Magnesio per la neuroprotezione neonatale e per le madri (MnMs)

1. Scopo

   La neuroprotezione neonatale è una nuova indicazione per il magnesio. La meta-analisi della letteratura disponibile suggerisce esiti neonatali benefici, ma gli effetti diretti sulla salute materna non sono stati studiati. Gli effetti indesiderati della terapia con magnesio come la sedazione e l'insufficienza respiratoria possono essere potenziati dall'anestesia neuroassiale mettendo la madre a rischio di morbilità.

2. Ipotesi o scopo

   Il magnesio provoca sedazione e debolezza muscolare, che potenzia gli effetti dell'anestesia neuroassiale, aumenta l'insufficienza respiratoria, riduce l'efficacia della tosse e aumenta il rischio di aspirazione polmonare. Ipotizziamo che rispetto al gruppo di controllo, il gruppo che riceve il magnesio avrà una pressione espiratoria massima (MEP) ridotta di ≥15 cmH2O, o un'incidenza superiore del 10% di un punteggio di sedazione composito ≤ 3.

3. Giustificazione dello studio

   Esistono prove evidenti nella letteratura medica a sostegno delle attuali linee guida e pratiche per trattare le partorienti che si presentano per parto prematuro, meno di 34 settimane con magnesio. I presunti benefici sono una riduzione dell'incidenza e del deficit motorio funzionale da paralisi cerebrale e possibilmente una riduzione della mortalità infantile. Il trattamento con magnesio rappresenta l'attuale pratica accettata e il livello di cura.

   Circa il 50% di questi pazienti pretermine richiederà l'anestesia neuroassiale per consentire il taglio cesareo, utilizzando tecniche intratecali o epidurali. Esistono potenziali effetti collaterali cumulativi dell'anestesia neuroassiale e del magnesio, ma non sono stati condotti studi per esaminarlo.

   È stata dimostrata la sicurezza del magnesio nelle partorienti. Gli effetti del magnesio sono noti in quanto è una terapia consolidata nella gestione della preeclampsia. Anche le conseguenze dell'anestesia neuroassiale sono ben documentate. Questo è uno studio osservazionale prospettico che indaga gli effetti combinati della somministrazione di magnesio e dell'anestesia neuroassiale. Di particolare interesse sono gli effetti che possono esporre la partoriente a un aumentato rischio di complicanze, che richiedono una valutazione e una gestione attiva da parte degli anestesisti, ad es. rischi di aspirazione polmonare a seguito di sedazione, vomito o ridotta efficacia della tosse.

   Oltre agli effetti del magnesio e dell'anestesia neuroassiale, la meccanica ventilatoria nella partoriente è ulteriormente compromessa da:

   • gli effetti dell'utero gravido, spostando il diaframma e alterando l'angolo sottocostale.
   • posizionamento supino sul tavolo operatorio che impedisce la ventilazione a causa dell'effetto gravitazionale sul contenuto addominale.
   • la pratica del "pelle a pelle" in sala operatoria, facendo sedere il bambino sul petto del paziente e impedendo meccanicamente lo sforzo respiratorio.

   Sebbene siamo interessati alle potenziali complicazioni dovute all'uso del magnesio in combinazione con l'anestesia neuroassiale, ci sono potenziali vantaggi del magnesio per la madre, specialmente con l'epidurale, tra cui una riduzione dei brividi e una migliore qualità dell'analgesia.

4. Metodo di ricerca

Questo è uno studio prospettico osservazionale con un gruppo di controllo di confronto.

La nostra popolazione target sono le donne che partoriscono con taglio cesareo con anestesia neuroassiale presso il BC Women's Hospital. Il gruppo di studio include quelle donne < 34 settimane che ricevono magnesio per la neuroprotezione neonatale, e il gruppo di controllo include quelle > 34 settimane che non ricevono magnesio per la neuroprotezione neonatale.

Si propone di studiare un campione di convenienza su un periodo di 5 mesi. Negli ultimi 3 anni al BC Women's Hospital ci sono stati in media 243 parti all'anno a meno di 34 settimane e 128 di questi con taglio cesareo. In un periodo di 5 mesi con un numero medio di presentazioni sarebbe teoricamente possibile reclutare 50 pazienti.

Prevediamo realisticamente di reclutare 20 pazienti nel gruppo di studio. Per il gruppo di controllo è disponibile un pool più ampio di pazienti e mireremo a reclutare il numero come indicato dal calcolo della potenza.

Dimensione del campione e analisi statistica:

La dimensione del campione è stata scelta per l'esito primario di MEP, per determinare una differenza minima in media di 15 cmH20, con un alfa o 0,05 e una potenza di 0,8. Il test t a due campioni verrà utilizzato per analizzare dati normalmente distribuiti (ad es. MEP, MIP, FVC). Verranno utilizzati test chi-quadrato per confrontare le variabili categoriali tra i gruppi (ad es. punteggio di sedazione composito OAA/S ≤3 o >3). Se c'è una differenza significativa tra i gruppi, prevediamo di intraprendere un'analisi di regressione per identificare gli effetti che contribuiscono in modo indipendente dopo aver preso in considerazione i fattori demografici.

Si spera che lo studio sia utile per aumentare la comprensione dei potenziali effetti della combinazione di magnesio e anestesia neuroassiale nella popolazione ostetrica che si presenta per taglio cesareo prematuro. Evidenziare eventuali rischi potenziali e migliorare la sicurezza dei pazienti in futuro. Questo studio sarà anche, in una certa misura, generatore di ipotesi in natura.