Magnésio para Neuroproteção Neonatal e Mães (MnMs)

1. Propósito

   A neuroproteção neonatal é uma nova indicação para o magnésio. A meta-análise da literatura disponível sugere resultados neonatais benéficos, mas os efeitos diretos na saúde materna não foram estudados. Efeitos indesejados da terapia com magnésio, como sedação e insuficiência respiratória, podem ser potencializados pela anestesia neuraxial, colocando a mãe em risco de morbidade.

2. Hipótese ou Objetivo

   O magnésio causa sedação e fraqueza muscular, o que potencializa os efeitos da anestesia neuroaxial, aumenta a insuficiência respiratória, reduz a eficácia da tosse e aumenta o risco de aspiração pulmonar. Nossa hipótese é que, em comparação com o grupo controle, o grupo que recebeu magnésio terá uma pressão expiratória máxima (PEM) reduzida em ≥15 cmH2O ou uma incidência 10% maior de um escore composto de sedação ≤ 3.

3. Justificativa do estudo

   Há fortes evidências na literatura médica para apoiar as diretrizes e práticas atuais para tratar parturientes que se apresentam para parto prematuro, menos de 34 semanas com magnésio. Os benefícios presumidos são a redução da incidência e do déficit motor funcional da paralisia cerebral e, possivelmente, a redução da mortalidade infantil. O tratamento com magnésio representa a prática aceita atual e o nível de cuidado.

   Aproximadamente 50% dessas pacientes pré-termo necessitarão de anestesia neuraxial para possibilitar a cesariana, seja por via intratecal ou peridural. Existem potenciais efeitos colaterais cumulativos da anestesia neuraxial e do magnésio, mas nenhum estudo foi feito para examinar isso.

   A segurança do magnésio em parturientes foi demonstrada. Os efeitos do magnésio são conhecidos, pois é uma terapia estabelecida no tratamento da pré-eclâmpsia. As consequências da anestesia neuraxial também estão bem documentadas. Este é um estudo observacional prospectivo que investiga os efeitos combinados da administração de magnésio e anestesia neuraxial. De particular interesse são os efeitos que podem colocar a parturiente em maior risco de complicações, que precisam de avaliação e manejo ativos por anestesiologistas, por exemplo, riscos de aspiração pulmonar como resultado de sedação, vômito ou eficácia reduzida da tosse.

   Além dos efeitos do magnésio e da anestesia neuraxial, a mecânica ventilatória na parturiente é ainda mais comprometida por:

   • os efeitos do útero gravídico, deslocando o diafragma e alterando o ângulo subcostal.
   • posição supina na mesa cirúrgica impedindo a ventilação devido ao efeito gravitacional sobre o conteúdo abdominal.
   • a prática do "pele a pele" na sala cirúrgica, sentando o bebê no peito do paciente e impedindo mecanicamente o esforço respiratório.

   Embora estejamos interessados ​​em complicações potenciais devido ao uso de magnésio em conjunto com a anestesia neuraxial, existem vantagens potenciais do magnésio para a mãe, especialmente com epidurais, incluindo uma redução nos tremores e melhora na qualidade da analgesia.

4. Método de pesquisa

Este é um estudo observacional prospectivo com um grupo de controle de comparação.

Nossa população-alvo são mulheres que dão à luz por cesariana com anestesia neuraxial no BC Women's Hospital. O grupo de estudo inclui aquelas mulheres <34 semanas que estão recebendo magnésio para neuroproteção neonatal, e o grupo de controle inclui aquelas >34 semanas que não estão recebendo magnésio para neuroproteção neonatal.

Propomos estudar uma amostra de conveniência durante um período de 5 meses. Nos últimos 3 anos no BC Women's Hospital houve uma média de 243 partos por ano com menos de 34 semanas e 128 deles foram por cesariana. Num período de 5 meses com um número médio de apresentações seria teoricamente possível recrutar 50 pacientes.

Esperamos realisticamente recrutar 20 pacientes para o grupo de estudo. Um grupo maior de pacientes está disponível para o grupo de controle e buscaremos recrutar o número conforme indicado pelo cálculo de poder.

Tamanho da amostra e análise estatística:

O tamanho da amostra foi escolhido para o desfecho primário de PEmáx, para determinar uma diferença mínima de médias de 15 cmH20, com alfa de 0,05 e poder de 0,8. O teste t de duas amostras será usado para analisar dados normalmente distribuídos (por exemplo, MEP, MIP, CVF). Testes qui-quadrado serão usados ​​para comparar variáveis ​​categóricas entre os grupos (por exemplo, pontuação composta de sedação OAA/S ≤3 ou >3). Se houver uma diferença significativa entre os grupos, planejamos realizar uma análise de regressão para identificar os efeitos de contribuição independente após levar em conta os fatores demográficos.

Espera-se que o estudo seja benéfico para aumentar a compreensão dos efeitos potenciais da combinação de magnésio e anestesia neuraxial na população obstétrica que se apresenta para cesariana pré-termo. Destacando quaisquer riscos potenciais e melhorando a segurança do paciente no futuro. Este estudo será, até certo ponto, também gerador de hipóteses na natureza.