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미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 IVAC 회수 화학요법을 사용한 Ofatumumab (PLRG8)

2021년 12월 23일 업데이트: Polish Lymphoma Research Group

자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 이전 R-CHOP 치료 후 진행 또는 재발된 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 IVAC 회수 화학 요법을 사용한 Ofatumumab에 대한 2상 시험

항-CD20 항체 - 오파투무맙의 추가는 메스나+시타라빈+메토트렉세이트+레노그라스팀 또는 필그라스팀(IVAC) 요법과 함께 에토포사이드+이포스파미드의 활성을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 이 연구는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 적합하지 않은 이전 R-CHOP 화학 요법 후에 진행되거나 재발된 CD20 양성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 IVAC 화학 요법과 병용한 오파투무맙의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 계획되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 성인 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자의 진행 또는 재발에 대한 전체 반응률(ORR) = 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)을 평가하는 것입니다. O-IVAC 구제 화학 요법으로 치료된 ASCT. 2차 목표는 무진행 생존(PFS), 무사건 생존(EFS), 전체 생존(OS), 안전성 및 내약성의 평가입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii - Istytut im. M.Sklodowskiej-Curie
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, 폴란드, 16-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. ks. Bronisława Markiewicza
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Cenrum Medyczne
      • Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK Oddz. Onkologii i Radioterapii
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, 폴란드, 44-101
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii; Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie, Oddz. w Gliwicach
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, 폴란드, 10-228
        • Oddz. Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 연구 참여를 고려 중인 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 CD20 양성 미만성 거대 B 세포 림프종.
  • 리툭시맙-CHOP 화학요법 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 사전 치료 후 진행 또는 재발.
  • ASCT(연령 > 60세, PS ≥ 2, DLBCL에 대한 이전 치료의 일부로 이전 ASCT 및/또는 환자가 ASCT를 받을 수 없는 기타 의학적 상태, 예: NYHA II, 크레아티닌 청소율 < 50mL/분).
  • 연령 ≥ 18세.
  • ECOG/WHO 수행 상태 등급 0 - 3.
  • 이전 요법의 독성이 1등급 이하로 해결되었습니다.
  • 모든 연구 절차가 수행되기 전에 서면으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • 연구 치료제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
  • 리툭시맙을 제외한 항-CD20 단클론 항체로 사전 치료.

  • 스크리닝 실험실 값:

