Ofatumumabe com quimioterapia de resgate IVAC em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (PLRG8)

Critério de inclusão:

• Os pacientes considerados para participação neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
• Linfoma difuso de grandes células B CD20 positivo confirmado histologicamente.
• Progressão ou recaída após tratamento anterior, incluindo, entre outros, regime de quimioterapia com rituximabe-CHOP.
• Não adequado para ASCT (idade > 60 anos, PS ≥ 2, ASCT anterior como parte do tratamento anterior para DLBCL e/ou outras condições médicas que impossibilitam os pacientes de se submeterem ao ASCT, por ex. NYHA II, depuração de creatinina < 50 mL/min).
• Idade ≥ 18 anos.
• ECOG/classes de status de desempenho da OMS de 0 a 3.
• Resolução de toxicidades da terapia anterior para grau ≤ 1.
• Consentimento informado por escrito, assinado e datado antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos tratamentos do estudo.
• Tratamento prévio com anticorpos monoclonais anti-CD20, exceto rituximabe.

• Triagem de valores laboratoriais:

  • plaquetas < 75 x 109/L (a menos que devido ao envolvimento DLBCL da medula óssea),
  • neutrófilos < 1,5 x 109/L (a menos que devido ao envolvimento DLBCL da medula óssea),
  • creatinina > 2,0 vezes o limite superior normal (a menos que a depuração normal da creatinina),
  • bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior normal (a menos que devido ao envolvimento de DLBCL do fígado ou uma história conhecida de doença de Gilbert),
  • ALT > 2,5 vezes o limite superior normal (a menos que devido ao envolvimento DLBCL do fígado),
  • fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior normal (a menos que devido ao envolvimento DLBCL do fígado ou da medula óssea).
• Indivíduos que têm doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador).
• Tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada conhecida ou terapia experimental dentro de 5 meias-vidas terminais ou 4 semanas antes da inscrição, o que for mais longo, ou atualmente participando de qualquer outro estudo clínico intervencionista.
• Outra malignidade passada ou atual. Indivíduos que estão livres de malignidade há pelo menos 5 anos, ou têm um histórico de câncer de pele não melanoma completamente ressecado, ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.
• Doença infecciosa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos, tratamento antifúngico ou antiviral, como, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica com bronquiectasia, tuberculose e hepatite C ativa.
• História de doença cerebrovascular significativa nos últimos 6 meses ou evento em curso com sintomas ativos ou sequelas.
• HIV positivo conhecido.
• Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio seis meses antes da randomização, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV) e arritmia, a menos que controlada por terapia, com exceção de sístoles extras ou anormalidades menores de condução.
• Condição médica concomitante significativa e não controlada, incluindo, entre outras, doença renal, hepática, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica, cerebral ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode representar um risco para o paciente.
• Sorologia positiva para Hepatite B (HB).
• Sorologia positiva para hepatite C (HC).
• Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
• Mulheres com potencial para engravidar, incluindo mulheres cujo último período menstrual foi inferior a um ano antes da triagem, incapazes ou sem vontade de usar contracepção adequada desde o início do estudo até um ano após a última dose da terapia de protocolo.
• Indivíduos do sexo masculino incapazes ou sem vontade de usar métodos contraceptivos adequados desde o início do estudo até um ano após a última dose da terapia de protocolo.
• Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo.