Effetto delle lenti a contatto sull'osmolarità lacrimale in una camera a bassa umidità controllata
26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio è valutare due diversi tipi di lenti a contatto e il loro effetto sulla secchezza oculare rispetto all'uso di occhiali in una camera a bassa umidità controllata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni.
- Storia di secchezza di fine giornata o bassa umidità con le lenti a contatto.
- Occhi sani.
- Acuità visiva con la migliore correzione di 20/50 o migliore per ciascun occhio.
- Paio di occhiali utilizzabili.
- Disponibile e in grado di partecipare alle visite di studio richieste.
- Firmare il consenso informato.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Allergie o malattie oculari o sistemiche che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Reperti oculari clinicamente significativi che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Incapace di astenersi da lacrime artificiali o altri colliri oftalmici per almeno 7 giorni.
- - Partecipazione a un altro studio clinico attualmente o entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- Astigmatismo da spettacolo > 1,00 diottrie.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lotrafilcon A / Comfilcon A / Occhiali
Le lenti a contatto Lotrafilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto comfilcon A, seguite dagli occhiali abituali.
Ogni prodotto indossato per 90 minuti in una camera ad ambiente controllato a bassa umidità (LHE).
Ogni periodo separato da un washout di circa 7 giorni.
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Lenti a contatto morbide in silicone idrogel, monofocali, commercializzate in commercio, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano e prolungato (durante la notte) fino a 30 notti di uso continuo.
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel, monofocali, commercializzate in commercio, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano e prolungato (durante la notte) fino a 30 notti di uso continuo.
Altri nomi:
Occhiali per prescrizione abituale
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Comparatore attivo: comfilcon A / occhiali / lotrafilcon A
Le lenti a contatto Comfilcon A indossate per prime, seguite dagli occhiali, seguite dalle lenti a contatto lotrafilcon A.
Ogni prodotto indossato per 90 minuti in una camera ad ambiente controllato a bassa umidità (LHE).
Ogni periodo separato da un washout di circa 7 giorni.
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Lenti a contatto morbide in silicone idrogel, monofocali, commercializzate in commercio, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano e prolungato (durante la notte) fino a 30 notti di uso continuo.
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel, monofocali, commercializzate in commercio, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano e prolungato (durante la notte) fino a 30 notti di uso continuo.
Altri nomi:
Occhiali per prescrizione abituale
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Comparatore attivo: occhiali / lotrafilcon A / comfilcon A
Occhiali indossati per primi, seguiti da lenti a contatto lotrafilcon A, seguiti da lenti a contatto comfilcon A.
Ogni prodotto indossato per 90 minuti in una camera ad ambiente controllato a bassa umidità (LHE).
Ogni periodo separato da un washout di circa 7 giorni.
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Lenti a contatto morbide in silicone idrogel, monofocali, commercializzate in commercio, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano e prolungato (durante la notte) fino a 30 notti di uso continuo.
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel, monofocali, commercializzate in commercio, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano e prolungato (durante la notte) fino a 30 notti di uso continuo.
Altri nomi:
Occhiali per prescrizione abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 90 minuti
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Il partecipante ha trascorso 90 minuti nella camera LHE (ambiente a bassa umidità), dopo di che le lacrime sono state campionate dal menisco lacrimale inferiore (sottile striscia di liquido lacrimale al margine palpebrale inferiore) e l'osmolarità lacrimale è stata misurata utilizzando un osmometro TearLab, un dispositivo che misura l'osmolarità delle lacrime umane per aiutare nella diagnosi della malattia dell'occhio secco.
L'osmolarità lacrimale è la misura delle particelle solide (sale) in una soluzione (lacrime), e un numero più alto può essere indicativo della malattia dell'occhio secco, mentre un numero inferiore è generalmente indicativo della normale osmolarità lacrimale.
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90 minuti
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Comfort oculare
Lasso di tempo: 90 minuti
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Il comfort oculare è stato valutato dal partecipante dopo 90 minuti nel LHE e quantificato come misura lineare (cm) su una scala analogica visiva (VAS) modificata di 0-20 cm, con un numero più alto che indica un maggiore comfort percepito.
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90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-373-C-900
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