    • 혈소판 < 75 x 109/L(골수의 DLBCL 침범으로 인한 경우 제외),
    • 호중구 < 1.5 x 109/L(골수의 DLBCL 침범으로 인한 경우 제외),
    • 크레아티닌 > 정상 상한치의 2.0배(정상적인 크레아티닌 청소율이 아닌 경우),
    • 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배(간의 DLBCL 침범 또는 알려진 길버트병 병력으로 인한 경우 제외),
    • ALT > 정상 상한치의 2.5배(간의 DLBCL 침범으로 인한 경우 제외),
    • 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 2.5배(간 또는 골수의 DLBCL 침범으로 인한 경우 제외).
  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외).
  • 5말기 반감기 또는 등록 전 4주 중 더 긴 기간 이내 또는 현재 다른 개입적 임상 연구에 참여하고 있는 것으로 알려진 시판되지 않은 약물 물질 또는 실험적 요법을 사용한 치료.
  • 기타 과거 또는 현재 악성 종양. 최소 5년 동안 악성이 없었거나 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
  • 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 및 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 만성 또는 현재 전염병.
  • 지난 6개월 동안 심각한 뇌혈관 질환의 병력 또는 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건.
  • 알려진 HIV 양성.
  • 불안정 협심증, 무작위 배정 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 치료로 조절되지 않는 부정맥을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환(추가 수축기 또는 경미한 전도 이상 제외).
  • 신장, 간, 위장, 내분비, 폐, 신경, 뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시 통제되지 않는 의학적 상태는 연구자의 의견으로는 환자에게 위험을 나타낼 수 있습니다.
  • B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학.
  • C형 간염(HC)에 대한 양성 혈청학.
  • 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 마지막 월경 기간이 스크리닝 전 1년 미만인 여성을 포함하여 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 여성을 포함하는 가임 여성.
  • 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성 피험자.
  • 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: O-IVAC
오파투무맙 에토포사이드 이포스파마이드 메스나 시타라빈 메토트렉세이트 류코보린 과립구 콜로니 자극 인자
의약품: 오파투무맙
프로토콜에 포함된 세부 지침에 따라 각 21일 주기의 1일에 1000 IV, 최대 6주기
다른 이름들:
  • 아르제라
의약품: 에토포사이드
60mg/m2 IV, 매일 1시간 이상, 21일 주기의 1-5일, 최대 6주기
다른 이름들:
  • 베페시드
의약품: 이포스파미드
1500mg/m2 또는 1000mg/m2(환자 >/=60세), IV, 매일 1시간 이상, 각 21일 주기의 1-5일, 최대 6주기
다른 이름들:
  • 아이펙스
의약품: 메스나
300mg/m2 또는 200mg/m2(환자 >/=60세), IV, 1시간 이상, 이포스파미드와 혼합한 다음 900mg/m2 또는 600mg/m2(환자 >/=60세) 12시간 이상 또는 현지 관행에 따라 각 21일 주기 중 1~5일, 최대 6주기
다른 이름들:
  • 메스넥스
의약품: 시타라빈
2g/m2 또는 0,5-1g/m2 (환자 >/= 60세), IV, 3시간 이상, 12시간마다 (총 4회 용량), 각 21일 주기의 1-2일에, 최대 6주기
다른 이름들:
  • 사이토사르
의약품: 메토트렉세이트
12mg, it, 각 21일 주기의 5일째, 최대 6주기
다른 이름들:
  • 메토트렉사트 에베베
의약품: 류코보린
15mg, 메토트렉세이트 투여 24시간 후
다른 이름들:
  • 엽산
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자
5마이크로그램/kg 또는 263마이크로그램 앰플, sc, 매일, 각 21일 주기의 7일째부터 ANC>1.0x109/l까지
다른 이름들:
  • 필그라스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 치료 후 12개월
완전한 응답 + 부분 응답
치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 후 12개월
질병의 진행으로부터 자유로운 체재
치료 후 12개월
사건 없는 생존
기간: 치료 후 12개월
질병 진행, 재발, 사망, 새로운 항암 요법 시작, 환자의 연구 치료 지속 거부, 연구 치료 중단을 초래하는 심각한 부작용과 같은 사건이 없는 상태 유지
치료 후 12개월
전반적인 생존
기간: 치료 후 12개월
연구에 들어간 이후 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간
치료 후 12개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 12개월
부작용 및 심각한 부작용 보고
치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polish Lymphoma Research Group

수사관

  • 연구 의자: Jan Walewski, Prof., CENTRUM ONKOLOGII - INSTYTUT im. Marii Skłodowskiej-Curie ul. W.K. Roentgena 5, 02-781 Warszawa
  • 수석 연구원: Krzysztof Warzocha, Prof., Instytut Hematologii i Transfuzjologii, 02-776 Warszawa ul. Indiry Gandhi 14
  • 수석 연구원: Andrzej Hellmann, Prof., Klinika Hematologii i Tranplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, ul. Dębinki 7, 80-952 Gdańsk
  • 수석 연구원: Andrzej Pluta, Prof., Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. ks. Bronisława Markiewicza, ul. ks. Bielawskiego 18, 36-200 Brzozów
  • 수석 연구원: Andrzej Lange, Prof., Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych, 53-439 Wrocław, ul. Grabiszyńska105
  • 수석 연구원: Wanda Knopinska-Posluszny, MD PhD, Oddz. Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie; ul.Wojska Polskiego 37, 10-228 Olsztyn
  • 수석 연구원: Sebastian Giebel, Prof., Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii, Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Gliwicach; al. Wybrzeże Armii Krajowej 15, 44-101 Gliwice
  • 수석 연구원: Jan M Zaucha, Prof., Oddz. Onkologii i Radioterapii, Szpital Morski im. PCK; ul. Powstania Styczniowego 1, 81-519 Gdynia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLRG8 (OMB114361)
  • 2010-023568-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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