制御された低湿度チャンバー内の涙液浸透圧に対するコンタクトレンズの影響
2012年6月26日 更新者：CIBA VISION
この研究の目的は、2 つの異なるタイプのコンタクト レンズと、制御された低湿度チャンバーでメガネを着用する場合と比較した場合のドライアイへの影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳まで。
- コンタクトレンズによる終末または低湿度の乾燥の病歴。
- 健康な目。
- 両眼の最高矯正視力が 20/50 以上であること。
- 使えるメガネ。
- -必要な研究訪問に喜んで参加できる。
- インフォームド コンセントに署名します。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする臨床的に重要な眼の所見。
- 人工涙液またはその他の点眼薬を少なくとも 7 日間控えることができない。
- -現在または研究登録から30日以内に別の臨床研究に参加している。
- >1.00ディオプターの眼鏡乱視。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロトラフィルコンA / コンフィルコンA / メガネ
最初にロトラフィルコン A コンタクト レンズを着用し、次にコンフィルコン A コンタクト レンズを着用し、次に常用メガネを着用します。
各製品は、制御された低湿度環境 (LHE) チャンバー内で 90 分間着用されました。
各期間は、約 7 日間のウォッシュアウトで区切られています。
|
商業的に市販されている、シリコーン ハイドロゲル、シングル ビジョン、ソフト コンタクト レンズ FDA 承認済みで、最大 30 日間の連続装用で毎日および長時間 (一晩) 装用できます。
他の名前：
商業的に市販されている、シリコーン ハイドロゲル、シングル ビジョン、ソフト コンタクト レンズ FDA 承認済みで、最大 30 日間の連続装用で毎日および長時間 (一晩) 装用できます。
他の名前：
常用処方によるメガネ
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アクティブコンパレータ：comfilcon A / メガネ / ロトラフィルコン A
最初に Comfilcon A コンタクト レンズを着用し、次に眼鏡、次に Lotrafilcon A コンタクト レンズを着用します。
各製品は、制御された低湿度環境 (LHE) チャンバー内で 90 分間着用されました。
各期間は、約 7 日間のウォッシュアウトで区切られています。
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商業的に市販されている、シリコーン ハイドロゲル、シングル ビジョン、ソフト コンタクト レンズ FDA 承認済みで、最大 30 日間の連続装用で毎日および長時間 (一晩) 装用できます。
他の名前：
商業的に市販されている、シリコーン ハイドロゲル、シングル ビジョン、ソフト コンタクト レンズ FDA 承認済みで、最大 30 日間の連続装用で毎日および長時間 (一晩) 装用できます。
他の名前：
常用処方によるメガネ
|
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アクティブコンパレータ：眼鏡 / ロトラフィルコン A / コムフィルコン A
最初にメガネを着用し、次にロトラフィルコン A コンタクト レンズ、次にコンフィルコン A コンタクト レンズを着用します。
各製品は、制御された低湿度環境 (LHE) チャンバー内で 90 分間着用されました。
各期間は、約 7 日間のウォッシュアウトで区切られています。
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商業的に市販されている、シリコーン ハイドロゲル、シングル ビジョン、ソフト コンタクト レンズ FDA 承認済みで、最大 30 日間の連続装用で毎日および長時間 (一晩) 装用できます。
他の名前：
商業的に市販されている、シリコーン ハイドロゲル、シングル ビジョン、ソフト コンタクト レンズ FDA 承認済みで、最大 30 日間の連続装用で毎日および長時間 (一晩) 装用できます。
他の名前：
常用処方によるメガネ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙浸透圧
時間枠：90分
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参加者は LHE (低湿度環境) チャンバーで 90 分間過ごした後、涙液メニスカス (下まぶたの縁にある涙液の薄い帯) から涙を採取し、TearLab 浸透圧計を使用して涙の浸透圧を測定しました。ドライアイ疾患の診断に役立つように、人間の涙の浸透圧を測定します。
涙液浸透圧は、溶液 (涙) 中の固体粒子 (塩) の尺度であり、数値が高いほどドライアイ疾患を示している可能性があり、数値が低いほど一般的に涙液浸透圧が正常であることを示しています。
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90分
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眼の快適さ
時間枠：90分
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目の快適さは、LHE で 90 分後に参加者によって評価され、0 ～ 20 cm の修正されたビジュアル アナログ スケール (VAS) の線形尺度 (cm) として定量化されました。数字が大きいほど、より快適に感じられることを示します。
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90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deepen Patel, MD, CCFP、Cetero Research, San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。