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びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における IVAC サルベージ化学療法を伴うオファツムマブ (PLRG8)

2021年12月23日 更新者：Polish Lymphoma Research Group

びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者における IVAC サルベージ化学療法を伴うオファツムマブの第 II 相試験 自家幹細胞移植に適さない以前の R-CHOP 治療後に進行または再発した患者

抗 CD20 抗体 - オファツムマブの追加は、メスナ + シタラビン + メトトレキサート + レノグラスチムまたはフィルグラスチム (IVAC) レジメンでのエトポシド + イホスファミドの活性を高めることが期待されます。 この研究は、自家幹細胞移植（ASCT）に適していない以前のR-CHOP化学療法後に進行または再発したCD20陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるIVAC化学療法と組み合わせたofatumumabの有効性と安全性を決定することを計画しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、R-CHOP 治療前の治療後に進行または再発した成人のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者における全奏効率 (ORR) = 完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) を評価することです。 O-IVAC救援化学療法レジメンで治療されたASCT。 二次的な目的は、無増悪生存期間 (PFS)、無イベント生存期間 (EFS)、全生存期間 (OS)、安全性および忍容性の評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Dolnośląskie
      • Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii - Istytut im. M.Sklodowskiej-Curie
    • Podkarpackie
      • Brzozów、Podkarpackie、ポーランド、16-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. ks. Bronisława Markiewicza
    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Cenrum Medyczne
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-519
        • Szpital Morski im. PCK Oddz. Onkologii i Radioterapii
    • Slaskie
      • Gliwice、Slaskie、ポーランド、44-101
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii; Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie, Oddz. w Gliwicach
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-Mazurskie、ポーランド、10-228
        • Oddz. Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究への参加を検討中の患者は、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
  • 組織学的に確認されたCD20陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫。
  • -リツキシマブ-CHOP化学療法レジメンを含むがこれに限定されない以前の治療後の進行または再発。
  • -ASCTには適していません（年齢> 60歳、PS≧2、DLBCLの以前の治療の一部としての以前のASCT、および/または患者がASCTを受けることができない他の病状。 NYHA II、クレアチニンクリアランス < 50 mL/分)。
  • 年齢は18歳以上。
  • ECOG/WHO パフォーマンス ステータス グレード 0 ～ 3。
  • 以前の治療からグレード1以下までの毒性の解消。
  • -研究手順が実行される前に、書面による署名と日付のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -治療を研究するための既知または疑われる過敏症。
  • -リツキシマブを除く抗CD20モノクローナル抗体による以前の治療。

  • スクリーニング検査値:

