Офатумумаб с спасительной химиотерапией IVAC у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (PLRG8)

Критерии включения:

• Пациенты, рассматриваемые для участия в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям включения:
• Гистологически подтвержденная CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома.
• Прогрессирование или рецидив после предшествующего лечения, включая, помимо прочего, режим химиотерапии ритуксимаб-CHOP.
• Не подходит для ASCT (возраст > 60 лет, PS ≥ 2, предшествующая ASCT как часть предшествующего лечения ДВККЛ и/или другие медицинские состояния, которые не позволяют пациентам пройти ASCT, например. NYHA II, клиренс креатинина < 50 мл/мин).
• Возраст ≥ 18 лет.
• Оценки ECOG/ВОЗ от 0 до 3.
• Разрешение токсичности от предыдущей терапии до степени ≤ 1.
• Письменное подписанное и датированное информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
• Предшествующее лечение моноклональными антителами к CD20, за исключением ритуксимаба.

• Скрининговые лабораторные значения:

  • тромбоциты < 75 x 109/л (за исключением случаев поражения костного мозга ДВККЛ),
  • нейтрофилы < 1,5 x 109/л (за исключением случаев поражения костного мозга ДВККЛ),
  • креатинин более чем в 2,0 раза превышает верхний предел нормы (за исключением нормального клиренса креатинина),
  • общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы (за исключением случаев поражения печени ДВККЛ или известной истории болезни Жильбера),
  • АЛТ более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы (за исключением случаев поражения печени ДВККЛ),
  • щелочная фосфатаза > 2,5 раза выше верхней границы нормы (за исключением случаев поражения печени или костного мозга ДВККЛ).
• Субъекты с текущим активным заболеванием печени или желчевыводящих путей (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре, метастазами в печень или стабильным хроническим заболеванием печени по оценке исследователя).
• Лечение любым известным нерыночным лекарственным веществом или экспериментальной терапией в течение 5 терминальных периодов полувыведения или 4 недель до регистрации, в зависимости от того, что дольше, или участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
• Другие прошлые или текущие злокачественные новообразования. Субъекты, у которых не было злокачественных новообразований в течение как минимум 5 лет, или у которых в анамнезе был полностью резецированный немеланомный рак кожи или успешно пролеченная карцинома in situ, имеют право на участие.
• Хроническое или текущее инфекционное заболевание, требующее системного применения антибиотиков, противогрибкового или противовирусного лечения, такое как, помимо прочего, хроническая почечная инфекция, хроническая инфекция грудной клетки с бронхоэктазами, туберкулез и активный гепатит С.
• История серьезного цереброваскулярного заболевания за последние 6 месяцев или продолжающегося события с активными симптомами или последствиями.
• Известный ВИЧ-положительный.
• Клинически значимое сердечное заболевание, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда в течение шести месяцев до рандомизации, застойную сердечную недостаточность (NYHA III-IV) и аритмии, если они не контролируются терапией, за исключением экстрасистол или незначительных нарушений проводимости.
• Серьезное сопутствующее, неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, почечное, печеночное, желудочно-кишечное, эндокринное, легочное, неврологическое, церебральное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для пациента.
• Положительная серология на гепатит B (HB).
• Положительная серология на гепатит С (HC).
• Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
• Женщины детородного возраста, в том числе женщины, у которых последний менструальный период был менее одного года до скрининга, неспособные или не желающие использовать адекватную контрацепцию с начала исследования до одного года после последней дозы протокольной терапии.
• Субъекты мужского пола не могут или не желают использовать адекватные методы контрацепции с начала исследования до одного года после последней дозы протокольной терапии.
• Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол.