Hořčík pro neonatální neuroprotekci a matky (MnMs)

1. Účel

   Novorozenecká neuroprotekce je novou indikací hořčíku. Metaanalýza dostupné literatury naznačuje příznivé neonatální výsledky, ale přímé účinky na zdraví matek nebyly studovány. Nežádoucí účinky léčby hořčíkem, jako je sedace a respirační insuficience, mohou být potencovány neuroaxiální anestezií, která matku vystavuje riziku morbidity.

2. Hypotéza nebo Cíl

   Hořčík způsobuje sedaci a svalovou slabost, což zesiluje účinky neurální anestezie, zvyšuje respirační insuficienci, snižuje účinnost kašle a zvyšuje riziko plicní aspirace. Předpokládáme, že ve srovnání s kontrolní skupinou bude mít skupina dostávající hořčík snížený maximální exspirační tlak (MEP) o ≥15 cmH2O nebo o 10 % vyšší výskyt složeného skóre sedace ≤ 3.

3. Odůvodnění studie

   V lékařské literatuře existují pádné důkazy na podporu současných pokynů a praxe pro léčbu rodiček před předčasným porodem do 34 týdnů hořčíkem. Předpokládaným přínosem je snížení incidence a funkčního motorického deficitu z dětské mozkové obrny a možná snížení kojenecké úmrtnosti. Léčba hořčíkem představuje současnou uznávanou praxi a úroveň péče.

   Přibližně 50 % těchto předčasně narozených pacientek bude vyžadovat neurální anestezii k provedení císařského řezu za použití intratekálních nebo epidurálních technik. Existují potenciální kumulativní vedlejší účinky z neuraxiální anestezie a hořčíku, ale nebyly provedeny žádné studie, které by to zkoumaly.

   Bezpečnost hořčíku u rodiček byla prokázána. Účinky hořčíku jsou známé, protože jde o zavedenou terapii v léčbě preeklampsie. Důsledky neuraxiální anestezie jsou také dobře zdokumentovány. Toto je prospektivní observační studie zkoumající kombinované účinky podávání hořčíku a neurální anestezie. Zvláště zajímavé jsou účinky, které mohou vystavit rodičku zvýšenému riziku komplikací, které vyžadují aktivní posouzení a léčbu anesteziology, např. rizika plicní aspirace v důsledku sedace, zvracení nebo snížené účinnosti kašle.

   Kromě účinků hořčíku a neurální anestezie je mechanika ventilace u rodičky dále ohrožena:

   • účinky gravidní dělohy, posunutí bránice a změna subkostálního úhlu.
   • poloha na zádech na operačním stole brání ventilaci kvůli gravitačnímu účinku na břišní obsah.
   • nácvik "kůže na kůži" na operačním sále, posazení dítěte na hrudník pacienta a mechanické zabránění dýchání.

   Přestože nás zajímají možné komplikace v důsledku použití hořčíku ve spojení s neurální anestezií, existují potenciální výhody hořčíku pro matku, zejména u epidurálu, včetně snížení třesavky a zlepšení kvality analgezie.

4. Metoda výzkumu

Toto je prospektivní observační studie se srovnávací kontrolní skupinou.

Naší cílovou populací jsou ženy rodící císařským řezem s neurální anestezií v BC Women's Hospital. Studijní skupina zahrnuje ženy < 34 týdnů, které užívají hořčík jako neonatální neuroprotekci, a kontrolní skupina zahrnuje ženy > 34 týdnů, které nedostávají hořčík jako neonatální neuroprotekci.

Navrhujeme studovat praktický vzorek po dobu 5 měsíců. Za poslední 3 roky v BC Women's Hospital došlo v průměru k 243 porodům ročně v době kratší než 34 týdnů, z toho 128 císařským řezem. Během 5měsíčního období s průměrným počtem prezentací by bylo teoreticky možné získat 50 pacientů.

Reálně očekáváme nábor 20 pacientů do studijní skupiny. Pro kontrolní skupinu je k dispozici větší skupina pacientů a my se budeme snažit získat počet podle pokynů výpočtu výkonu.

Velikost vzorku a statistická analýza:

Velikost vzorku byla zvolena pro primární výsledek MEP, aby se určil minimální rozdíl v průměrech 15 cmH20, s alfa nebo 0,05 a mocninou 0,8. Dvouvzorkový t-test bude použit k analýze normálně rozdělených dat (např. MEP, MIP, FVC). Chí-kvadrát testy budou použity k porovnání kategorických proměnných mezi skupinami (např. složené skóre sedace OAA/S ≤3 nebo >3). Pokud je mezi skupinami významný rozdíl, plánujeme provést regresní analýzu, abychom identifikovali nezávisle přispívající efekty po zohlednění demografických faktorů.

Doufáme, že studie bude přínosem pro lepší pochopení potenciálních účinků kombinace hořčíku a neurální anestezie u porodnické populace před předčasným císařským řezem. Zdůraznění případných rizik a zlepšení bezpečnosti pacientů v budoucnu. Tato studie bude do jisté míry i v přírodě generující hypotézy.