Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soczewek kontaktowych na osmolarność łez w komorze o kontrolowanej niskiej wilgotności

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tego badania jest ocena dwóch różnych rodzajów soczewek kontaktowych i ich wpływu na suchość oczu w porównaniu z noszeniem okularów w kontrolowanej komorze o niskiej wilgotności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Historia suchości pod koniec dnia lub przy niskiej wilgotności podczas noszenia soczewek kontaktowych.
  • Zdrowe oczy.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/50 lub lepsza dla każdego oka.
  • Użyteczna para okularów.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych.
  • Podpisz świadomą zgodę.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczne lub ogólnoustrojowe alergie lub choroby, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Klinicznie istotne zmiany w oku, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Niemożność powstrzymania się od sztucznych łez lub innych kropli do oczu przez co najmniej 7 dni.
  • Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Astygmatyzm okularowy >1,00 dioptrii.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lotrafilcon A / Comfilcon A / Okulary
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon A noszone jako pierwsze, następnie soczewki kontaktowe comfilcon A, a następnie zwykłe okulary. Każdy produkt noszony przez 90 minut w kontrolowanej komorze o niskiej wilgotności (LHE). Każdy okres oddzielony wymywaniem trwającym około 7 dni.
Urządzenie: soczewki kontaktowe lotrafilcon A
Dostępne na rynku silikonowe hydrożelowe, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA do noszenia w trybie dziennym i przedłużonym (na noc) do 30 nocy ciągłego noszenia.
Inne nazwy:
  • Air Optix Noc i dzień AQUA
Urządzenie: soczewki kontaktowe comfilcon A
Dostępne na rynku silikonowe hydrożelowe, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA do noszenia w trybie dziennym i przedłużonym (na noc) do 30 nocy ciągłego noszenia.
Inne nazwy:
  • Bioskończoność
Inny: Okulary
Okulary na zwykłą receptę
Aktywny komparator: comfilcon A / okulary / lotrafilcon A
Soczewki kontaktowe Comfilcon A noszone jako pierwsze, następnie okulary, a następnie soczewki kontaktowe Lotrafilcon A. Każdy produkt noszony przez 90 minut w kontrolowanej komorze o niskiej wilgotności (LHE). Każdy okres oddzielony wymywaniem trwającym około 7 dni.
Urządzenie: soczewki kontaktowe lotrafilcon A
Dostępne na rynku silikonowe hydrożelowe, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA do noszenia w trybie dziennym i przedłużonym (na noc) do 30 nocy ciągłego noszenia.
Inne nazwy:
  • Air Optix Noc i dzień AQUA
Urządzenie: soczewki kontaktowe comfilcon A
Dostępne na rynku silikonowe hydrożelowe, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA do noszenia w trybie dziennym i przedłużonym (na noc) do 30 nocy ciągłego noszenia.
Inne nazwy:
  • Bioskończoność
Inny: Okulary
Okulary na zwykłą receptę
Aktywny komparator: okulary / lotrafilcon A / comfilcon A
Okulary noszone jako pierwsze, następnie soczewki kontaktowe lotrafilcon A, a następnie soczewki kontaktowe comfilcon A. Każdy produkt noszony przez 90 minut w kontrolowanej komorze o niskiej wilgotności (LHE). Każdy okres oddzielony wymywaniem trwającym około 7 dni.
Urządzenie: soczewki kontaktowe lotrafilcon A
Dostępne na rynku silikonowe hydrożelowe, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA do noszenia w trybie dziennym i przedłużonym (na noc) do 30 nocy ciągłego noszenia.
Inne nazwy:
  • Air Optix Noc i dzień AQUA
Urządzenie: soczewki kontaktowe comfilcon A
Dostępne na rynku silikonowe hydrożelowe, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA do noszenia w trybie dziennym i przedłużonym (na noc) do 30 nocy ciągłego noszenia.
Inne nazwy:
  • Bioskończoność
Inny: Okulary
Okulary na zwykłą receptę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osmolarność łez
Ramy czasowe: 90 minut
Uczestnik spędził 90 minut w komorze LHE (środowisko o niskiej wilgotności), po czym pobrano próbki łez z dolnego menisku łzowego (cienki pasek płynu łzowego na krawędzi dolnej powieki) i zmierzono osmolarność łez za pomocą osmometru TearLab, urządzenia, które mierzy osmolarność ludzkich łez, aby pomóc w diagnozowaniu zespołu suchego oka. Osmolarność łez jest miarą cząstek stałych (soli) w roztworze (łzach), a wyższa liczba może wskazywać na zespół suchego oka, podczas gdy niższa liczba ogólnie wskazuje na normalną osmolarność łez.
90 minut
Komfort dla oczu
Ramy czasowe: 90 minut
Komfort oczny został oceniony przez uczestnika po 90 minutach w LHE i określony ilościowo jako miara liniowa (cm) w zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej (VAS) 0-20 cm, gdzie wyższa liczba wskazuje na większy odczuwany komfort.
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CIBA VISION

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-373-C-900

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj