Ofatumumab 联合 IVAC 补救化疗治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者 (PLRG8)
2021年12月23日 更新者：Polish Lymphoma Research Group
Ofatumumab 与 IVAC 补救化疗在先前 R-CHOP 治疗后进展或复发不适合自体干细胞移植的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的 II 期试验
预计添加抗 CD20 抗体 - 奥法木单抗将增强依托泊苷 + 异磷酰胺与美司钠 + 阿糖胞苷 + 甲氨蝶呤 + 来诺格司亭或非格司亭 (IVAC) 方案的活性。
这项研究计划确定奥法木单抗联合 IVAC 化疗对 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤在先前不适合自体干细胞移植 (ASCT) 的 R-CHOP 化疗后进展或复发的患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估成人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的总体缓解率 (ORR) = 完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) ASCT 用 O-IVAC 挽救化疗方案治疗。
次要目标是评估无进展生存期（PFS）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław、Dolnośląskie、波兰、53-439
- Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
- Centrum Onkologii - Istytut im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
Podkarpackie
-
Brzozów、Podkarpackie、波兰、16-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. ks. Bronisława Markiewicza
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk、Pomorskie、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Cenrum Medyczne
-
Gdynia、Pomorskie、波兰、81-519
- Szpital Morski im. PCK Oddz. Onkologii i Radioterapii
-
-
Slaskie
-
Gliwice、Slaskie、波兰、44-101
- Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii; Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie, Oddz. w Gliwicach
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn、Warminsko-Mazurskie、波兰、10-228
- Oddz. Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 考虑参与本研究的患者必须满足以下所有纳入标准：
- 经组织学证实的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤。
- 先前治疗后进展或复发，包括但不限于利妥昔单抗-CHOP 化疗方案。
- 不适合 ASCT（年龄 > 60 岁，PS ≥ 2，既往 ASCT 作为既往 DLBCL 治疗的一部分，和/或患者无法接受 ASCT 的其他医疗条件，例如 NYHA II，肌酐清除率 < 50 毫升/分钟）。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- ECOG/WHO 体能状态等级 0 - 3。
- 从先前治疗到 ≤ 1 级的毒性消退。
- 在执行任何研究程序之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 已知或怀疑对研究治疗过敏。
- 除利妥昔单抗外，既往接受过抗 CD20 单克隆抗体治疗。
筛选实验室值：
- 血小板 < 75 x 109/L（除非由于 DLBCL 累及骨髓），
- 中性粒细胞 < 1.5 x 109/L（除非是由于 DLBCL 累及骨髓），
- 肌酐 > 正常上限的 2.0 倍（除非肌酐清除率正常），
- 总胆红素 > 正常上限的 1.5 倍（除非由于 DLBCL 累及肝脏或已知的吉尔伯特病史），
- ALT > 正常上限的 2.5 倍（除非由于 DLBCL 累及肝脏），
- 碱性磷酸酶 > 正常上限的 2.5 倍（除非是由于 DLBCL 累及肝脏或骨髓）。
- 当前患有活动性肝病或胆道疾病的受试者（吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或研究者评估的稳定慢性肝病患者除外）。
- 在入组前 5 个终末半衰期或 4 周内使用任何已知的非上市药物或实验疗法进行治疗，以较长者为准，或目前正在参与任何其他介入性临床研究。
- 其他过去或现在的恶性肿瘤。 至少 5 年没有恶性肿瘤，或有完全切除非黑色素瘤皮肤癌病史，或成功治疗原位癌的受试者符合条件。
- 需要全身抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或当前感染性疾病，例如但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染伴支气管扩张、肺结核和活动性丙型肝炎。
- 过去 6 个月内有严重脑血管病史或有活动症状或后遗症的持续事件。
- 已知 HIV 阳性。
- 具有临床意义的心脏病，包括不稳定型心绞痛、随机分组前六个月内的急性心肌梗死、充血性心力衰竭 (NYHA III-IV) 和心律失常，除非通过治疗得到控制，但额外收缩或轻微传导异常除外。
