Ofatumumab avec chimiothérapie de rattrapage IVAC chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (PLRG8)

Critère d'intégration:

• Les patients dont la participation à cette étude est envisagée doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
• Lymphome diffus à grandes cellules B CD20 positif confirmé histologiquement.
• Progression ou rechute après un traitement antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, le schéma de chimiothérapie rituximab-CHOP.
• Ne convient pas à l'ASCT (âge > 60 ans, PS ≥ 2, ASCT antérieure dans le cadre du traitement précédent du DLBCL, et/ou d'autres conditions médicales qui empêchent les patients de subir l'ASCT, par ex. NYHA II, clairance de la créatinine < 50 mL/min).
• Âge ≥ 18 ans.
• Indice de performance ECOG/OMS de 0 à 3.
• Résolution des toxicités du traitement précédent à un grade ≤ 1.
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant la réalisation de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou suspectée aux traitements de l'étude.
• Traitement antérieur par des anticorps monoclonaux anti-CD20 à l'exception du rituximab.

• Valeurs de laboratoire de dépistage :

  • plaquettes < 75 x 109/L (sauf en cas d'atteinte du LDGCB de la moelle osseuse),
  • neutrophiles < 1,5 x 109/L (sauf en cas d'atteinte du LDGCB de la moelle osseuse),
  • créatinine > 2,0 fois la limite supérieure de la normale (sauf si la clairance de la créatinine est normale),
  • bilirubine totale> 1,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf en cas d'atteinte du DLBCL du foie ou d'antécédents connus de maladie de Gilbert),
  • ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf en cas d'atteinte du DLBCL du foie),
  • phosphatase alcaline > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf en cas d'atteinte du DLBCL du foie ou de la moelle osseuse).
• Sujets qui ont une maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur).
• Traitement avec toute substance médicamenteuse non commercialisée connue ou thérapie expérimentale dans les 5 demi-vies terminales ou 4 semaines avant l'inscription, selon la plus longue des deux, ou participant actuellement à toute autre étude clinique interventionnelle.
• Autre malignité passée ou actuelle. Les sujets qui ont été exempts de malignité pendant au moins 5 ans, ou qui ont des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué, ou qui ont été traités avec succès pour un carcinome in situ sont éligibles.
• Maladie infectieuse chronique ou actuelle nécessitant des antibiotiques systémiques, un traitement antifongique ou antiviral comme, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique avec bronchectasie, tuberculose et hépatite C active.
• Antécédents de maladie cérébrovasculaire importante au cours des 6 derniers mois ou événement en cours avec symptômes actifs ou séquelle.
• Séropositif connu.
• Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris angor instable, infarctus aigu du myocarde dans les six mois précédant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV) et arythmie à moins qu'elle ne soit contrôlée par un traitement, à l'exception des systoles supplémentaires ou des anomalies mineures de la conduction.
• Affection médicale concomitante importante et non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique, cérébrale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut représenter un risque pour le patient.
• Sérologie positive pour l'hépatite B (HB).
• Sérologie positive pour l'hépatite C (HC).
• Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
• Femmes en âge de procréer, y compris les femmes dont les dernières menstruations remontent à moins d'un an avant le dépistage, incapables ou refusant d'utiliser une contraception adéquate depuis le début de l'étude jusqu'à un an après la dernière dose du protocole thérapeutique.
• Sujets masculins incapables ou refusant d'utiliser des méthodes de contraception adéquates depuis le début de l'étude jusqu'à un an après la dernière dose du protocole thérapeutique.
• Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole.