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用于新生儿神经保护和母亲的镁 (MnMs)

2018年10月11日 更新者：James Brown、University of British Columbia

前瞻性观察研究，硫酸镁对椎管内麻醉下剖宫产妇女新生儿神经保护的母体影响

镁是母亲保护早产婴儿大脑的一种治疗方法。 本研究调查了镁和脊髓或硬膜外麻醉对剖宫产母亲的综合影响。

研究人员将使用评分系统来测量镇静作用，并使用受试者吸气和呼气的装置来测量呼吸强度。

研究人员假设镁和麻醉剂的结合会降低呼吸强度并引起镇静。

这是一项观察性研究，比较那些接受镁和麻醉的人与那些只接受麻醉的人。 常规医疗不会改变。

结果有望让麻醉师提供更好的患者护理。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

  1. 目的

    新生儿神经保护是镁的新适应症。 现有文献的荟萃分析表明有益的新生儿结局，但尚未研究对孕产妇健康的直接影响。 椎管内麻醉可能会加剧镁疗法的不良作用，例如镇静和呼吸功能不全，使母亲面临发病风险。

  2. 假设或目标

    镁会导致镇静和肌肉无力，从而增强椎管内麻醉的作用，增加呼吸功能不全，降低咳嗽效果并增加肺部误吸风险。 我们假设，与对照组相比，接受镁治疗的组的最大呼气压 (MEP) 将降低 ≥ 15 cmH2O，或者综合镇静评分 ≤ 3 的发生率高出 10%。

  3. 研究的理由

    医学文献中有强有力的证据支持目前的指南和实践，以治疗早产不足 34 周的产妇使用镁。 假定的好处是减少脑瘫的发病率和功能性运动缺陷，并可能降低婴儿死亡率。 镁治疗代表了当前公认的实践和护理水平。

    这些早产患者中大约 50% 需要使用鞘内或硬膜外技术进行椎管内麻醉才能进行剖宫产。 椎管内麻醉和镁有潜在的累积副作用，但尚未进行研究来检验这一点。

    镁在产妇中的安全性已得到证明。 镁的作用众所周知，因为它是治疗先兆子痫的既定疗法。 椎管内麻醉的后果也有据可查。 这是一项前瞻性观察性研究，旨在调查镁给药和椎管内麻醉的联合作用。 特别令人感兴趣的是可能使产妇发生并发症的风险增加的影响，这需要麻醉师的积极评估和管理，例如 由于镇静、呕吐或咳嗽效果降低而导致吸入肺部的风险。

    除了镁和椎管内麻醉的影响外，产妇的通气力学还受到以下因素的进一步影响：

    • 妊娠子宫的影响，使隔膜移位并改变肋下角。
    • 由于重力对腹部内容物的影响，在手术台上仰卧位会阻碍通气。
    • 手术室中“皮肤接触”的做法，将婴儿坐在患者胸前并机械地阻碍呼吸努力。

    尽管我们对镁与椎管内麻醉联合使用引起的潜在并发症很感兴趣，但镁对母亲有潜在的优势，尤其是硬膜外麻醉，包括减少颤抖和提高镇痛质量。

  4. 研究方法

这是一项前瞻性观察性研究，有一个对照组。

我们的目标人群是在 BC 妇女医院进行椎管内麻醉的剖宫产妇女。 研究组包括 34 周以下接受镁以保护新生儿神经的女性，对照组包括 34 周以上未接受镁以保护新生儿神经的女性。

我们建议研究一个为期 5 个月的便利样本。 在过去 3 年中，卑诗省妇女医院平均每年有 243 例分娩时间少于 34 周，其中 128 例为剖宫产。 在 5 个月的时间里，平均报告次数理论上可以招募 50 名患者。

我们现实地期望招募 20 名患者到研究组。 对照组有更多的患者可用，我们的目标是按照功效计算的指示招募人数。

样本量和统计分析：

已为 MEP 的主要结果选择了样本量，以确定 15 cmH20 的最小均值差，α 或 0.05，功效为 0.8。 双样本 t 检验将用于分析正态分布的数据（例如 环境保护部、精神分裂症患者、食品价值链）。 卡方检验将用于比较组间的分类变量（例如 综合镇静评分 OAA/S ≤3 或 >3)。 如果组间差异显着，我们计划在考虑人口因素后进行回归分析以确定独立的影响。

