Wirkung von Kontaktlinsen auf die Tränenosmolarität in einer Kammer mit kontrollierter niedriger Luftfeuchtigkeit
26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Arten von Kontaktlinsen und ihre Wirkung auf trockene Augen im Vergleich zum Tragen einer Brille in einer kontrollierten Kammer mit niedriger Luftfeuchtigkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70.
- Geschichte von Trockenheit am Ende des Tages oder bei niedriger Luftfeuchtigkeit mit Kontaktlinsen.
- Gesunde Augen.
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/50 oder besser für jedes Auge.
- Brauchbare Brille.
- Bereit und in der Lage, an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Einverständniserklärung unterschreiben.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Klinisch signifikante Augenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Unfähig, für mindestens 7 Tage auf künstliche Tränen oder andere Augentropfen zu verzichten.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
- Brillenastigmatismus von >1,00 Dioptrien.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lotrafilcon A / Comfilcon A / Gläser
Lotrafilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, gefolgt von Comfilcon A-Kontaktlinsen, gefolgt von gewöhnlichen Brillen.
Jedes Produkt wurde 90 Minuten lang in einer kontrollierten Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit (LHE) getragen.
Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschung von ungefähr 7 Tagen getrennt.
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Kommerziell vermarktete, weiche Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen mit FDA-Zulassung für das tägliche und längere Tragen (über Nacht) für bis zu 30 Nächte ununterbrochenes Tragen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen mit FDA-Zulassung für das tägliche und längere Tragen (über Nacht) für bis zu 30 Nächte ununterbrochenes Tragen.
Andere Namen:
Brille nach üblicher Sehstärke
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Aktiver Komparator: Comfilcon A / Brille / Lotrafilcon A
Comfilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, gefolgt von einer Brille, gefolgt von Lotrafilcon A-Kontaktlinsen.
Jedes Produkt wurde 90 Minuten lang in einer kontrollierten Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit (LHE) getragen.
Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschung von ungefähr 7 Tagen getrennt.
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Kommerziell vermarktete, weiche Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen mit FDA-Zulassung für das tägliche und längere Tragen (über Nacht) für bis zu 30 Nächte ununterbrochenes Tragen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen mit FDA-Zulassung für das tägliche und längere Tragen (über Nacht) für bis zu 30 Nächte ununterbrochenes Tragen.
Andere Namen:
Brille nach üblicher Sehstärke
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Aktiver Komparator: Gläser / Lotrafilcon A / Comfilcon A
Zuerst getragene Brille, gefolgt von Lotrafilcon A Kontaktlinsen, gefolgt von Comfilcon A Kontaktlinsen.
Jedes Produkt wurde 90 Minuten lang in einer kontrollierten Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit (LHE) getragen.
Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschung von ungefähr 7 Tagen getrennt.
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Kommerziell vermarktete, weiche Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen mit FDA-Zulassung für das tägliche und längere Tragen (über Nacht) für bis zu 30 Nächte ununterbrochenes Tragen.
Andere Namen:
Kommerziell vermarktete, weiche Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen mit FDA-Zulassung für das tägliche und längere Tragen (über Nacht) für bis zu 30 Nächte ununterbrochenes Tragen.
Andere Namen:
Brille nach üblicher Sehstärke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tränenosmolarität
Zeitfenster: 90 Minuten
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Der Teilnehmer verbrachte 90 Minuten in der LHE-Kammer (Low Humidity Environment), danach wurden Tränen aus dem unteren Tränenmeniskus (dünner Tränenflüssigkeitsstreifen am unteren Lidrand) entnommen und die Tränenosmolarität mit einem TearLab-Osmometer gemessen, einem Gerät, das misst die Osmolarität menschlicher Tränen, um die Diagnose des Trockenen Auges zu unterstützen.
Die Tränenosmolarität ist das Maß für feste Partikel (Salz) in einer Lösung (Tränen), und eine höhere Zahl kann auf eine Erkrankung des trockenen Auges hinweisen, während eine niedrigere Zahl im Allgemeinen auf die normale Tränenosmolarität hinweist.
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90 Minuten
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Augenkomfort
Zeitfenster: 90 Minuten
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Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer nach 90 Minuten in der LHE bewertet und als lineares Maß (cm) auf einer modifizierten visuellen Analogskala (VAS) von 0–20 cm quantifiziert, wobei eine höhere Zahl einen größeren wahrgenommenen Komfort anzeigt.
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90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-373-C-900
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