Ofatumumab met IVAC Salvage-chemotherapie bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom (PLRG8)

Inclusiecriteria:

• Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
• Histologisch bevestigd CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom.
• Progressie of recidief na eerdere behandeling, inclusief maar niet beperkt tot rituximab-CHOP-chemotherapieregime.
• Niet geschikt voor ASCT (leeftijd > 60 jaar, PS ≥ 2, eerdere ASCT als onderdeel van de eerdere behandeling voor DLBCL, en/of andere medische aandoeningen waardoor de patiënten de ASCT niet konden ondergaan, bijv. NYHA II, creatinineklaring < 50 ml/min).
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• ECOG/WHO prestatiestatuscijfers 0 - 3.
• Verdwijning van toxiciteiten van eerdere therapie tot graad ≤ 1.
• Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor studiebehandelingen.
• Voorafgaande behandeling met anti-CD20 monoklonale antilichamen, met uitzondering van rituximab.

• Screening laboratoriumwaarden:

  • bloedplaatjes < 75 x 109/L (tenzij door DLBCL-betrokkenheid van het beenmerg),
  • neutrofielen < 1,5 x 109/L (tenzij door DLBCL-betrokkenheid van het beenmerg),
  • creatinine > 2,0 keer de bovengrens van normaal (tenzij normale creatinineklaring),
  • totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (tenzij als gevolg van DLBCL-betrokkenheid van de lever of een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert),
  • ALAT > 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (tenzij door DLBCL-betrokkenheid van de lever),
  • alkalische fosfatase > 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (tenzij door DLBCL-betrokkenheid van de lever of het beenmerg).
• Proefpersonen die momenteel een actieve lever- of galaandoening hebben (met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of stabiele chronische leverziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker).
• Behandeling met een bekend niet op de markt gebracht geneesmiddel of experimentele therapie binnen 5 terminale halfwaardetijden of 4 weken voorafgaand aan inschrijving, afhankelijk van wat het langst is, of momenteel deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
• Andere vroegere of huidige maligniteit. Personen die gedurende ten minste 5 jaar vrij zijn van maligniteit, of een voorgeschiedenis hebben van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker, of met succes behandeld in situ carcinoom, komen in aanmerking.
• Chronische of actuele infectieziekte die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling vereist, zoals, maar niet beperkt tot, chronische nierinfectie, chronische borstinfectie met bronchiëctasie, tuberculose en actieve hepatitis C.
• Geschiedenis van significante cerebrovasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden of aanhoudende gebeurtenis met actieve symptomen of vervolg.
• Bekend hiv-positief.
• Klinisch significante hartaandoeningen, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie, congestief hartfalen (NYHA III-IV) en aritmie, tenzij onder controle gehouden door therapie, met uitzondering van extra systolen of kleine geleidingsafwijkingen.
• Significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocriene, long-, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de patiënt kunnen vormen.
• Positieve serologie voor Hepatitis B (HB).
• Positieve serologie voor hepatitis C (HC).
• Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief vrouwen van wie de laatste menstruatie minder dan een jaar voorafgaand aan de screening was, die geen adequate anticonceptie kunnen of willen gebruiken vanaf het begin van de studie tot een jaar na de laatste dosis protocoltherapie.
• Mannelijke proefpersonen die vanaf het begin van de studie tot een jaar na de laatste dosis protocoltherapie geen adequate anticonceptiemethoden kunnen of willen gebruiken.
• Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven.