Ofatumumab med IVAC-räddningskemoterapi hos patienter med diffust storcelligt B-lymfom (PLRG8)

Inklusionskriterier:

• Patienter som övervägs för att delta i denna studie måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:
• Histologiskt bekräftat CD20-positivt diffust storcelligt B-cellslymfom.
• Fortskridande eller återfall efter tidigare behandling inklusive men inte begränsat till rituximab-CHOP kemoterapiregim.
• Ej lämplig för ASCT (ålder > 60 år, PS ≥ 2, tidigare ASCT som en del av den tidigare behandlingen för DLBCL, och/eller andra medicinska tillstånd som inte gör att patienterna kan genomgå ASCT, t.ex. NYHA II, kreatininclearance < 50 ml/min).
• Ålder ≥ 18 år.
• ECOG/WHO prestationsstatus betyg 0 - 3.
• Upplösning av toxicitet från tidigare behandling till grad ≤ 1.
• Skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighet mot studiebehandlingar.
• Tidigare behandling med anti-CD20 monoklonala antikroppar med undantag för rituximab.

• Screeninglaboratorievärden:

  • trombocyter < 75 x 109/L (såvida det inte beror på DLBCL-inblandning i benmärgen),
  • neutrofiler < 1,5 x 109/L (såvida det inte beror på DLBCL-inblandning i benmärgen),
  • kreatinin > 2,0 gånger övre normalgräns (om inte normalt kreatininclearance),
  • total bilirubin >1,5 gånger övre normalgräns (såvida det inte beror på DLBCL-inblandning i levern eller en känd historia av Gilberts sjukdom),
  • ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns (såvida det inte beror på DLBCL-inblandning i levern),
  • alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger övre normalgräns (såvida det inte beror på DLBCL-inblandning i levern eller benmärgen).
• Försökspersoner som har aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
• Behandling med någon känd icke-marknadsförd läkemedelssubstans eller experimentell terapi inom 5 terminala halveringstider eller 4 veckor före inskrivningen, beroende på vilket som är längst, eller för närvarande deltagande i någon annan klinisk interventionsstudie.
• Annan tidigare eller aktuell malignitet. Försökspersoner som har varit fria från malignitet i minst 5 år, eller som har en historia av fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer, eller som framgångsrikt behandlats in situ karcinom är berättigade.
• Kronisk eller aktuell infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling såsom, men inte begränsat till, kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion med bronkiektasi, tuberkulos och aktiv hepatit C.
• Historik av betydande cerebrovaskulär sjukdom under de senaste 6 månaderna eller pågående händelse med aktiva symtom eller uppföljare.
• Känd HIV-positiv.
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt inom sex månader före randomisering, kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV) och arytmi om de inte kontrolleras av terapi, med undantag för extra systoler eller mindre överledningsstörningar.
• Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till, njur-, lever-, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, neurologiska, cerebrala eller psykiatriska sjukdomar som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en risk för patienten.
• Positiv serologi för hepatit B (HB).
• Positiv serologi för hepatit C (HC).
• Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
• Kvinnor i fertil ålder, inklusive kvinnor vars senaste menstruation var mindre än ett år före screening, oförmögna eller ovilliga att använda adekvat preventivmedel från studiestart till ett år efter den sista dosen av protokollbehandling.
• Manliga försökspersoner som inte kan eller vill använda adekvata preventivmetoder från studiestart till ett år efter den sista dosen av protokollbehandling.
• Patienter som inte vill eller kan följa protokollet.