新生児の神経保護と母親のためのマグネシウム (MnMs)
前向き観察研究、神経軸麻酔下で帝王切開を受けた女性における新生児神経保護に対する硫酸マグネシウムの母親への影響
マグネシウムは、母親が早期に生まれた赤ちゃんの脳を保護するための治療法です。 この研究では、帝王切開を受けた母親に対するマグネシウムと脊椎麻酔または硬膜外麻酔の併用効果を調査しました。
研究者らは、鎮静状態を測定するためのスコアリングシステムと、呼吸の強さを測定するために被験者が息を吸ったり吐いたりする装置を使用する予定だ。
研究者らは、マグネシウムと麻酔の組み合わせが呼吸力を低下させ、鎮静を引き起こすという仮説を立てています。
これは、マグネシウムと麻酔を行った患者と、麻酔だけを行った患者を比較した観察研究です。 通常の診療は変更ありません。
この結果により、麻酔科医がより良い患者ケアを提供できるようになると期待されています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的
新生児の神経保護はマグネシウムの新しい適応症です。 入手可能な文献のメタ分析では、新生児の転帰が有益であることが示唆されていますが、母体の健康に対する直接的な影響は研究されていません。 鎮静や呼吸不全などのマグネシウム療法の望ましくない影響は、神経軸麻酔によって増強される可能性があり、母親を罹患のリスクにさらすことになります。
仮説または目的
マグネシウムは鎮静と筋力低下を引き起こし、神経軸麻酔の影響を増強し、呼吸不全を増加させ、咳の有効性を低下させ、肺誤嚥のリスクを高めます。 我々は、対照群と比較して、マグネシウム投与群では最大呼気圧（MEP）が 15 cmH2O 以上低下するか、複合鎮静スコア ≤ 3 の発生率が 10% 高いと仮説を立てています。
研究の正当化
医学文献には、現在のガイドラインと、34週未満の早産の妊婦をマグネシウムで治療する実践を裏付ける強力な証拠があります。 推定される利点は、脳性麻痺の発生率と機能的運動障害の減少、そしておそらく乳児死亡率の減少です。 マグネシウムによる治療は、現在受け入れられている治療法と治療レベルを表しています。
これらの早産患者の約 50% は、くも膜下腔内または硬膜外法を使用して帝王切開を可能にする神経軸麻酔を必要とします。 神経軸麻酔とマグネシウムによる潜在的な累積副作用がありますが、これを調査する研究は行われていません。
妊婦におけるマグネシウムの安全性は実証されています。 マグネシウムは子癇前症の管理において確立された治療法であるため、その効果は知られています。 神経軸麻酔の影響についても十分に文書化されています。 これは、マグネシウム投与と神経軸麻酔の併用効果を調査する前向き観察研究です。 特に興味深いのは、妊婦を合併症のリスクを高める可能性のある影響であり、麻酔科医による積極的な評価と管理が必要です。 鎮静、嘔吐、または咳の効果の低下の結果として生じる肺誤嚥のリスク。
マグネシウムと神経軸麻酔の影響に加えて、妊婦の換気機構は以下によってさらに損なわれます。
- 妊娠した子宮の影響により、横隔膜が変位し、肋骨下の角度が変化します。
- 手術台上で仰臥位にすると、腹部内容物への重力の影響により換気が妨げられます。
- 手術室での「肌と肌の接触」の実践、赤ちゃんを患者の胸の上に座らせ、呼吸努力を機械的に妨げる行為。
私たちは神経軸麻酔と組み合わせてマグネシウムを使用することによる潜在的な合併症に関心がありますが、特に硬膜外麻酔の場合、震えの軽減や鎮痛の質の改善など、母親にとってマグネシウムには潜在的な利点があります。
- 研究方法
これは比較対照群を用いた前向き観察研究です。
私たちの対象者は、BC ウィメンズ病院で神経軸麻酔による帝王切開で出産する女性です。 研究グループには、新生児神経保護のためにマグネシウムを投与されている34週未満の女性が含まれ、対照群には新生児神経保護のためにマグネシウムを投与されていない34週を超える女性が含まれます。
私たちは、便利なサンプルを 5 か月間かけて研究することを提案します。 BC ウィメンズ病院では過去 3 年間、34 週未満の出産が年間平均 243 件あり、そのうち 128 件が帝王切開によるものです。 平均的なプレゼンテーション数で 5 か月の期間にわたって、理論的には 50 人の患者を採用することが可能です。
現実的には、研究グループに 20 人の患者を募集すると予想しています。 対照群にはより多くの患者プールが利用可能であり、検出力計算の指示に従って患者数を募集することを目指します。
サンプルサイズと統計分析:
サンプルサイズは、アルファまたは 0.05、検出力 0.8 で平均値 15 cmH2O の最小差を決定するために、MEP の主要結果用に選択されました。 2 サンプル t 検定は、正規分布データ (例: MEP、MIP、FVC)。 カイ二乗検定は、グループ間のカテゴリ変数を比較するために使用されます (例: 複合鎮静スコア OAA/S ≤3 または >3)。 グループ間に有意差がある場合は、人口統計的要因を考慮した後、独立して寄与する効果を特定するために回帰分析を行う予定です。
この研究が、早産帝王切開を予定している産科集団におけるマグネシウム麻酔と神経軸麻酔の組み合わせの潜在的な影響についての理解を高める上で有益であることが期待されている。 潜在的なリスクを強調し、将来の患者の安全性を向上させます。 この研究は、ある程度、本質的に仮説を生成するものでもあります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 募集
- BC Women's Hospital
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コンタクト：
- James D Taylor, BSc
- 電話番号：6076 604-875-2424
- メール：james.taylor1@phsa.ca
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コンタクト：
- James Brown, MB BCh