    • 血小板 < 75 x 109/L (骨髄への DLBCL の関与による場合を除く)、
    • 好中球 < 1.5 x 109/L (骨髄への DLBCL の関与による場合を除く)、
    • クレアチニン > 正常上限の 2.0 倍 (正常なクレアチニンクリアランスを除く)、
    • -総ビリルビンが正常上限の1.5倍を超える（DLBCLの肝臓への関与またはギルバート病の既知の病歴による場合を除く）、
    • ALT＞正常上限の2.5倍（DLBCLが肝臓に関与している場合を除く）、
    • アルカリホスファターゼ＞正常上限の2.5倍（肝臓または骨髄へのDLBCLの関与による場合を除く）。
  • -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている被験者（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移、または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）。
  • -既知の市販されていない原薬または実験的治療による治療 5半減期または登録前の4週間のいずれか長い方、または現在参加している 他の介入臨床研究。
  • その他の過去または現在の悪性腫瘍。 少なくとも5年間悪性腫瘍がない、または完全に切除された非黒色腫皮膚がんの病歴がある、または上皮内がんの治療に成功した被験者は適格です。
  • -慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核、活動性C型肝炎などの全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在の感染症。
  • -過去6か月間の重大な脳血管疾患の病歴、または進行中のイベントで、活動的な症状または続編があります。
  • 既知のHIV陽性。
  • -不安定狭心症、無作為化前の6か月以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHA III-IV）、および不整脈を含む臨床的に重要な心疾患 治療によって制御されない限り、期外収縮または軽微な伝導異常を除く。
  • -腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、肺、神経、脳、または精神疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時の制御されていない病状 研究者の意見では、患者のリスクを表す可能性があります。
  • -B型肝炎（HB）の陽性血清学。
  • -C型肝炎（HC）の陽性血清学。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -最後の月経がスクリーニング前の1年未満であった女性を含む、出産の可能性のある女性、適切な避妊を使用できない、または使用したくない女性 研究開始からプロトコル療法の最後の投与の1年後まで。
  • -研究開始からプロトコル療法の最後の投与の1年後まで、適切な避妊方法を使用できない、または使用したくない男性被験者。
  • -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：O-IVAC
オファツムマブ エトポシド イホスファミド メスナ シタラビン メトトレキサート ロイコボリン 顆粒球コロニー刺激因子
薬：オファツムマブ
1000 IV、プロトコルに含まれる詳細な指示に従って、各 21 日サイクルの 1 日目に、最大 6 サイクル
他の名前：
  • アーゼラ
薬：エトポシド
60mg/m2 IV、毎日 1 時間以上、21 日サイクルの 1 ～ 5 日目、最大 6 サイクル
他の名前：
  • ベペシッド
薬：イホスファミド
1500mg/m2 または 1000mg/m2 (60 歳以上の患者)、IV、毎日 1 時間以上、各 21 日サイクルの 1-5 日、最大 6 サイクル
他の名前：
  • イフェックス
薬：メスナ
300mg/m2 または 200mg/m2 (患者 >/=60 歳)、IV、1 時間以上、イホスファミドと混合、その後 900mg/m2 または 600mg/m2 (患者 >/=60 歳) 12 時間以上、または現地の慣行により、各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日、最大 6 サイクル
他の名前：
  • メスネックス
薬：シタラビン
2g/m2 または 0.5-1g/m2 (患者 >/= 60 歳)、IV、3 時間以上、12 時間ごと (合計 4 回の投与)、各 21 日サイクルの 1-2 日目、最大 6 サイクル
他の名前：
  • サイトサー
薬：メトトレキサート
12mg、it、各 21 日サイクルの 5 日目、最大 6 サイクル
他の名前：
  • メトトレキサート イベベ
薬：ロイコボリン
メトトレキサート 24 時間後に 15mg、po
他の名前：
  • 葉酸
薬：顆粒球コロニー刺激因子
5 マイクログラム/kg または 263 マイクログラム アンプル、皮下注射、毎日、各 21 日サイクルの 7 日目から開始し、ANC>1.0x109/l まで
他の名前：
  • フィルグラスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：治療後12ヶ月
完全奏効 + 部分奏効
治療後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：治療後12ヶ月
病気の進行を防ぐ
治療後12ヶ月
イベントフリーサバイバル
時間枠：治療後12ヶ月
疾患の進行、再発、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、患者による治験治療の継続の拒否、治験治療の中止につながる重篤な有害事象などの事象がないこと
治療後12ヶ月
全生存
時間枠：治療後12ヶ月
研究に入ってから何らかの理由で死亡するまでの時間
治療後12ヶ月
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後12ヶ月
有害事象および重篤な有害事象の報告
治療後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Polish Lymphoma Research Group

捜査官

  • スタディチェア：Jan Walewski, Prof.、CENTRUM ONKOLOGII - INSTYTUT im. Marii Skłodowskiej-Curie ul. W.K. Roentgena 5, 02-781 Warszawa
  • 主任研究者：Krzysztof Warzocha, Prof.、Instytut Hematologii i Transfuzjologii, 02-776 Warszawa ul. Indiry Gandhi 14
  • 主任研究者：Andrzej Hellmann, Prof.、Klinika Hematologii i Tranplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, ul. Dębinki 7, 80-952 Gdańsk
  • 主任研究者：Andrzej Pluta, Prof.、Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. ks. Bronisława Markiewicza, ul. ks. Bielawskiego 18, 36-200 Brzozów
  • 主任研究者：Andrzej Lange, Prof.、Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych, 53-439 Wrocław, ul. Grabiszyńska105
  • 主任研究者：Wanda Knopinska-Posluszny, MD PhD、Oddz. Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie; ul.Wojska Polskiego 37, 10-228 Olsztyn
  • 主任研究者：Sebastian Giebel, Prof.、Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii, Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Gliwicach; al. Wybrzeże Armii Krajowej 15, 44-101 Gliwice
  • 主任研究者：Jan M Zaucha, Prof.、Oddz. Onkologii i Radioterapii, Szpital Morski im. PCK; ul. Powstania Styczniowego 1, 81-519 Gdynia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLRG8 (OMB114361)
  • 2010-023568-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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