Ofatumumab med IVAC-redningskemoterapi hos patienter med diffust stort B-celle lymfom (PLRG8)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der overvejes for deltagelse i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:
• Histologisk bekræftet CD20 positiv diffust storcellet B-celle lymfom.
• Progredierende eller tilbagefald efter tidligere behandling, inklusive men ikke begrænset til rituximab-CHOP kemoterapi regime.
• Ikke egnet til ASCT (alder > 60 år, PS ≥ 2, tidligere ASCT som en del af den tidligere behandling for DLBCL, og/eller andre medicinske tilstande, der ikke er i stand til at gennemgå ASCT, f.eks. NYHA II, kreatininclearance < 50 ml/min).
• Alder ≥ 18 år.
• ECOG/WHO præstationsstatus karakterer 0 - 3.
• Opløsning af toksiciteter fra tidligere behandling til grad ≤ 1.
• Skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlinger.
• Forudgående behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer med undtagelse af rituximab.

• Screening laboratorieværdier:

  • blodplader < 75 x 109/L (medmindre det skyldes DLBCL-påvirkning af knoglemarven),
  • neutrofiler < 1,5 x 109/L (medmindre det skyldes DLBCL involvering af knoglemarven),
  • kreatinin > 2,0 gange øvre normalgrænse (medmindre normal kreatininclearance),
  • total bilirubin >1,5 gange øvre normalgrænse (medmindre det skyldes DLBCL-involvering af leveren eller en kendt historie med Gilberts sygdom),
  • ALT > 2,5 gange øvre normalgrænse (medmindre det skyldes DLBCL-involvering af leveren),
  • alkalisk fosfatase > 2,5 gange øvre normalgrænse (medmindre det skyldes DLBCL-påvirkning af leveren eller knoglemarven).
• Personer, som har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
• Behandling med et hvilket som helst kendt ikke-markedsført lægemiddelstof eller eksperimentel terapi inden for 5 terminale halveringstider eller 4 uger før tilmelding, alt efter hvad der er længst, eller aktuelt deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
• Anden tidligere eller nuværende malignitet. Forsøgspersoner, der har været fri for malignitet i mindst 5 år, eller har en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudcancer eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.
• Kronisk eller aktuel infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling, såsom, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion med bronkiektasi, tuberkulose og aktiv hepatitis C.
• Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder eller igangværende hændelse med aktive symptomer eller efterfølger.
• Kendt HIV-positiv.
• Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for seks måneder før randomisering, kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV) og arytmi, medmindre det kontrolleres af terapi, med undtagelse af ekstra systoler eller mindre ledningsabnormiteter.
• Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, lunge-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten.
• Positiv serologi for hepatitis B (HB).
• Positiv serologi for hepatitis C (HC).
• Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, hvis sidste menstruation var mindre end et år før screening, ude af stand til eller uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention fra studiestart til et år efter den sidste dosis af protokolbehandling.
• Mandlige forsøgspersoner, der er ude af stand til eller villige til at bruge passende præventionsmetoder fra studiestart til et år efter den sidste dosis af protokolbehandling.
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.