- 严重并发的、不受控制的医疗状况，包括但不限于肾、肝、胃肠道、内分泌、肺、神经、脑或精神疾病，研究者认为这些疾病可能对患者构成风险。
- 乙型肝炎 (HB) 血清学阳性。
- 丙型肝炎 (HC) 血清学阳性。
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
- 有生育能力的女性，包括筛查前末次月经少于一年的女性，从研究开始到最后一次方案治疗后一年不能或不愿使用充分的避孕措施。
- 从研究开始到最后一次方案治疗后一年，男性受试者不能或不愿使用适当的避孕方法。
- 患者不愿意或不能遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：O-IVAC
奥法木单抗 依托泊苷 异环磷酰胺 美司钠 阿糖胞苷 甲氨蝶呤 亚叶酸 粒细胞集落刺激因子
|
1000 IV，根据方案中包含的详细说明，在每个 21 天周期的第 1 天，最多 6 个周期
其他名称：
60mg/m2 IV，每天超过 1 小时，在 21 天周期的第 1-5 天，最多 6 个周期
其他名称：
1500mg/m2 或 1000mg/m2（患者 >/=60 岁），静脉注射，每天超过 1 小时，每个 21 天周期的 1-5 天，最多 6 个周期
其他名称：
300mg/m2 或 200mg/m2（患者 >/=60 岁），静脉注射，超过 1 小时，与异环磷酰胺混合，然后 900mg/m2 或 600mg/m2（患者 >/=60 岁）超过 12 小时或通过当地实践，在每个 21 天周期中的 1-5 天，最多 6 个周期
其他名称：
2g/m2 或 0.5-1g/m2（患者 >/= 60 岁），静脉注射，超过 3 小时，12 小时一次（共 4 剂），每 21 天周期的第 1-2 天，最多 6 个周期
其他名称：
12mg，它，在每 21 天周期的第 5 天，最多 6 个周期
其他名称：
甲氨蝶呤后 24 小时口服 15mg
其他名称：
5 微克/公斤或 263 微克安瓿，皮下注射，每日一次，从每个 21 天周期的第 7 天开始，直到 ANC>1.0x109/l
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：治疗后 12 个月
|
完全响应+部分响应
|
治疗后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：治疗后 12 个月
|
远离疾病进展
|
治疗后 12 个月
|
|
无事件生存
大体时间：治疗后 12 个月
|
未发生疾病进展、复发、死亡、开始新的抗癌治疗、患者拒绝继续研究治疗、导致研究治疗中断的严重不良事件等事件
|
治疗后 12 个月
|
|
总生存期
大体时间：治疗后 12 个月
|
从进入研究到因任何原因死亡的时间
|
治疗后 12 个月
|
|
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：治疗后 12 个月
|
报告不良事件和严重不良事件
|
治疗后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jan Walewski, Prof.、CENTRUM ONKOLOGII - INSTYTUT im. Marii Skłodowskiej-Curie ul. W.K. Roentgena 5, 02-781 Warszawa
- 首席研究员：Krzysztof Warzocha, Prof.、Instytut Hematologii i Transfuzjologii, 02-776 Warszawa ul. Indiry Gandhi 14
- 首席研究员：Andrzej Hellmann, Prof.、Klinika Hematologii i Tranplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, ul. Dębinki 7, 80-952 Gdańsk
- 首席研究员：Andrzej Pluta, Prof.、Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. ks. Bronisława Markiewicza, ul. ks. Bielawskiego 18, 36-200 Brzozów
- 首席研究员：Andrzej Lange, Prof.、Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych, 53-439 Wrocław, ul. Grabiszyńska105
- 首席研究员：Wanda Knopinska-Posluszny, MD PhD、Oddz. Hematologii, Samodzielny Publiczny ZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie; ul.Wojska Polskiego 37, 10-228 Olsztyn
- 首席研究员：Sebastian Giebel, Prof.、Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii, Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Gliwicach; al. Wybrzeże Armii Krajowej 15, 44-101 Gliwice
- 首席研究员：Jan M Zaucha, Prof.、Oddz. Onkologii i Radioterapii, Szpital Morski im. PCK; ul. Powstania Styczniowego 1, 81-519 Gdynia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月28日
首次发布 (估计)
2011年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月23日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PLRG8 (OMB114361)
- 2010-023568-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.