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月28日

首次发布 (估计)

2011年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月2日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CRBSI FFG Bridge

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