- 電話番号：6120 604-875-2424
- メール：James.Brown@cw.bc.ca
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主任研究者：
- James PR Brown, MBChB
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副調査官：
- Joanne Douglas, MD
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副調査官：
- Susan Bright, MD
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副調査官：
- Amanda Skoll, MD
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副調査官：
- James Taylor, BSc
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副調査官：
- Vit Gunka, MD
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主任研究者：
- Anna West, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ブリティッシュ・コロンビア州ウィメンズ病院で出産を計画している産科患者
MgSO4 注入コホート
-早産、前期破水、または子宮内発育制限の可能性がある在胎週数34週未満の対象者。
- 非 MgSO4 注入コホート - 被験者の対照群、すなわち、神経軸麻酔下で帝王切開 (選択的または緊急) を受ける妊婦にアプローチします。
説明
包含基準:
- 在胎週数34週未満（最長33週6日）での帝王切開による出産。
- 19歳以上
単胎妊娠または多胎妊娠
o 多胎妊娠に関連して腹腔内圧が高くなる可能性があり、硬膜外血管内の血液量が増加することで麻酔ブロックの高さに影響を与える可能性があります。 また、基礎的無気肺のリスクが高まる可能性があり、呼吸器官に大きな影響を与える可能性があります。 この効果をテストするためにサブグループ分析を行う予定です。
- 初産婦または経産婦
- 英語を話す
神経軸麻酔（髄腔内麻酔、硬膜外麻酔、または脊髄硬膜外併用麻酔[CSE]）を使用して帝王切開を受けている。
- 妊婦の反応は、さまざまな神経軸技術と同一ではない可能性があります。呼吸運動遮断の程度、またはオピオイド効果の発現。 したがって、この効果をテストするためにサブグループ分析を行う予定です。
除外基準:
- 過去 1 年以内の違法な非処方薬の使用
- 過去1年以内に薬物療法により精神疾患を治療した方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MgSO4 点滴を受ける
早産、前期破水、または子宮内発育制限の可能性がある在胎週数34週未満で来院した妊婦
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MgSO4 点滴を受けないでください
私たちは対照群の被験者、つまり神経軸麻酔下で帝王切開（選択的または緊急）を受ける妊婦にアプローチします。 以下のパラメータに関して、コントロール グループが研究グループと同様であることを確認するよう努めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大呼気圧力
時間枠：2 時間にわたる 5 つのテストにそれぞれ 3 分
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MEP の 15 cmH20 の差は臨床的に重要であると考えられます。
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2 時間にわたる 5 つのテストにそれぞれ 3 分
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複合鎮静スコア
時間枠：2 時間にわたる 6 つのテストでそれぞれ 30 秒
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複合スコア ≤ 3 (任意のデータ収集ポイントで)。 これは、次のいずれかの基準を意味します。
この鎮静の程度と発生率は臨床的に重要であると判断します。 それは確かに母親と新生児との相互作用を妨げるのに十分であり、母親の出来事の記憶に影響を与える可能性が高く、母親を潜在的な気道侵害や呼吸不全の危険にさらす可能性があります。 |
2 時間にわたる 6 つのテストでそれぞれ 30 秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の呼吸測定値を比較するには
時間枠：2 時間にわたる 5 つのテストにそれぞれ 3 分
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2 時間にわたる 5 つのテストにそれぞれ 3 分
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次の鎮静測定を比較するには
時間枠：2 時間にわたる 6 つのテストでそれぞれ 30 秒
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2 時間にわたる 6 つのテストでそれぞれ 30 秒
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Brown, MB BCh、BC Women's Hospital, University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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