希望这项研究将有助于增加对镁和椎管内麻醉联合对早产剖宫产的产科人群的潜在影响的理解。 突出任何潜在风险并在未来提高患者安全。 这项研究在一定程度上也将是自然产生的假设。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • 招聘中
        • BC Women's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James PR Brown, MBChB
        • 副研究员：
          • Joanne Douglas, MD
        • 副研究员：
          • Susan Bright, MD
        • 副研究员：
          • Amanda Skoll, MD
        • 副研究员：
          • James Taylor, BSc
        • 副研究员：
          • Vit Gunka, MD
        • 首席研究员：
          • Anna West, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在不列颠哥伦比亚省妇女医院分娩的产科患者

  • MgSO4 输注队列

    - 符合条件的孕龄小于 34 周且有潜在早产、胎膜早破或宫内生长受限的产妇。

  • 非 MgSO4 输注队列 - 我们将接触一组受试者：即接受椎管内麻醉剖宫产（择期或急诊）的产妇。

描述

纳入标准：

  • 在小于 34 周胎龄（最长 33 周零 6 天）时通过剖宫产分娩。
  • ≥19岁

  • 单胎或多胎妊娠

    o 多胎妊娠可能会增加腹内压，这可能会增加硬膜外血管的血容量，从而影响麻醉阻滞高度。 它还可能增加基底肺不张的风险，并会更大程度地影响呼吸力学。 我们计划进行亚组分析来测试这种效果。

  • 初产或经产
  • 英语会话

  • 接受椎管内麻醉（鞘内麻醉、硬膜外麻醉或联合脊髓硬膜外麻醉 [CSE]）的剖宫产。

    • 产妇的反应可能与不同的椎管内技术不同，例如表现出的呼吸运动阻滞程度或阿片类药物作用的发作。 因此，我们计划进行亚组分析来测试这种效果。

排除标准：

  • 过去一年内非法使用非处方药
  • 过去一年内接受过药物治疗的精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受 MgSO4 输液
因潜在早产、胎膜早破或宫内生长受限而在小于 34 周胎龄时就诊的产妇
不要接受 MgSO4 输液

我们将接触一组对照组受试者：即接受椎管内麻醉剖腹产（择期或急诊）的产妇。

我们将努力确保对照组在以下参数方面与研究组相似：

  • 单胎或多胎妊娠数
  • 产妇胎次
  • 麻醉技术（脊髓或硬膜外）
  • 剖腹产时间（08:00-19:59 或 20:00 至 07:59） 一旦获得知情同意，这些受试者将在麻醉管理和数据收集方面与研究组一样接受治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大呼气压力
大体时间：2 小时内进行 5 次测试，每次测试 3 分钟
我们认为 MEP 中 15 cmH20 的差异具有临床意义。
2 小时内进行 5 次测试，每次测试 3 分钟
综合镇静评分
大体时间：2 小时内进行 6 次测试，每次测试 30 秒

≤3 的综合得分（在任何数据收集点）。 这意味着以下标准之一：

  • 对象只有在大声或重复说出名字后才有反应
  • 说话含糊不清或语速缓慢
  • 面部表情明显放松
  • 两只眼睛都有明显的上睑下垂。

我们判断镇静的这种程度和发生率具有临床意义。 这肯定足以干扰母亲与新生儿的互动，可能会影响母亲对事件的记忆，并会使母亲面临潜在的气道受损和呼吸功能不全的风险。
2 小时内进行 6 次测试，每次测试 30 秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较以下呼吸测量
大体时间：2 小时内进行 5 次测试，每次测试 3 分钟
  • 氧饱和度≤95%（占患者的百分比）
  • ETCO2 从基线增加 ≥ 5mmHg（患者百分比）
  • MEP ≤ 60cmH20（患者百分比）
  • MIP 比基线降低 30%（占患者的百分比）
  • 用力肺活量 (FVC) 从基线下降 ≥ 30%（占患者的百分比）
2 小时内进行 5 次测试，每次测试 3 分钟
比较以下镇静测量
大体时间：2 小时内进行 6 次测试，每次测试 30 秒
  • 最低镇静评分 <4（占患者的百分比）
  • 镇静评分较基线下降 >1（患者百分比） • 恶心和呕吐
2 小时内进行 6 次测试，每次测试 30 秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

调查人员

  • 首席研究员：James Brown, MB BCh、BC Women's Hospital, University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月26日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月29日

首次发布 (估计)

2011年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月11日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H11-02970

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