Магний для нейропротекции новорожденных и матерей (MnMs)

1. Цель

   Неонатальная нейропротекция является новым показанием для магния. Метаанализ доступной литературы свидетельствует о благоприятных исходах для новорожденных, но прямое влияние на здоровье матери не изучалось. Нежелательные эффекты терапии магнием, такие как седативный эффект и дыхательная недостаточность, могут быть усилены нейроаксиальной анестезией, подвергая мать риску заболеваемости.

2. Гипотеза или цель

   Магний вызывает седативный эффект и мышечную слабость, что потенцирует эффекты нейроаксиальной анестезии, усиливает дыхательную недостаточность, снижает эффективность кашля и увеличивает риск легочной аспирации. Мы предполагаем, что по сравнению с контрольной группой группа, получающая магний, будет иметь сниженное максимальное давление выдоха (МВД) на ≥15 см вод. ст., или на 10 % выше частота совокупного показателя седации ≤ 3.

3. Обоснование исследования

   В медицинской литературе имеются убедительные доказательства в поддержку текущих рекомендаций и практики лечения рожениц с преждевременными родами менее 34 недель магнием. Предполагаемые преимущества заключаются в снижении заболеваемости и функционального двигательного дефицита при церебральном параличе и, возможно, в снижении младенческой смертности. Лечение магнием представляет собой текущую общепринятую практику и уровень ухода.

   Приблизительно 50% таких недоношенных пациенток нуждаются в нейроаксиальной анестезии, чтобы сделать возможным кесарево сечение с использованием либо интратекальной, либо эпидуральной техники. Существуют потенциальные кумулятивные побочные эффекты нейроаксиальной анестезии и магния, но исследований для их изучения не проводилось.

   Была продемонстрирована безопасность магния у беременных. Эффекты магния известны, поскольку он является признанным средством лечения преэклампсии. Последствия нейроаксиальной анестезии также хорошо задокументированы. Это проспективное обсервационное исследование, изучающее комбинированные эффекты введения магния и нейроаксиальной анестезии. Особый интерес представляют эффекты, которые могут подвергать роженицу повышенному риску осложнений, которые требуют активной оценки и лечения со стороны анестезиологов, например: риск легочной аспирации в результате седации, рвоты или снижения эффективности кашля.

   В дополнение к эффектам магния и нейроаксиальной анестезии, дыхательная механика у роженицы дополнительно нарушается:

   • последствия беременной матки, смещающие диафрагму и изменяющие подреберный угол.
   • лежачее положение на операционном столе, препятствующее вентиляции из-за гравитационного воздействия на содержимое брюшной полости.
   • практика «кожа к коже» в операционной, сидение ребенка на груди больного и механическое торможение дыхательных усилий.

   Хотя нас интересуют возможные осложнения, связанные с использованием магния в сочетании с нейроаксиальной анестезией, существуют потенциальные преимущества магния для матери, особенно при эпидуральной анестезии, включая уменьшение дрожи и улучшение качества обезболивания.

4. Метод исследования

Это проспективное обсервационное исследование с контрольной группой сравнения.

Наша целевая группа — женщины, рожающие путем кесарева сечения с нейроаксиальной анестезией в женской больнице Британской Колумбии. В группу исследования входят женщины <34 недель, которые получают магний для нейропротекции новорожденных, а в контрольную группу входят женщины >34 недель, которые не получают магний для нейропротекции новорожденных.

Мы предлагаем изучить удобную выборку за 5-месячный период. За последние 3 года в Женской больнице Британской Колумбии в среднем было 243 родов в год на сроке менее 34 недель, и 128 из них — путем кесарева сечения. За 5-месячный период при среднем количестве обращений теоретически возможно набрать 50 пациентов.

Мы реально ожидаем набрать 20 пациентов в группу исследования. Для контрольной группы доступен больший пул пациентов, и мы постараемся набрать это число в соответствии с расчетом мощности.

Размер выборки и статистический анализ:

Размер выборки был выбран для основного результата MEP, чтобы определить минимальную разницу в средних значениях 15 см вод. ст., с альфа или 0,05 и мощностью 0,8. Двухвыборочный t-критерий будет использоваться для анализа данных с нормальным распределением (например, МООС, МИП, ФЖЕЛ). Критерии хи-квадрат будут использоваться для сравнения категориальных переменных между группами (например, суммарная оценка седации OAA/S ≤3 или >3). При наличии значительных различий между группами мы планируем провести регрессионный анализ для выявления независимо влияющих эффектов после учета демографических факторов.

Есть надежда, что исследование будет полезным для лучшего понимания потенциальных эффектов комбинации магния и нейроаксиальной анестезии в акушерской популяции, предполагающей преждевременное кесарево сечение. Выявление любых потенциальных рисков и повышение безопасности пациентов в будущем. Это исследование в какой-то степени также будет носить характер выдвижения гипотез.