Efecto de los lentes de contacto sobre la osmolaridad lagrimal en una cámara de baja humedad controlada
26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este estudio es evaluar dos tipos diferentes de lentes de contacto y su efecto sobre los ojos secos en comparación con el uso de anteojos en una cámara de baja humedad controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años.
- Antecedentes de sequedad al final del día o por baja humedad con lentes de contacto.
- Ojos sanos.
- Agudeza visual mejor corregida de 20/50 o mejor para cada ojo.
- Par de anteojos utilizables.
- Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de estudio requeridas.
- Firmar consentimiento informado.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Alergias o enfermedades oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Hallazgos oculares clínicamente significativos que contraindicarían el uso de lentes de contacto.
- Incapaz de abstenerse de lágrimas artificiales u otras gotas oftálmicas durante al menos 7 días.
- Participación en otro estudio clínico actualmente o dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Astigmatismo de anteojos de >1.00 dioptrías.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lotrafilcon A / Comfilcon A / Gafas
Lentes de contacto lotrafilcon A usadas primero, seguidas de lentes de contacto comfilcon A, seguidas de anteojos habituales.
Cada producto se usa durante 90 minutos en una cámara controlada de ambiente de baja humedad (LHE).
Cada período separado por un lavado de aproximadamente 7 días.
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Lentes de contacto blandos, monofocales, de hidrogel de silicona, comercializados comercialmente, aprobados por la FDA para uso diario y prolongado (durante la noche) hasta 30 noches de uso continuo.
Otros nombres:
Lentes de contacto blandos, monofocales, de hidrogel de silicona, comercializados comercialmente, aprobados por la FDA para uso diario y prolongado (durante la noche) hasta 30 noches de uso continuo.
Otros nombres:
Gafas por prescripción habitual
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Comparador activo: comfilcon A / gafas / lotrafilcon A
Los lentes de contacto Comfilcon A se usaron primero, luego los anteojos y luego los lentes de contacto lotrafilcon A.
Cada producto se usa durante 90 minutos en una cámara controlada de ambiente de baja humedad (LHE).
Cada período separado por un lavado de aproximadamente 7 días.
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Lentes de contacto blandos, monofocales, de hidrogel de silicona, comercializados comercialmente, aprobados por la FDA para uso diario y prolongado (durante la noche) hasta 30 noches de uso continuo.
Otros nombres:
Lentes de contacto blandos, monofocales, de hidrogel de silicona, comercializados comercialmente, aprobados por la FDA para uso diario y prolongado (durante la noche) hasta 30 noches de uso continuo.
Otros nombres:
Gafas por prescripción habitual
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Comparador activo: gafas / lotrafilcon A / comfilcon A
Anteojos usados primero, luego lentes de contacto lotrafilcon A, luego lentes de contacto comfilcon A.
Cada producto se usa durante 90 minutos en una cámara controlada de ambiente de baja humedad (LHE).
Cada período separado por un lavado de aproximadamente 7 días.
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Lentes de contacto blandos, monofocales, de hidrogel de silicona, comercializados comercialmente, aprobados por la FDA para uso diario y prolongado (durante la noche) hasta 30 noches de uso continuo.
Otros nombres:
Lentes de contacto blandos, monofocales, de hidrogel de silicona, comercializados comercialmente, aprobados por la FDA para uso diario y prolongado (durante la noche) hasta 30 noches de uso continuo.
Otros nombres:
Gafas por prescripción habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: 90 minutos
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El participante pasó 90 minutos en la cámara LHE (ambiente de baja humedad), después de lo cual se tomaron muestras de lágrimas del menisco lagrimal inferior (tira delgada de líquido lagrimal en el margen del párpado inferior) y se midió la osmolaridad lagrimal usando un osmómetro TearLab, un dispositivo que mide la osmolaridad de las lágrimas humanas para ayudar en el diagnóstico de la enfermedad del ojo seco.
La osmolaridad lagrimal es la medida de partículas sólidas (sal) en una solución (lágrimas), y un número más alto puede ser indicativo de la enfermedad del ojo seco, mientras que un número más bajo es generalmente indicativo de la osmolaridad lagrimal normal.
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90 minutos
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Comodidad ocular
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La comodidad ocular fue evaluada por el participante después de 90 minutos en el LHE y cuantificada como una medida lineal (cm) en una escala analógica visual modificada (VAS) de 0-20 cm, con un número más alto que indica una mayor comodidad percibida.
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-373-C-900
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