Ofatumumab z chemioterapią ratunkową IVAC u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (PLRG8)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci rozważani do udziału w tym badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
• Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B z dodatnim wynikiem CD20.
• Postępujące lub nawracające po uprzednim leczeniu, w tym między innymi według schematu chemioterapii rytuksymab-CHOP.
• Nie nadaje się do ASCT (wiek > 60 lat, PS ≥ 2, wcześniej ASCT jako część wcześniejszego leczenia DLBCL i/lub inne schorzenia, które uniemożliwiają pacjentom poddanie się ASCT, np. NYHA II, klirens kreatyniny < 50 ml/min).
• Wiek ≥ 18 lat.
• Stopnie stanu sprawności ECOG/ WHO 0 - 3.
• Ustąpienie toksyczności z poprzedniej terapii do stopnia ≤ 1.
• Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane leki.
• Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 z wyjątkiem rytuksymabu.

• Przesiewowe wartości laboratoryjne:

  • płytki krwi < 75 x 109/l (chyba że z powodu zajęcia szpiku kostnego przez DLBCL),
  • neutrofile < 1,5 x 109/l (chyba że z powodu zajęcia szpiku przez DLBCL),
  • kreatynina > 2,0-krotność górnej granicy normy (chyba że klirens kreatyniny jest prawidłowy),
  • bilirubina całkowita >1,5-krotność górnej granicy normy (chyba że z powodu zajęcia wątroby przez DLBCL lub znanej historii choroby Gilberta),
  • ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy (chyba że z powodu zajęcia wątroby przez DLBCL),
  • fosfataza alkaliczna > 2,5-krotność górnej granicy normy (chyba że jest to spowodowane zajęciem przez DLBCL wątroby lub szpiku kostnego).
• Pacjenci, u których obecnie występuje czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza).
• Leczenie jakąkolwiek znaną niesprzedaną substancją leczniczą lub terapia eksperymentalna w ciągu 5 końcowych okresów półtrwania lub 4 tygodni przed włączeniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub obecnie uczestniczące w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
• Inny przebyty lub obecny nowotwór złośliwy. Pacjenci, którzy byli wolni od nowotworu złośliwego przez co najmniej 5 lat lub mieli historię całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub skutecznie leczonego raka in situ, kwalifikują się.
• Przewlekła lub obecna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, środkami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi, taka jak między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej z rozstrzeniami oskrzeli, gruźlica i aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Historia istotnej choroby naczyniowo-mózgowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trwające zdarzenie z aktywnymi objawami lub następstwami.
• Znany wirus HIV.
• Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją, zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV) i arytmia, o ile nie są kontrolowane przez leczenie, z wyjątkiem dodatkowych skurczów lub niewielkich zaburzeń przewodzenia.
• Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi choroba nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, płuc, neurologiczna, mózgowa lub psychiatryczna, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta.
• Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB).
• Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (HC).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, których ostatnia miesiączka była krótsza niż rok przed badaniem przesiewowym, nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji od rozpoczęcia badania do jednego roku po ostatniej dawce protokołu leczenia.
• Mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji od rozpoczęcia badania do jednego roku po ostatniej dawce protokołu terapii.
• Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.