Ofatumumabi IVAC-salvage-kemoterapialla diffuusia suurisoluista B-solulymfoomapotilailla (PLRG8)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tähän tutkimukseen osallistumista harkitsevien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
• Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma.
• Eteneminen tai uusiutuminen aikaisemman hoidon jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rituksimabi-CHOP-kemoterapiahoito.
• Ei sovellu ASCT:hen (ikä > 60 vuotta, PS ≥ 2, aiempi ASCT osana aiempaa DLBCL-hoitoa ja/tai muut sairaudet, jotka eivät voi suorittaa ASCT:tä, esim. NYHA II, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min).
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• ECOG/WHO:n suoritustason arvosanat 0–3.
• Toksisuuksien erottuminen aikaisemmasta hoidosta arvoon ≤ 1.
• Kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimushoidolle.
• Aiempi hoito monoklonaalisilla anti-CD20-vasta-aineilla rituksimabia lukuun ottamatta.

• Seulontalaboratorioarvot:

  • verihiutaleet < 75 x 109/l (ellei se johdu luuytimen DLBCL-osuudesta),
  • neutrofiilit < 1,5 x 109/l (ellei se johdu luuytimen DLBCL-osuudesta),
  • kreatiniini > 2,0 kertaa normaalin yläraja (ellei normaali kreatiniinipuhdistuma),
  • kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ellei se johdu maksan DLBCL:stä tai tunnetusta Gilbertin taudista),
  • ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ellei se johdu maksan DLBCL:stä),
  • alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ellei se johdu maksan tai luuytimen DLBCL:stä).
• Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan).
• Hoito millä tahansa tunnetulla ei-kaupatulla lääkeaineella tai kokeellinen hoito 5 terminaalisen puoliintumisajan sisällä tai 4 viikkoa ennen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi on pidempi, tai osallistuminen johonkin muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen.
• Muu mennyt tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain. Koehenkilöt, joilla ei ole ollut pahanlaatuisia kasvaimia vähintään 5 vuoden ajan tai joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelpoisia.
• Krooninen tai nykyinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkitystä, kuten krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti C.
• Merkittävä aivoverisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai meneillään oleva tapahtuma, jolla on aktiivisia oireita tai seurauksia.
• Tunnettu HIV-positiivinen.
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA III-IV) ja rytmihäiriöitä, ellei niitä saada hoidolla hallintaan, lukuun ottamatta ylimääräisiä systoleja tai pieniä johtumishäiriöitä.
• Merkittävä samanaikainen, hallitsematon lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin potilaalle.
• Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB).
• Positiivinen serologia hepatiitti C:lle (HC).
• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien naiset, joiden viimeiset kuukautiset olivat alle vuoden ennen seulontaa, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen alkamisesta vuoden kuluttua viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen.
• Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alkamisesta vuoden kuluttua viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen.
• Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.