Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontaktních čoček na osmolaritu slz v komoře s řízenou nízkou vlhkostí

26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie je zhodnotit dva různé typy kontaktních čoček a jejich účinek na suché oči ve srovnání s nošením brýlí v komoře s kontrolovanou nízkou vlhkostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let.
  • Historie suchosti na konci dne nebo při nízké vlhkosti u kontaktních čoček.
  • Zdravé oči.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/50 nebo lepší pro každé oko.
  • Použitelné brýle.
  • Ochota a schopnost navštěvovat požadované studijní pobyty.
  • Podepište informovaný souhlas.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Klinicky významné oční nálezy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
  • Nemůžete se zdržet umělých slz nebo jiných očních kapek po dobu nejméně 7 dnů.
  • Účast v jiné klinické studii aktuálně nebo do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Brýlový astigmatismus >1,00 dioptrie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lotrafilcon A / Comfilcon A / Brýle
Jako první se nosí kontaktní čočky Lotrafilcon A, následují kontaktní čočky comfilcon A a po nich obvyklé brýle. Každý výrobek se nosí po dobu 90 minut v komoře s kontrolovaným prostředím s nízkou vlhkostí (LHE). Každé období je odděleno vymýváním v délce přibližně 7 dnů.
Přístroj: kontaktní čočky lotrafilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky schválené FDA pro denní a prodloužené (přes noc) nošení po dobu až 30 nocí nepřetržitého nošení.
Ostatní jména:
  • Air Optix Noční a Denní AQUA
Přístroj: kontaktní čočky comfilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky schválené FDA pro denní a prodloužené (přes noc) nošení po dobu až 30 nocí nepřetržitého nošení.
Ostatní jména:
  • Biofinity
Jiný: Brýle
Brýle podle obvyklého předpisu
Aktivní komparátor: comfilcon A / brýle / lotrafilcon A
Jako první se nosí kontaktní čočky Comfilcon A, následují brýle a poté kontaktní čočky Lotrafilcon A. Každý výrobek se nosí po dobu 90 minut v komoře s kontrolovaným prostředím s nízkou vlhkostí (LHE). Každé období je odděleno vymýváním v délce přibližně 7 dnů.
Přístroj: kontaktní čočky lotrafilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky schválené FDA pro denní a prodloužené (přes noc) nošení po dobu až 30 nocí nepřetržitého nošení.
Ostatní jména:
  • Air Optix Noční a Denní AQUA
Přístroj: kontaktní čočky comfilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky schválené FDA pro denní a prodloužené (přes noc) nošení po dobu až 30 nocí nepřetržitého nošení.
Ostatní jména:
  • Biofinity
Jiný: Brýle
Brýle podle obvyklého předpisu
Aktivní komparátor: brýle / lotrafilcon A / comfilcon A
Nejdříve se nosí brýle, následují kontaktní čočky lotrafilcon A, následují kontaktní čočky comfilcon A. Každý výrobek se nosí po dobu 90 minut v komoře s kontrolovaným prostředím s nízkou vlhkostí (LHE). Každé období je odděleno vymýváním v délce přibližně 7 dnů.
Přístroj: kontaktní čočky lotrafilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky schválené FDA pro denní a prodloužené (přes noc) nošení po dobu až 30 nocí nepřetržitého nošení.
Ostatní jména:
  • Air Optix Noční a Denní AQUA
Přístroj: kontaktní čočky comfilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky schválené FDA pro denní a prodloužené (přes noc) nošení po dobu až 30 nocí nepřetržitého nošení.
Ostatní jména:
  • Biofinity
Jiný: Brýle
Brýle podle obvyklého předpisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osmolarita slz
Časové okno: 90 minut
Účastník strávil 90 minut v komoře LHE (prostředí s nízkou vlhkostí), poté byly odebrány vzorky slz z dolního slzného menisku (tenký proužek slzné tekutiny na okraji spodního víčka) a osmolarita slz byla měřena pomocí osmometru TearLab, zařízení, které měří osmolaritu lidských slz a pomáhá tak při diagnostice onemocnění suchého oka. Osmolarita slz je mírou pevných částic (soli) v roztoku (slzy) a vyšší číslo může naznačovat onemocnění suchého oka, zatímco nižší číslo obecně ukazuje na normální osmolaritu slz.
90 minut
Oční pohodlí
Časové okno: 90 minut
Oční pohodlí bylo hodnoceno účastníkem po 90 minutách v LHE a kvantifikováno jako lineární míra (cm) na modifikované vizuální analogové škále (VAS) 0-20 cm, přičemž vyšší číslo ukazuje na větší vnímaný komfort.
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-373-C-900

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na kontaktní čočky lotrafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit